Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji melatoniną na objawy zmęczenia podczas chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Frantzeska Nimee, Harokopio University
Celem niniejszego 3-miesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania była ocena, czy przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (MD) w połączeniu z doustnym leczeniem melatoniną lub plaebo może złagodzić zmęczenie związane z rakiem u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest częstą i niepokojącą dolegliwością u chorych na raka piersi (BC) leczonych chemioterapią. Jakość żywienia odgrywa kluczową rolę w CRF, obserwuje się jednocześnie zwiększone zainteresowanie nowymi środkami farmakologicznymi.

Melatonina, endogenny hormon regulujący ludzki cykl snu i czuwania, może złagodzić CRF.

W niniejszym randomizowanym, 3-miesięcznym badaniu kontrolowanym placebo badaliśmy wpływ spożycia melatoniny (tj. 1 mg/dzień) w porównaniu z placebo na CRF u pacjentów z BC. Tabletki melatoniny i placebo miały podobne właściwości fizyczne i sensoryczne. W obu ramionach wdrożono dietę śródziemnomorską (MD). Przeprowadzono wywiad, antropometrię i pobrano krew. CRF oceniano za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie, a przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą skali MedDiet Score.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Iaso Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłe kobiety (≥ 18. roku życia) z rozpoznaniem BC, które w momencie zaproszenia przeszły chemioterapię,
  2. kobiety otrzymujące leczenie farmakologiczne, które nie wchodziło w interakcję z melatoniną,
  3. kobiety otrzymujące standardowe leczenie farmakologiczne przez co najmniej ostatnie dwa miesiące przed rozpoczęciem badania,
  4. pacjenci w dobrym stanie sprawności, na co wskazuje punktacja „0 lub 1” w kwestionariuszu Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) [26],
  5. pacjenci niewymagający transfuzji, na co wskazuje stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl,

  6. pacjentów posiadających zdolność zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody.

    Pacjenci byli wykluczani z badania, gdy:

  7. zmęczenie przypisywano schorzeniom innym niż nowotwór, np. niekontrolowanej niedoczynności tarczycy, hiperkalcemii, zastoinowej niewydolności serca, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc,
  8. stosowanie przed badaniem środków farmakologicznych na CRF lub zaburzenia snu,
  9. leczenie farmakologiczne zmodyfikowane w trakcie badania lub mogące wchodzić w interakcję z melatoniną,
  10. u których zdiagnozowano choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie składników odżywczych, takie jak infekcje, choroby zapalne jelit.
  11. ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, i otrzymującymi równoważne leki.
  12. nadmierne spożycie alkoholu.
  13. styl życia, który może wpływać na wzorce snu (np. nocne zmiany).
  14. pacjenci w złym stanie klinicznym, na co wskazują markery laboratoryjne: klirens kreatyniny < 30 ml/min; aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x GGN; bilirubina > 1 x GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej spożywali jedną tabletkę melatoniny dziennie, zawierającą 1 mg melatoniny, łącznie przez trzy miesiące.
Suplement diety: Melatonina
Pacjenci grupy interwencyjnej (grupa melatoninowa) otrzymali spersonalizowany plan żywieniowy oparty na diecie śródziemnomorskiej wraz z książeczką ze wskazówkami dotyczącymi stylu życia (żywienia i aktywności fizycznej), całość wygenerowana przez System Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS). Ponadto uczestnicy grupy interwencyjnej przyjmowali dziennie jedną tabletkę melatoniny zawierającą 1 mg melatoniny wraz z wodą przez łącznie trzy miesiące.
Brak interwencji: grupa placebo
Uczestnikom tej grupy polecono spożywać jedną tabletkę placebo (z wodą) codziennie przez łącznie trzy miesiące. Tabletki melatoniny i placebo miały podobne właściwości fizyczne i sensoryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: trzy miesiące
Czy melatonina może złagodzić zmęczenie związane z rakiem u pacjentów z rakiem piersi. Zmęczenie związane z chorobą nowotworową oceniano za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie. Jest to 40-punktowa skala oceniająca zmęczenie zgłaszane przez pacjenta w kontekście codziennych czynności i funkcjonowania. Obejmuje pięć podskal: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i zmęczenie. Do każdego pytania dostępnych jest pięć odpowiedzi (w ogóle, trochę, trochę, całkiem, bardzo). Zakres punktacji mieści się w przedziale od 0 do 160. Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie uczestnika.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harokopio University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01052022
  • D231052019 (Inny identyfikator: The Ethics Committee of "IASO Hospital")

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj