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Die Wirkung einer Melatonin-Supplementierung auf Müdigkeitssymptome während der Chemotherapie-Behandlung von Brustkrebspatientinnen

4. November 2023 aktualisiert von: Frantzeska Nimee, Harokopio University
Das Ziel der vorliegenden 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie bestand darin, zu bewerten, ob die Einhaltung der Mittelmeerdiät (MD) zusammen mit einer oralen Behandlung mit Melatonin oder Plaebo die krebsbedingte Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten, lindern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte Müdigkeit (CRF) ist eine häufige belastende Beschwerde bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer Chemotherapie behandelt werden. Die Qualität der Ernährung spielt bei CRF eine entscheidende Rolle, und es wurde ein erhöhtes Interesse an neuen pharmakologischen Wirkstoffen beobachtet.

Melatonin, ein endogenes Hormon, das den menschlichen Schlaf-Wach-Rhythmus reguliert, könnte CNI lindern.

In der vorliegenden randomisierten, placebokontrollierten 3-Monats-Studie untersuchten wir die Auswirkungen der Melatoninaufnahme (d. h. 1 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo auf die CRF von BC-Patienten. Melatonin- und Placebotabletten hatten ähnliche physikalische und sensorische Eigenschaften. In beiden Armen wurde die Mittelmeerdiät (MD) umgesetzt. Anamnese, Anthropometrie und Blutentnahme wurden durchgeführt. CRF wurde durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue Questionnaire und die MD-Adhärenz durch den MedDiet Score bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit BC-Diagnose, die sich zum Zeitpunkt der Einladung einer Chemotherapie unterzogen,
  2. Frauen, die eine pharmakologische Behandlung erhielten, die keine Wechselwirkung mit Melatonin hatte,
  3. Frauen, die mindestens in den letzten zwei Monaten vor Studienbeginn eine pharmakologische Standardbehandlung erhielten,
  4. Patienten mit gutem Leistungsstatus, angezeigt durch die Bewertung „0 oder 1“ im ECOG PS-Fragebogen (Eastern Cooperative Oncology Performance Status) [26],
  5. Patienten, die keine Transfusion benötigen, was durch einen Hämoglobinwert von ≥ 9 g/dl angezeigt wird,

  6. Patienten, die in der Lage sind, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

    Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  7. Müdigkeit wurde auf andere Erkrankungen als Krebs zurückgeführt, z. B. unkontrollierte Hypothyreose, Hyperkalzämie, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
  8. Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe gegen CNI oder Schlafstörungen vor der Studie,
  9. pharmakologische Behandlung, die während der Studie geändert wurde oder mit Melatonin interagieren könnte,
  10. bei denen Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert wurden, die die Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen könnten, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen und Infektionen.
  11. bei denen psychiatrische Störungen wie Depression, Psychose oder bipolare Störung diagnostiziert wurden und die entsprechende Medikamente erhielten.
  12. übermäßiger Alkoholkonsum.
  13. ein Lebensstil, der das Schlafverhalten beeinflussen kann (z. B. Nachtschichten).
  14. Patienten mit einem schlechten klinischen Zustand, wie durch Labormarker angezeigt: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; Aspartataminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN; Bilirubin > 1 x ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nahmen insgesamt drei Monate lang täglich eine Melatonintablette mit 1 mg Melatonin ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Patienten der Interventionsgruppe (Melatoningruppe) erhielten einen personalisierten Ernährungsplan auf der Grundlage der Mittelmeerdiät sowie eine Broschüre mit Lebensstilrichtlinien (Ernährung und körperliche Aktivität), die alle von einem Clinical Decision Support System (CDSS) erstellt wurden. Darüber hinaus nahmen die Teilnehmer der Interventionsgruppe insgesamt drei Monate lang täglich eine Melatonintablette mit 1 mg Melatonin zusammen mit Wasser ein.
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden angewiesen, insgesamt drei Monate lang täglich eine Placebo-Tablette (mit Wasser) einzunehmen. Melatonin- und Placebotabletten hatten ähnliche physikalische und sensorische Eigenschaften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: drei Monate
Ob Melatonin die krebsbedingte Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen lindern kann. Krebsbedingte Müdigkeit wurde anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue“ bewertet. Es handelt sich um eine 40-Punkte-Skala, die die selbstberichtete Müdigkeit im Hinblick auf tägliche Aktivitäten und Funktionen bewertet. Es gibt fünf Subskalenbereiche: Körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Müdigkeit. Für jede Frage gibt es fünf Antworten (Überhaupt nicht, Ein bisschen, Etwas, Ziemlich, Sehr). Die Wertung liegt zwischen 0 und 160. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Wohlbefinden des Teilnehmers.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harokopio University

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01052022
  • D231052019 (Andere Kennung: The Ethics Committee of "IASO Hospital")

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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