- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06119438
Aromaterapia na dor e ansiedade de pacientes submetidos à biópsia de próstata
O efeito da aromaterapia inalatória nos níveis de dor e ansiedade dos pacientes submetidos à biópsia de próstata: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido no Departamento de Urologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin e no Departamento de Urologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Cidade de Mersin. O estudo foi concebido como um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo. A aprovação do estudo foi obtida do Comitê de Ética da Universidade de Mersin (13.05.2020, 375). Todos os pacientes que participaram foram informados sobre o estudo e receberam consentimento por escrito. O estudo incluiu 120 pacientes do sexo masculino que seriam submetidos a uma biópsia de próstata. Os critérios de exclusão foram identificados como; pacientes com dor antes do procedimento (valor VAS diferente de zero), qualquer doença respiratória (câncer de pulmão, asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.), pacientes em uso de analgésicos nas últimas 3 horas, pacientes que foram perturbados por o cheiro de óleos essenciais usados e pacientes com alergia conhecida a óleos essenciais usados com histórico de dermatite de contato contra odor cosmético. Pacientes com essas características não foram incluídos no estudo. Durante a biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom, a anestesia local periprostática foi administrada rotineiramente a todos os pacientes e é realizada rotineiramente em todas as biópsias de próstata realizadas na clínica. Os pacientes preencheram formulários STAI-2 (índice de características) antes do procedimento. O IDATE distingue claramente entre a situação temporária de ansiedade-estado e a qualidade mais geral e de longo prazo da ansiedade-traço. O índice STAI possui 2 subtítulos, STAI-1 (índice estadual) e STAI-2 (índice de traços), com 40 questões. As pontuações de cada subescala podem variar de um mínimo de 20 a um máximo de 80. Uma pontuação de 20 a 31 refletiu ansiedade leve, 32 a 42 abaixo de ansiedade moderada, 43 a 53 acima de ansiedade moderada, 54 a 64 ansiedade relativamente grave e 65 a 75 ansiedade grave. Os pacientes foram agrupados e randomizados de acordo com os escores STAI-2 (índice de característica).
Os pacientes foram divididos em 3 grupos: grupo placebo (n = 40), grupo Levander (N = 40) e grupo olíbano (n = 40). Agentes de aromaterapia foram adicionados ao nebulizador a uma taxa de 2%. Apenas solução salina foi aplicada ao grupo placebo. O nebulizador foi preparado e operado na sala onde seria realizada a biópsia da próstata antes do procedimento. Os pacientes foram levados à sala 5 minutos antes do procedimento e o nebulizador foi operado durante o procedimento. O nível de ansiedade foi avaliado pelo Inventário de Ansiedade do Estado (IDATE-I). O formulário IDATE-1 foi utilizado para determinar o estado emocional transitório e o nível de ansiedade dos participantes antes e após o procedimento. Os procedimentos de interrogatório foram realizados por um médico assistente que não tinha conhecimento do estudo. Após o procedimento, o paciente ficou em repouso e preencheu novamente o formulário IDATE-1. Em seguida, foram comparados os dados de todos os pacientes envolvidos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mezitli
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Mersin, Mezitli, Peru, 33240
- Barış Saylam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à biópsia de próstata
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor antes do procedimento (valor VAS diferente de zero),
- Pacientes com doenças respiratórias (câncer de pulmão, asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.),
- Pacientes em uso de analgésicos nas últimas 3 horas,
- Pacientes que foram incomodados pelo cheiro de óleos essenciais usados
- Pacientes com alergia conhecida a óleos essenciais usados com histórico de dermatite de contato contra odor cosmético.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo salino
Apenas solução salina foi aplicada ao grupo placebo.
O nebulizador foi preparado e operado na sala onde seria realizada a biópsia da próstata antes do procedimento.
Os pacientes foram levados para a sala 5 minutos antes do procedimento e o nebulizador foi operado durante o procedimento
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Aromaterapia é um método TAT (técnica de acupressão de tapas) no qual óleos essenciais criados a partir de partes perfumadas de plantas são absorvidos pelo corpo e mostram seus efeitos.
As propriedades terapêuticas, de alívio de doenças ou preventivas dos óleos essenciais são utilizadas
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Comparador Ativo: Grupo Levander
O óleo de Levander foi adicionado ao nebulizador a uma taxa de 2%.
O nebulizador foi preparado e operado na sala onde seria realizada a biópsia da próstata antes do procedimento.
Os pacientes foram levados à sala 5 minutos antes do procedimento e o nebulizador foi operado durante o procedimento.
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Aromaterapia é um método TAT (técnica de acupressão de tapas) no qual óleos essenciais criados a partir de partes perfumadas de plantas são absorvidos pelo corpo e mostram seus efeitos.
As propriedades terapêuticas, de alívio de doenças ou preventivas dos óleos essenciais são utilizadas
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Comparador Ativo: Grupo de olíbano
O óleo de olíbano foi adicionado ao nebulizador a uma taxa de 2%.
Apenas solução salina foi aplicada ao grupo placebo.
O nebulizador foi preparado e operado na sala onde seria realizada a biópsia da próstata antes do procedimento.
Os pacientes foram levados à sala 5 minutos antes do procedimento e o nebulizador foi operado durante o procedimento.
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Aromaterapia é um método TAT (técnica de acupressão de tapas) no qual óleos essenciais criados a partir de partes perfumadas de plantas são absorvidos pelo corpo e mostram seus efeitos.
As propriedades terapêuticas, de alívio de doenças ou preventivas dos óleos essenciais são utilizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O índice STAI
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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O formulário IDATE-1 foi utilizado para determinar o estado emocional transitório e o nível de ansiedade dos participantes antes e após o procedimento.
O índice STAI possui 2 subtítulos, STAI-1 (índice estadual) e STAI-2 (índice de traços), com um total de 40 questões.
As pontuações de cada subescala podem variar de um mínimo de 20 a um máximo de 80. Pontuações mais altas estão positivamente correlacionadas com níveis mais elevados de ansiedade.
Uma pontuação de 20-31 reflete ansiedade leve, 32-42 abaixo de ansiedade moderada, 43-53 acima de ansiedade moderada, 54-64 ansiedade relativamente grave e 65-75 ansiedade grave distingue entre a situação temporária de ansiedade-estado e a situação mais geral e qualidade de longo prazo da ansiedade-traço.
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Imediatamente após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 375/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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