- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06119438
Ароматерапия при боли и тревоге у пациентов, перенесших биопсию простаты
Влияние ингаляционной ароматерапии на уровень боли и тревоги у пациентов, перенесших биопсию простаты: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в отделении урологии больницы медицинского факультета Университета Мерсина и отделении урологии учебно-исследовательской больницы города Мерсин. Исследование было спроектировано как плацебо-контролируемое проспективное двойное слепое исследование. На проведение исследования получено одобрение Комитета по этике Университета Мерсина (13.05.2020, 375). Все принявшие участие пациенты были проинформированы об исследовании и получили письменное согласие. В исследование были включены 120 пациентов мужского пола, которым предстояла биопсия простаты. Критерии исключения были определены как; пациенты, испытывающие боль до процедуры (значение ВАШ не равно нулю), любые респираторные заболевания (рак легких, астма, бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких и т.д.), пациенты, принимавшие обезболивающие в течение последних 3 часов, пациенты, которых беспокоил запах использованных эфирных масел и пациенты с известной аллергией на использованные эфирные масла с контактным дерматитом в анамнезе на фоне косметического запаха. Пациенты с этими характеристиками в исследование не включались. Во время трансректальной биопсии простаты под ультразвуковым контролем перипростатическая местная анестезия обычно проводилась всем пациентам и обычно выполняется при всех биопсиях простаты, выполняемых в клинике. Перед процедурой пациенты заполнили формы STAI-2 (индекс характеристик). STAI четко различает временную ситуацию государственной тревоги и более общее и долгосрочное качество личностной тревоги. Индекс STAI состоит из 2 подзаголовков: STAI-1 (индекс штата) и STAI-2 (индекс качеств) с 40 вопросами. Баллы по каждой подшкале могут варьироваться от минимум 20 до максимум 80. Оценка 20–31 отражала легкую тревогу, 32–42 — тревогу ниже умеренной, 43–53 — тревогу выше умеренной, 54–64 — относительно тяжелую тревогу и 65–75 — тяжелую тревогу. Пациенты были сгруппированы и рандомизированы в соответствии с баллами STAI-2 (индекс признака).
Пациенты были разделены на 3 группы: группа плацебо (n = 40), группа Левандера (N = 40) и группа ладана (n = 40). В небулайзер добавляли ароматерапевтические агенты из расчета 2%. В группе плацебо применялся только физиологический раствор. Небулайзер готовили и эксплуатировали в помещении, где перед процедурой будет проводиться биопсия простаты. Пациентов переводили в палату за 5 минут до процедуры и во время процедуры включали небулайзер. Уровень тревожности оценивался с помощью опросника государственной тревожности (STAI-I). Форма STAI-1 использовалась для определения преходящего эмоционального состояния и уровня тревожности участников до и после процедуры. Процедуры допроса проводил помощник врача, не имевший никаких знаний об исследовании. После процедуры пациент отдохнул и снова заполнил форму STAI-1. После этого данные всех пациентов, участвовавших в исследовании, сравнивались.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Турция, 33240
- Barış Saylam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие биопсию простаты
Критерий исключения:
- Пациенты, испытывающие боль до процедуры (значение ВАШ не равно нулю),
- Больные с заболеваниями органов дыхания (рак легких, астма, бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких и др.),
- Пациенты, принимавшие обезболивающие в течение последних 3 часов,
- Пациенты, которых беспокоил запах использованных эфирных масел.
- Пациенты с известной аллергией на использованные эфирные масла с контактным дерматитом на фоне косметического запаха в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Солевая группа
В группе плацебо применялся только физиологический раствор.
Небулайзер готовили и эксплуатировали в помещении, где перед процедурой будет проводиться биопсия простаты.
Пациентов переводили в палату за 5 минут до процедуры и во время процедуры включали небулайзер.
|
Ароматерапия — это метод ТАТ (техника тапас-акупрессуры), при котором эфирные масла, созданные из ароматных частей растений, впитываются из организма и проявляют свое воздействие.
Используются терапевтические, облегчающие заболевания или профилактические свойства эфирных масел.
|
|
Активный компаратор: Группа Левандера
В распылитель добавляли масло Леванды в количестве 2%.
Небулайзер готовили и эксплуатировали в помещении, где перед процедурой будет проводиться биопсия простаты.
Пациентов переводили в палату за 5 минут до процедуры и во время процедуры включали небулайзер.
|
Ароматерапия — это метод ТАТ (техника тапас-акупрессуры), при котором эфирные масла, созданные из ароматных частей растений, впитываются из организма и проявляют свое воздействие.
Используются терапевтические, облегчающие заболевания или профилактические свойства эфирных масел.
|
|
Активный компаратор: Группа ладана
Масло ладана добавляли в распылитель из расчета 2%.
В группе плацебо применялся только физиологический раствор.
Небулайзер готовили и эксплуатировали в помещении, где перед процедурой будет проводиться биопсия простаты.
Пациентов переводили в палату за 5 минут до процедуры и во время процедуры включали небулайзер.
|
Ароматерапия — это метод ТАТ (техника тапас-акупрессуры), при котором эфирные масла, созданные из ароматных частей растений, впитываются из организма и проявляют свое воздействие.
Используются терапевтические, облегчающие заболевания или профилактические свойства эфирных масел.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс СТАИ
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
|
Форма STAI-1 использовалась для определения преходящего эмоционального состояния и уровня тревожности участников до и после процедуры.
Индекс STAI состоит из двух подзаголовков: STAI-1 (индекс штата) и STAI-2 (индекс свойств), всего 40 вопросов.
Баллы по каждой подшкале могут варьироваться от минимум 20 до максимум 80. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
Оценка 20–31 отражает легкую тревогу, 32–42 — тревогу ниже умеренной, 43–53 — тревогу выше умеренной, 54–64 — относительно тяжелую тревогу, а 65–75 — тяжелую тревогу отличает временную ситуацию государственной тревоги от более общей и долгосрочное качество личностной тревожности.
|
Сразу после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 375/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .