Влияние добавок мелатонина на симптомы усталости во время химиотерапевтического лечения больных раком молочной железы
4 ноября 2023 г. обновлено: Frantzeska Nimee, Harokopio University
Цель настоящего 3-месячного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить, уменьшит ли соблюдение средиземноморской диеты (СД) вместе с пероральным приемом мелатонина или плаэбо улучшение усталости, связанной с раком, у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Усталость, связанная с раком (CRF), является распространенной жалобой у пациентов с раком молочной железы (РМЖ), получающих химиотерапию. Качество питания играет решающую роль при ХПН, при этом наблюдается повышенный интерес к новым фармакологическим препаратам.
Мелатонин, эндогенный гормон, который регулирует цикл сна и бодрствования человека, может облегчить ХПН.
В настоящем рандомизированном плацебо-контролируемом трехмесячном исследовании мы исследовали влияние приема мелатонина (т.е. 1 мг/день) по сравнению с плацебо на ХПН у пациентов с РМЖ. Таблетки мелатонина и плацебо имели схожие физические и сенсорные свойства. В обеих группах применялась средиземноморская диета (MD). Были собраны анамнез, антропометрия и забор крови. CRF оценивался с помощью опросника функциональной оценки терапии хронических заболеваний - утомляемость, а соблюдение режима лечения - с помощью шкалы MedDiet Score.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Iaso Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые женщины (≥ 18 лет) с диагнозом РМЖ, прошедшие химиотерапию на момент приглашения,
- женщины, получающие фармакологическое лечение, не взаимодействующее с мелатонином,
- женщины, получавшие стандартное фармакологическое лечение в течение как минимум последних двух месяцев до начала исследования,
- пациенты с хорошим функциональным статусом, о чем свидетельствует оценка «0 или 1» по опроснику Восточного кооперативного онкологического статуса (ECOG PS) [26],
- пациенты, не нуждающиеся в переливании крови, о чем свидетельствует уровень гемоглобина ≥ 9 г/дл,
пациенты, способные понять и дать письменное заявление о согласии.
Пациенты исключались из исследования, если:
- усталость приписывали иным заболеваниям, кроме рака, например, неконтролируемому гипотиреозу, гиперкальциемии, застойной сердечной недостаточности, хронической обструктивной болезни легких,
- использование фармакологических средств при ХПН или нарушениях сна перед исследованием,
- фармакологическое лечение, которое было изменено во время исследования или которое могло взаимодействовать с мелатонином,
- диагностированы желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание питательных веществ, такие как воспалительные заболевания кишечника, инфекции.
- диагностированы психические расстройства, такие как депрессия, психоз, биполярное расстройство, и они получают эквивалентное лечение.
- чрезмерное употребление алкоголя.
- образ жизни, который может повлиять на режим сна (например, ночные смены).
- пациенты с плохим клиническим состоянием по лабораторным показателям: клиренс креатинина < 30 мл/мин; аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 x верхняя граница нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 x ВГН; билирубин > 1 x ВГН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа вмешательства
Участники группы вмешательства потребляли по одной таблетке мелатонина в день, содержащей 1 мг мелатонина, в общей сложности в течение трех месяцев.
|
Пациенты группы вмешательства (группа мелатонина) получили персональный план питания, основанный на средиземноморской диете, вместе с буклетом с рекомендациями по образу жизни (питание и физическая активность), созданными с помощью системы поддержки клинических решений (CDSS).
Кроме того, участники группы вмешательства потребляли одну таблетку мелатонина в день, содержащую 1 мг мелатонина, вместе с водой, в общей сложности в течение трех месяцев.
|
|
Без вмешательства: группа плацебо
Участникам этой группы было рекомендовано принимать по одной таблетке плацебо (с водой) каждый день в течение трех месяцев.
Таблетки мелатонина и плацебо имели схожие физические и сенсорные свойства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: три месяца
|
Может ли мелатонин уменьшить усталость, связанную с раком, у пациентов с раком молочной железы.
Усталость, связанная с раком, оценивалась с помощью опросника функциональной оценки терапии хронических заболеваний – усталость.
Это шкала из 40 пунктов, которая оценивает утомляемость по самооценке с точки зрения повседневной деятельности и функций.
Он состоит из пяти подшкал: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и усталость.
На каждый вопрос дано пять ответов (Ничего, Немного, Немного, Совсем немного, Очень).
Оценка варьируется от 0 до 160.
Чем выше балл, тем лучше самочувствие участника.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01052022
- D231052019 (Другой идентификатор: The Ethics Committee of "IASO Hospital")
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика