Aromaterapia eturauhasen biopsiaan saavien potilaiden kipuun ja ahdistukseen
Inhaloitavan aromaterapian vaikutus eturauhasen biopsiaan saavien potilaiden kipu- ja ahdistustasoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin Mersinin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan urologian osastolla ja Mersin Cityn koulutus- ja tutkimussairaalan urologian osastolla. Tutkimus suunniteltiin lumekontrolloiduksi prospektiiviseksi kaksoissokkotutkimukseksi. Tutkimukseen saatiin Mersinin yliopiston eettisen komitean hyväksyntä (13.05.2020, 375). Kaikille osallistuneille potilaille tiedotettiin tutkimuksesta ja he saivat kirjallisen suostumuksen. Tutkimukseen osallistui 120 miespotilasta, joille tehtiin eturauhasen biopsia. Poissulkemiskriteerit tunnistettiin; potilaat, joilla on kipua ennen toimenpidettä (VAS-arvo ei ole nolla), mikä tahansa hengityselin sairaus (keuhkosyöpä, astma, keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.), potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä viimeisen 3 tunnin aikana, potilaat, joita häiritsi käytettyjen eteeristen öljyjen haju ja potilaat, joilla on tunnettu allergia käytetyille eteerisille öljyille ja joilla on ollut kosketusihottumaa kosmeettista hajua vastaan. Potilaita, joilla oli näitä ominaisuuksia, ei otettu mukaan tutkimukseen. Transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian aikana periprostaattista paikallispuudutusta annettiin rutiininomaisesti kaikille potilaille, ja se suoritetaan rutiininomaisesti kaikissa klinikalla suoritetuissa eturauhasen biopsioissa. Potilaat ovat täyttäneet STAI-2 (ominaisuusindeksi) -lomakkeet ennen toimenpidettä. STAI erottaa selkeästi tila-ahdistuksen tilapäisen tilanteen ja ominaisuusahdistuksen yleisemmän ja pitkäaikaisen laadun. STAI-indeksissä on 2 alaotsikkoa, STAI-1 (tilaindeksi) ja STAI-2 (ominaisuusindeksi), ja siinä on 40 kysymystä. Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella vähintään 20 pisteestä enintään 80 pisteeseen. Pistemäärä 20-31 heijasti lievää ahdistusta, 32-42 alle kohtalaista, 43-53 keskivaikeaa ahdistusta, 54-64 suhteellisen vakavaa ahdistusta ja 65-75 vakavaa ahdistuneisuutta. Potilaat ryhmiteltiin ja satunnaistettiin STAI-2-pisteiden (ominaisuusindeksi) mukaan.
Potilaat jaettiin 3 ryhmään, lumeryhmä (n = 40), Levander-ryhmä (N = 40) ja suitsukeryhmä (n = 40). Aromaterapia-aineita lisättiin sumuttimeen 2 %:n nopeudella. Lumeryhmässä käytettiin vain suolaliuosta. Nebulisaattori valmistettiin ja sitä leikattiin huoneessa, jossa eturauhasen biopsia tehtiin ennen toimenpidettä. Potilaat vietiin huoneeseen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja nebulisaattoria leikattiin toimenpiteen aikana. Ahdistuneisuuden taso arvioitiin valtion ahdistuneisuuskartalla (STAI-I). STAI-1-lomaketta käytettiin määrittämään osallistujien ohimenevä tunnetila ja ahdistuneisuustaso ennen ja jälkeen toimenpiteen. Kuulustelun suoritti apulaislääkäri, jolla ei ollut tietoa tutkimuksesta. Toimenpiteen jälkeen potilas lepäsi ja täytti uudelleen STAI-1-lomakkeen. Sen jälkeen verrattiin kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Turkki, 33240
- Barış Saylam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään eturauhasen biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kipua ennen toimenpidettä (VAS-arvo ei ole nolla),
- Potilaat, joilla on hengityselinsairauksia (keuhkosyöpä, astma, keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.),
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä viimeisen 3 tunnin aikana,
- Potilaat, joita häiritsi käytettyjen eteeristen öljyjen haju
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille eteerisille öljyille ja joilla on ollut kosketusihottumaa kosmeettista hajua vastaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suolaliuosryhmä
Lumeryhmässä käytettiin vain suolaliuosta.
Nebulisaattori valmistettiin ja sitä leikattiin huoneessa, jossa eturauhasen biopsia tehtiin ennen toimenpidettä.
Potilaat vietiin huoneeseen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja nebulisaattoria leikattiin toimenpiteen aikana
|
Aromaterapia on TAT (Tapas Acupressure -tekniikka) -menetelmä, jossa kasvin tuoksuvista osista luodut eteeriset öljyt imeytyvät kehosta ja näyttävät vaikutuksensa.
Eteeristen öljyjen terapeuttisia, sairauksia lievittäviä tai ehkäiseviä ominaisuuksia hyödynnetään
|
|
Active Comparator: Levander ryhmä
Levanderiöljyä lisättiin sumuttimeen 2 %:n nopeudella.
Nebulisaattori valmistettiin ja sitä leikattiin huoneessa, jossa eturauhasen biopsia tehtiin ennen toimenpidettä.
Potilaat vietiin huoneeseen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja nebulisaattoria leikattiin toimenpiteen aikana.
|
Aromaterapia on TAT (Tapas Acupressure -tekniikka) -menetelmä, jossa kasvin tuoksuvista osista luodut eteeriset öljyt imeytyvät kehosta ja näyttävät vaikutuksensa.
Eteeristen öljyjen terapeuttisia, sairauksia lievittäviä tai ehkäiseviä ominaisuuksia hyödynnetään
|
|
Active Comparator: Suitsukeryhmä
Sumuttimeen lisättiin suitsukeöljyä 2 %:n nopeudella.
Lumeryhmässä käytettiin vain suolaliuosta.
Nebulisaattori valmistettiin ja sitä leikattiin huoneessa, jossa eturauhasen biopsia tehtiin ennen toimenpidettä.
Potilaat vietiin huoneeseen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja nebulisaattoria leikattiin toimenpiteen aikana.
|
Aromaterapia on TAT (Tapas Acupressure -tekniikka) -menetelmä, jossa kasvin tuoksuvista osista luodut eteeriset öljyt imeytyvät kehosta ja näyttävät vaikutuksensa.
Eteeristen öljyjen terapeuttisia, sairauksia lievittäviä tai ehkäiseviä ominaisuuksia hyödynnetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI-indeksi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
STAI-1-lomaketta käytettiin määrittämään osallistujien ohimenevä tunnetila ja ahdistuneisuustaso ennen ja jälkeen toimenpiteen.
STAI-indeksissä on 2 alaotsikkoa, STAI-1 (tilaindeksi) ja STAI-2 (ominaisuusindeksi), joissa on yhteensä 40 kysymystä.
Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella vähintään 20:stä enintään 80:een. Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuneisuuden kanssa.
Pistemäärä 20-31 heijasti lievää ahdistuneisuutta, 32-42 alle kohtalaista, 43-53 keskivaikeaa ahdistusta, 54-64 suhteellisen vakavaa ahdistusta ja 65-75 vakavaa ahdistusta erottaa tilapäisen tila-ahdistustilanteen yleisempään ja yleisempään ahdistuneisuuteen. pitkän aikavälin laatu ominaisuus ahdistuneisuus.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 375/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .