A melatonin-kiegészítés hatása a fáradtság tüneteire az emlőrákos betegek kemoterápiás kezelése során
2023. november 4. frissítette: Frantzeska Nimee, Harokopio University
A jelen 3 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a mediterrán diéta (MD) betartása a melatonin orális kezeléssel vagy a plaebóval együtt enyhíti-e a rákkal összefüggő fáradtságot a kemoterápiás kezelésben részesülő emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) gyakori panasz a kemoterápiával kezelt emlőrákos (BC) betegeknél. A táplálkozás minősége kulcsszerepet játszik a CRF-ben, miközben az új farmakológiai szerek iránti fokozott érdeklődés figyelhető meg.
A melatonin, egy endogén hormon, amely szabályozza az emberi alvás-ébrenlét ciklust, enyhítheti a CRF-et.
A jelen randomizált, placebo-kontrollos, 3 hónapos vizsgálatban a melatonin bevitel (azaz 1 mg/nap) és a placebó hatását vizsgáltuk BC betegek CRF-jére. A melatonin és a placebo tabletták hasonló fizikai és érzékszervi tulajdonságokkal rendelkeztek. Mindkét karban mediterrán diétát (MD) alkalmaztak. Anamnézis, antropometria és vérvétel készült. A CRF-et a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság kérdőív, az MD adherenciát pedig a MedDiet Score alapján értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Iaso Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt nők (≥ 18 évesek), akiknek BC diagnózisa van, és akik a meghívás időpontjában kemoterápián estek át,
- olyan gyógyszeres kezelésben részesülő nők, amelyek nem léptek kölcsönhatásba melatoninnal,
- a vizsgálat megkezdése előtt legalább két hónapig standard gyógyszeres kezelésben részesülő nők,
- jó teljesítőképességű betegek, amint azt az Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) kérdőív „0 vagy 1” pontozása jelzi [26],
- betegek, akiknek nincs szükségük transzfúzióra, amint azt a hemoglobin ≥ 9 g/dl jelzi,
olyan betegek, akik képesek megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha:
- a fáradtság a ráktól eltérő állapotoknak tulajdonítható, például kontrollálatlan hypothyreosis, hypercalcaemia, pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség,
- farmakológiai szerek alkalmazása CRF vagy alvászavarok kezelésére a vizsgálat előtt,
- gyógyszeres kezelés, amelyet a vizsgálat során módosítottak, vagy amely kölcsönhatásba léphet a melatoninnal,
- gyomor-bélrendszeri betegségekkel diagnosztizáltak, amelyek befolyásolhatják a tápanyagok felszívódását, például gyulladásos bélbetegségek fertőzések.
- pszichiátriai rendellenességekkel, például depresszióval, pszichózissal, bipoláris zavarral diagnosztizáltak, és ezzel egyenértékű gyógyszert kaptak.
- túlzott alkoholfogyasztás.
- olyan életmód, amely befolyásolhatja az alvási szokásokat (pl. éjszakai műszak).
- a laboratóriumi markerek által jelzett rossz klinikai állapotú betegek: kreatinin-clearance < 30 ml/perc; aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN); alanin aminotranszferáz (ALT) > 3 x ULN; bilirubin > 1 x ULN.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
Az Intervention csoport résztvevői összesen három hónapig fogyasztottak naponta egy melatonint tartalmazó tablettát, amely 1 mg melatonint tartalmazott.
|
Az Intervenciós csoport (melatonin csoport) páciensei a mediterrán diétán alapuló, személyre szabott étrendet kaptak, valamint egy életmód-irányelveket tartalmazó füzetet (táplálkozási és fizikai aktivitás), és mindezt egy Clinical Decision Support System (CDSS) generálta.
Ezen túlmenően az Intervention csoport résztvevői naponta egy 1 mg melatonint tartalmazó melatonint fogyasztottak vízzel együtt, összesen három hónapig.
|
|
Nincs beavatkozás: placebo csoport
Ennek a csoportnak a résztvevőit arra utasították, hogy naponta vegyenek be egy placebót (vízzel), összesen három hónapig.
A melatonin és a placebo tabletták hasonló fizikai és érzékszervi tulajdonságokkal rendelkeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákkal kapcsolatos fáradtság
Időkeret: három hónap
|
A melatonin enyhítheti-e a rákkal kapcsolatos fáradtságot az emlőrákos betegeknél.
A rákkal kapcsolatos fáradtságot a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság kérdőívvel értékelték.
Ez egy 40 tételből álló skála, amely a napi tevékenységek és a funkciók saját bevallása szerinti fáradtságát értékeli.
Öt alskálája van: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét, funkcionális jólét és fáradtság.
Minden kérdésre öt válasz adható (egyáltalán nem, egy kicsit, valamennyire, eléggé, nagyon).
A pontozás 0 és 160 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a résztvevő jóléte.
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01052022
- D231052019 (Egyéb azonosító: The Ethics Committee of "IASO Hospital")
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .