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Aromaterapia na dor e ansiedade de pacientes submetidos à biópsia de próstata

4 de novembro de 2023 atualizado por: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

O efeito da aromaterapia inalatória nos níveis de dor e ansiedade dos pacientes submetidos à biópsia de próstata: um ensaio clínico randomizado

O estudo incluiu 120 pacientes do sexo masculino que seriam submetidos a uma biópsia de próstata. Os pacientes foram divididos em 3 grupos: grupo placebo (n = 40), grupo Levander (N = 40) e grupo olíbano (n = 40). Agentes de aromaterapia foram adicionados ao nebulizador a uma taxa de 2%. Apenas solução salina foi aplicada ao grupo placebo. O nebulizador foi preparado e operado na sala onde seria realizada a biópsia da próstata antes do procedimento. Os pacientes foram levados à sala 5 minutos antes do procedimento e o nebulizador foi operado durante o procedimento. O nível de ansiedade foi avaliado pelo Inventário de Ansiedade do Estado (IDATE-I). Após o procedimento, o paciente ficou em repouso e foi novamente preenchido o formulário IDATE-1. Em seguida, foram comparados os dados de todos os pacientes envolvidos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi conduzido no Departamento de Urologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin e no Departamento de Urologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Cidade de Mersin. O estudo foi concebido como um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo. A aprovação do estudo foi obtida do Comitê de Ética da Universidade de Mersin (13.05.2020, 375). Todos os pacientes que participaram foram informados sobre o estudo e receberam consentimento por escrito. O estudo incluiu 120 pacientes do sexo masculino que seriam submetidos a uma biópsia de próstata. Os critérios de exclusão foram identificados como; pacientes com dor antes do procedimento (valor VAS diferente de zero), qualquer doença respiratória (câncer de pulmão, asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.), pacientes em uso de analgésicos nas últimas 3 horas, pacientes que foram perturbados por o cheiro de óleos essenciais usados ​​e pacientes com alergia conhecida a óleos essenciais usados ​​com histórico de dermatite de contato contra odor cosmético. Pacientes com essas características não foram incluídos no estudo. Durante a biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom, a anestesia local periprostática foi administrada rotineiramente a todos os pacientes e é realizada rotineiramente em todas as biópsias de próstata realizadas na clínica. Os pacientes preencheram formulários STAI-2 (índice de características) antes do procedimento. O IDATE distingue claramente entre a situação temporária de ansiedade-estado e a qualidade mais geral e de longo prazo da ansiedade-traço. O índice STAI possui 2 subtítulos, STAI-1 (índice estadual) e STAI-2 (índice de traços), com 40 questões. As pontuações de cada subescala podem variar de um mínimo de 20 a um máximo de 80. Uma pontuação de 20 a 31 refletiu ansiedade leve, 32 a 42 abaixo de ansiedade moderada, 43 a 53 acima de ansiedade moderada, 54 a 64 ansiedade relativamente grave e 65 a 75 ansiedade grave. Os pacientes foram agrupados e randomizados de acordo com os escores STAI-2 (índice de característica).

Os pacientes foram divididos em 3 grupos: grupo placebo (n = 40), grupo Levander (N = 40) e grupo olíbano (n = 40). Agentes de aromaterapia foram adicionados ao nebulizador a uma taxa de 2%. Apenas solução salina foi aplicada ao grupo placebo. O nebulizador foi preparado e operado na sala onde seria realizada a biópsia da próstata antes do procedimento. Os pacientes foram levados à sala 5 minutos antes do procedimento e o nebulizador foi operado durante o procedimento. O nível de ansiedade foi avaliado pelo Inventário de Ansiedade do Estado (IDATE-I). O formulário IDATE-1 foi utilizado para determinar o estado emocional transitório e o nível de ansiedade dos participantes antes e após o procedimento. Os procedimentos de interrogatório foram realizados por um médico assistente que não tinha conhecimento do estudo. Após o procedimento, o paciente ficou em repouso e preencheu novamente o formulário IDATE-1. Em seguida, foram comparados os dados de todos os pacientes envolvidos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Peru, 33240
        • Barış Saylam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à biópsia de próstata

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor antes do procedimento (valor VAS diferente de zero),
  • Pacientes com doenças respiratórias (câncer de pulmão, asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.),
  • Pacientes em uso de analgésicos nas últimas 3 horas,
  • Pacientes que foram incomodados pelo cheiro de óleos essenciais usados
  • Pacientes com alergia conhecida a óleos essenciais usados ​​com histórico de dermatite de contato contra odor cosmético.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo salino
Apenas solução salina foi aplicada ao grupo placebo. O nebulizador foi preparado e operado na sala onde seria realizada a biópsia da próstata antes do procedimento. Os pacientes foram levados para a sala 5 minutos antes do procedimento e o nebulizador foi operado durante o procedimento
Aromaterapia é um método TAT (técnica de acupressão de tapas) no qual óleos essenciais criados a partir de partes perfumadas de plantas são absorvidos pelo corpo e mostram seus efeitos. As propriedades terapêuticas, de alívio de doenças ou preventivas dos óleos essenciais são utilizadas
Comparador Ativo: Grupo Levander
O óleo de Levander foi adicionado ao nebulizador a uma taxa de 2%. O nebulizador foi preparado e operado na sala onde seria realizada a biópsia da próstata antes do procedimento. Os pacientes foram levados à sala 5 minutos antes do procedimento e o nebulizador foi operado durante o procedimento.
Aromaterapia é um método TAT (técnica de acupressão de tapas) no qual óleos essenciais criados a partir de partes perfumadas de plantas são absorvidos pelo corpo e mostram seus efeitos. As propriedades terapêuticas, de alívio de doenças ou preventivas dos óleos essenciais são utilizadas
Comparador Ativo: Grupo de olíbano
O óleo de olíbano foi adicionado ao nebulizador a uma taxa de 2%. Apenas solução salina foi aplicada ao grupo placebo. O nebulizador foi preparado e operado na sala onde seria realizada a biópsia da próstata antes do procedimento. Os pacientes foram levados à sala 5 minutos antes do procedimento e o nebulizador foi operado durante o procedimento.
Aromaterapia é um método TAT (técnica de acupressão de tapas) no qual óleos essenciais criados a partir de partes perfumadas de plantas são absorvidos pelo corpo e mostram seus efeitos. As propriedades terapêuticas, de alívio de doenças ou preventivas dos óleos essenciais são utilizadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O índice STAI
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
O formulário IDATE-1 foi utilizado para determinar o estado emocional transitório e o nível de ansiedade dos participantes antes e após o procedimento. O índice STAI possui 2 subtítulos, STAI-1 (índice estadual) e STAI-2 (índice de traços), com um total de 40 questões. As pontuações de cada subescala podem variar de um mínimo de 20 a um máximo de 80. Pontuações mais altas estão positivamente correlacionadas com níveis mais elevados de ansiedade. Uma pontuação de 20-31 reflete ansiedade leve, 32-42 abaixo de ansiedade moderada, 43-53 acima de ansiedade moderada, 54-64 ansiedade relativamente grave e 65-75 ansiedade grave distingue entre a situação temporária de ansiedade-estado e a situação mais geral e qualidade de longo prazo da ansiedade-traço.
Imediatamente após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 375/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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