- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06125353
L'effetto della supplementazione di melatonina sui sintomi di affaticamento durante il trattamento chemioterapico dei pazienti affetti da cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è un disturbo doloroso comune nei pazienti con cancro al seno (BC) trattati con chemioterapia. La qualità della nutrizione gioca un ruolo fondamentale nell’IRC, mentre è stato osservato un crescente interesse verso nuovi agenti farmacologici.
La melatonina, un ormone endogeno che regola il ciclo sonno-veglia umano, potrebbe alleviare l’IRC.
Nel presente studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 3 mesi, abbiamo studiato gli effetti dell'assunzione di melatonina (cioè 1 mg/giorno) rispetto al placebo sull'IRC di pazienti con BC. Le compresse di melatonina e placebo avevano proprietà fisiche e sensoriali simili. In entrambi i bracci è stata implementata la dieta mediterranea (MD). Sono stati eseguiti l'anamnesi, l'antropometria e il prelievo di sangue. La CRF è stata valutata mediante il questionario di valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Fatica e l'aderenza alla MD mediante il punteggio MedDiet.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia
- IASO Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne adulte (≥ 18 anni di età) con diagnosi di BC sottoposte a chemioterapia al momento dell'invito,
- donne in trattamento farmacologico che non interagivano con la melatonina,
- donne che hanno ricevuto un trattamento farmacologico standard per almeno gli ultimi due mesi prima dell'inizio dello studio,
- pazienti con un buon performance status, come indicato dal punteggio "0 o 1" del questionario Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) [26],
- pazienti che non necessitano di trasfusione, come indicato da emoglobina ≥ 9 g/dl,
pazienti che hanno la capacità di comprendere e di fornire una dichiarazione di consenso scritta.
I pazienti sono stati esclusi dallo studio quando:
- l'affaticamento è stato attribuito a condizioni diverse dal cancro, ad esempio ipotiroidismo incontrollato, ipercalcemia, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica,
- utilizzando agenti farmacologici per CRF o disturbi del sonno prima dello studio,
- trattamento farmacologico che è stato modificato durante lo studio o che potrebbe interagire con la melatonina,
- diagnosticati con malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento dei nutrienti come le infezioni da malattie infiammatorie intestinali.
- con diagnosi di disturbi psichiatrici come depressione, psicosi, disturbo bipolare e che ricevono farmaci equivalenti.
- consumo eccessivo di alcol.
- uno stile di vita che può influenzare i ritmi del sonno (ad esempio, turni notturni).
- pazienti con uno stato clinico sfavorevole come indicato dai marcatori di laboratorio: clearance della creatinina < 30 ml/min; aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN; bilirubina > 1 x ULN.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento hanno consumato una compressa di melatonina al giorno, contenente 1 mg di melatonina, per un totale di tre mesi.
|
I pazienti del gruppo di Intervento (gruppo melatonina) hanno ricevuto un piano dietetico personalizzato basato sulla Dieta Mediterranea, insieme ad un opuscolo di linee guida sullo stile di vita (nutrizionale e attività fisica), il tutto generato da un Clinical Decision Support System (CDSS).
Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento hanno consumato una compressa di melatonina al giorno, contenente 1 mg di melatonina, insieme ad acqua per un totale di tre mesi.
|
Nessun intervento: gruppo placebo
Ai partecipanti di questo gruppo è stato chiesto di consumare una compressa placebo (con acqua) ogni giorno per un totale di tre mesi.
Le compresse di melatonina e placebo avevano proprietà fisiche e sensoriali simili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: tre mesi
|
Se la melatonina può migliorare l’affaticamento correlato al cancro nei pazienti affetti da cancro al seno.
L’affaticamento correlato al cancro è stato valutato mediante il questionario sulla valutazione funzionale della terapia della malattia cronica – Fatica.
Si tratta di una scala composta da 40 item che valuta la fatica auto-riferita in termini di attività e funzioni quotidiane.
Ha cinque sottoscale: Benessere fisico, Benessere sociale/familiare, Benessere emotivo, Benessere funzionale e Affaticamento.
Per ogni domanda ci sono cinque risposte (Per niente, Un po', Un po', Abbastanza, Moltissimo).
Il punteggio varia da 0 a 160.
Più alto è il punteggio, migliore è il benessere del partecipante.
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01052022
- D231052019 (Altro identificatore: The Ethics Committee of "IASO Hospital")
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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