补充褪黑激素对乳腺癌患者化疗期间疲劳症状的影响
2023年11月4日 更新者：Frantzeska Nimee、Harokopio University
目前为期 3 个月的随机、安慰剂对照试验的目的是评估坚持地中海饮食 (MD) 与褪黑激素口服治疗或 plaebo 结合是否会改善接受化疗的乳腺癌患者的癌症相关疲劳。
研究概览
详细说明
癌症相关性疲劳（CRF）是接受化疗的乳腺癌（BC）患者常见的令人痛苦的主诉。 营养质量在 CRF 中起着关键作用，同时人们对新药物的兴趣也在增加。
褪黑激素是一种调节人类睡眠-觉醒周期的内源性激素，可以缓解 CRF。
在本项为期 3 个月的随机、安慰剂对照试验中，我们研究了褪黑激素摄入量（即 1 毫克/天）与安慰剂对 BC 患者 CRF 的影响。 褪黑激素和安慰剂片剂具有相似的物理和感官特性。 两组均实施地中海饮食（MD）。 进行病史、人体测量和抽血。 CRF 通过慢性病治疗功能评估 - 疲劳问卷进行评估，MD 依从性通过 MedDiet 评分进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- Iaso Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 BC 并在邀请时接受化疗的成年女性（≥ 18 岁），
- 接受不与褪黑激素相互作用的药物治疗的女性，
- 在研究开始前至少两个月接受标准药物治疗的女性，
- 具有良好体能状态的患者，如东部肿瘤合作体能状态 (ECOG PS) 问卷得分“0 或 1”所示 [26]，
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL 表明不需要输血的患者，
患者有能力理解并提供书面同意声明。
在以下情况下，患者被排除在研究之外：
- 疲劳归因于癌症以外的疾病，例如不受控制的甲状腺功能减退症、高钙血症、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、
- 在研究前使用治疗 CRF 或睡眠障碍的药物，
- 在研究期间修改的药物治疗或可能与褪黑激素相互作用的药物治疗，
- 被诊断患有可能影响营养吸收的胃肠道疾病，例如炎症性肠病感染。
- 被诊断患有抑郁症、精神病、双相情感障碍等精神疾病，并接受同等药物治疗。
- 过量饮酒。
- 可能影响睡眠模式的生活方式（例如夜班）。
- 实验室指标显示临床状态不佳的患者：肌酐清除率< 30 mL/min；天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 x 正常上限 (ULN)；丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 x ULN；胆红素 > 1 x ULN。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预组
干预组的参与者每天服用一颗褪黑激素片，含有 1 毫克褪黑激素，总共服用三个月。
|
干预组（褪黑激素组）的患者接受了基于地中海饮食的个性化饮食计划，以及生活方式指南（营养和身体活动）小册子，所有这些均由临床决策支持系统（CDSS）生成。
此外，干预组的参与者每天服用一颗褪黑激素片，含有1毫克褪黑激素，并与水一起服用，总共三个月。
|
|
无干预：安慰剂组
该组的参与者被要求每天服用一粒安慰剂片剂（兑水），总共三个月。
褪黑激素和安慰剂片剂具有相似的物理和感官特性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症相关疲劳
大体时间：三个月
|
褪黑激素是否可以改善乳腺癌患者与癌症相关的疲劳。
癌症相关疲劳通过慢性病治疗功能评估-疲劳问卷进行评估。
该量表包含 40 个项目，用于评估自我报告的日常活动和功能疲劳程度。
它有五个子量表领域：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和疲劳。
每个问题有五个答案（完全没有、一点点、有点、相当多、非常多）。
评分范围在 0 到 160 之间。
分数越高，参与者的幸福感越好。
|
三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Skouroliakou, Dr、Harokopio University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月4日
首次发布 (估计的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月4日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.