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Aromatherapie bei Schmerzen und Angstzuständen von Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen

4. November 2023 aktualisiert von: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

Die Wirkung der Inhalations-Aromatherapie auf das Schmerz- und Angstniveau von Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

An der Studie nahmen 120 männliche Patienten teil, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen sollten. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Placebogruppe (n = 40), Levander-Gruppe (N = 40) und Weihrauchgruppe (n = 40). Dem Vernebler wurden Aromatherapiewirkstoffe in einer Menge von 2 % zugesetzt. Der Placebogruppe wurde nur Kochsalzlösung verabreicht. Der Vernebler wurde vor dem Eingriff in dem Raum vorbereitet und betrieben, in dem die Prostatabiopsie durchgeführt werden sollte. Die Patienten wurden 5 Minuten vor dem Eingriff in den Raum gebracht und der Vernebler wurde während des Eingriffs betätigt. Das Ausmaß der Angst wurde anhand des State Anxiety Inventory (STAI-I) bewertet. Nach dem Eingriff wurde der Patient ausgeruht und erneut das STAI-1-Formular ausgefüllt. Anschließend wurden die Daten aller an der Studie beteiligten Patienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in der Urologieabteilung des Mersin University Medical Faculty Hospital und der Urologieabteilung des Mersin City Training and Research Hospital durchgeführt. Die Studie wurde als placebokontrollierte prospektive Doppelblindstudie konzipiert. Die Genehmigung der Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Mersin eingeholt (13.05.2020, 375). Alle teilnehmenden Patienten wurden über die Studie informiert und erhielten eine schriftliche Einwilligung. An der Studie nahmen 120 männliche Patienten teil, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen sollten. Als Ausschlusskriterien wurden identifiziert: Patienten mit Schmerzen vor dem Eingriff (VAS-Wert ungleich Null), Atemwegserkrankungen (Lungenkrebs, Asthma, Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.), Patienten, die in den letzten 3 Stunden Schmerzmittel eingenommen haben, Patienten, die durch gestört wurden der Geruch von gebrauchten ätherischen Ölen und Patienten mit einer bekannten Allergie gegen gebrauchte ätherische Öle mit einer Vorgeschichte von Kontaktdermatitis gegen kosmetischen Geruch. Patienten mit diesen Merkmalen wurden nicht in die Studie einbezogen. Während der transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie wurde allen Patienten routinemäßig eine periprostatische Lokalanästhesie verabreicht und wird routinemäßig bei allen in der Klinik durchgeführten Prostatabiopsien durchgeführt. Die Patienten haben vor dem Eingriff STAI-2-Formulare (Trait Index) ausgefüllt. Der STAI unterscheidet klar zwischen der vorübergehenden Situation der Zustandsangst und der allgemeineren und langfristigen Qualität der Merkmalsangst. Der STAI-Index besteht aus zwei Unterüberschriften, STAI-1 (Staatsindex) und STAI-2 (Merkmalsindex), mit 40 Fragen. Die Werte jeder Subskala können zwischen einem Minimum von 20 und einem Maximum von 80 liegen. Ein Wert von 20–31 spiegelte leichte Angst wider, 32–42 Punkte unter mäßiger Angst, 43–53 Punkte über mäßiger Angst, 54–64 relativ schwere Angst und 65–75 schwere Angst. Die Patienten wurden gemäß den STAI-2-Werten (Trait Index) gruppiert und randomisiert.

Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Placebogruppe (n = 40), Levander-Gruppe (N = 40) und Weihrauchgruppe (n = 40). Dem Vernebler wurden Aromatherapiewirkstoffe in einer Menge von 2 % zugesetzt. Der Placebogruppe wurde nur Kochsalzlösung verabreicht. Der Vernebler wurde vor dem Eingriff in dem Raum vorbereitet und betrieben, in dem die Prostatabiopsie durchgeführt werden sollte. Die Patienten wurden 5 Minuten vor dem Eingriff in den Raum gebracht und der Vernebler wurde während des Eingriffs betätigt. Das Ausmaß der Angst wurde anhand des State Anxiety Inventory (STAI-I) bewertet. Das STAI-1-Formular wurde verwendet, um den vorübergehenden emotionalen Zustand und das Angstniveau der Teilnehmer vor und nach dem Eingriff zu bestimmen. Die Befragungen wurden von einem Assistenzarzt durchgeführt, der keine Kenntnis von der Studie hatte. Nach dem Eingriff wurde der Patient ausgeruht und füllte erneut das STAI-1-Formular aus. Anschließend wurden die Daten aller an der Studie beteiligten Patienten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Truthahn, 33240
        • Barış Saylam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen vor dem Eingriff (VAS-Wert ungleich Null),
  • Patienten mit Atemwegserkrankungen (Lungenkrebs, Asthma, Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.),
  • Patienten, die in den letzten 3 Stunden Schmerzmittel eingenommen haben,
  • Patienten, die durch den Geruch gebrauchter ätherischer Öle gestört wurden
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen gebrauchte ätherische Öle und einer Vorgeschichte von Kontaktdermatitis aufgrund kosmetischer Gerüche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kochsalzgruppe
Der Placebogruppe wurde nur Kochsalzlösung verabreicht. Der Vernebler wurde vor dem Eingriff in dem Raum vorbereitet und betrieben, in dem die Prostatabiopsie durchgeführt werden sollte. Die Patienten wurden 5 Minuten vor dem Eingriff in den Raum gebracht und der Vernebler wurde während des Eingriffs bedient
Aromatherapie ist eine TAT-Methode (Tapas-Akupressur-Technik), bei der ätherische Öle aus duftenden Pflanzenteilen vom Körper aufgenommen werden und ihre Wirkung entfalten. Dabei werden die therapeutischen, krankheitslindernden oder vorbeugenden Eigenschaften ätherischer Öle genutzt
Aktiver Komparator: Levander-Gruppe
Dem Zerstäuber wurde Levanderöl in einer Menge von 2 % zugesetzt. Der Vernebler wurde vor dem Eingriff in dem Raum vorbereitet und betrieben, in dem die Prostatabiopsie durchgeführt werden sollte. Die Patienten wurden 5 Minuten vor dem Eingriff in den Raum gebracht und der Vernebler wurde während des Eingriffs betätigt.
Aromatherapie ist eine TAT-Methode (Tapas-Akupressur-Technik), bei der ätherische Öle aus duftenden Pflanzenteilen vom Körper aufgenommen werden und ihre Wirkung entfalten. Dabei werden die therapeutischen, krankheitslindernden oder vorbeugenden Eigenschaften ätherischer Öle genutzt
Aktiver Komparator: Weihrauchgruppe
Dem Vernebler wurde Weihrauchöl in einer Menge von 2 % zugesetzt. Der Placebogruppe wurde nur Kochsalzlösung verabreicht. Der Vernebler wurde vor dem Eingriff in dem Raum vorbereitet und betrieben, in dem die Prostatabiopsie durchgeführt werden sollte. Die Patienten wurden 5 Minuten vor dem Eingriff in den Raum gebracht und der Vernebler wurde während des Eingriffs betätigt.
Aromatherapie ist eine TAT-Methode (Tapas-Akupressur-Technik), bei der ätherische Öle aus duftenden Pflanzenteilen vom Körper aufgenommen werden und ihre Wirkung entfalten. Dabei werden die therapeutischen, krankheitslindernden oder vorbeugenden Eigenschaften ätherischer Öle genutzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der STAI-Index
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Das STAI-1-Formular wurde verwendet, um den vorübergehenden emotionalen Zustand und das Angstniveau der Teilnehmer vor und nach dem Eingriff zu bestimmen. Der STAI-Index besteht aus zwei Unterüberschriften, STAI-1 (Staatsindex) und STAI-2 (Merkmalsindex), mit insgesamt 40 Fragen. Die Werte jeder Subskala können zwischen einem Minimum von 20 und einem Maximum von 80 liegen. Höhere Werte korrelieren positiv mit einem höheren Maß an Angst. Ein Wert von 20–31 spiegelt leichte Angst wider, 32–42 Punkte unter mäßiger Angst, 43–53 Punkte über mäßiger Angst, 54–64 relativ schwere Angst und 65–75 schwere Angst. Dabei wird zwischen der vorübergehenden Zustandsangst und der allgemeineren Angst unterschieden Langzeitqualität der Merkmalsangst.
Unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 375/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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