Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av melatonintilskudd på tretthetssymptomer under kjemoterapibehandling av brystkreftpasienter

4. november 2023 oppdatert av: Frantzeska Nimee, Harokopio University
Målet med den nåværende 3-måneders randomiserte, placebokontrollerte studien var å evaluere om overholdelse av middelhavsdiett (MD) sammen med melatonin oral behandling eller plaebo ville lindre kreftrelatert tretthet hos brystkreftpasienter som får cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftrelatert tretthet (CRF) er en vanlig plagsom klage hos brystkreftpasienter som behandles med kjemoterapi. Ernæringskvalitet spiller en sentral rolle i CRF, mens en økt interesse for nye farmakologiske midler er observert.

Melatonin, et endogent hormon som regulerer den menneskelige søvn-våkne syklusen, kan lindre CRF.

I den nåværende randomiserte, placebokontrollerte 3-måneders studien, undersøkte vi effekten av melatonininntak (dvs. 1 mg/dag) vs. placebo på CRF hos BC-pasienter. Melatonin og placebotabletter hadde lignende fysiske og sensoriske egenskaper. I begge armer ble middelhavsdiett (MD) implementert. Sykehistorie, antropometri og bloduttak ble utført. CRF ble evaluert av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue-spørreskjemaet og MD-overholdelse av MedDiet Score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Iaso Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne kvinner (≥ 18 år) med BC-diagnose som gjennomgikk kjemoterapi på invitasjonstidspunktet,
  2. kvinner som får farmakologisk behandling som ikke interagerte med melatonin,
  3. kvinner som har fått standard farmakologisk behandling i minst to måneder før studiestart,
  4. pasienter med god ytelsesstatus, som indikert ved å skåre «0 eller 1» i spørreskjemaet Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) [26],
  5. pasienter som ikke trenger transfusjon, som indikert med hemoglobin ≥ 9 g/dL,

  6. pasienter som har evnen til å forstå og gi en skriftlig samtykkeerklæring.

    Pasienter ble ekskludert fra studien når:

  7. tretthet ble tilskrevet andre tilstander enn kreft, f.eks. ukontrollert hypotyreose, hyperkalsemi, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom,
  8. bruk av farmakologiske midler for CRF eller søvnforstyrrelser før studien,
  9. farmakologisk behandling som ble modifisert under studien eller som kunne interagere med melatonin,
  10. diagnostisert med gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjon av næringsstoffer som inflammatoriske tarmsykdommer.
  11. diagnostisert med psykiatriske lidelser som depresjon, psykose, bipolar lidelse, og mottar tilsvarende medisiner.
  12. overdreven alkoholforbruk.
  13. en livsstil som kan påvirke søvnmønsteret (f.eks. nattevakter).
  14. pasienter med dårlig klinisk tilstand som indikert av laboratoriemarkører: kreatininclearance < 30 ml/min; aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN; bilirubin > 1 x ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen konsumerte én melatonintablett per dag, inneholdende 1 mg melatonin, i totalt tre måneder.
Kosttilskudd: Melatonin
Pasienter i intervensjonsgruppen (melatoningruppen) mottok en personlig diettplan basert på middelhavsdietten, sammen med et hefte med retningslinjer for livsstil (ernæringsmessig og fysisk aktivitet), alle generert av et Clinical Decision Support System (CDSS). I tillegg konsumerte deltakerne i intervensjonsgruppen én melatonintablett per dag, inneholdende 1 mg melatonin, sammen med vann i totalt tre måneder.
Ingen inngripen: placebo gruppe
Deltakerne i denne gruppen ble bedt om å innta én placebotablett (med vann) hver dag i totalt tre måneder. Melatonin og placebotabletter hadde lignende fysiske og sensoriske egenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: tre måneder
Hvorvidt melatonin kan lindre kreftrelatert tretthet hos brystkreftpasienter. Kreftrelatert tretthet ble evaluert av Spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue. Det er en skala på 40 punkter som vurderer selvrapportert tretthet i forhold til daglige aktiviteter og funksjon. Den har fem subskaladomener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og tretthet. For hvert spørsmål er det fem svar (Ikke i det hele tatt, Litt, Noe, Ganske mye, Veldig mye). Poengsummen varierer mellom 0 og 160. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre trivsel for deltakeren.
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harokopio University

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01052022
  • D231052019 (Annen identifikator: The Ethics Committee of "IASO Hospital")

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere