Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace melatoninu na příznaky únavy během chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu

4. listopadu 2023 aktualizováno: Frantzeska Nimee, Harokopio University
Cílem této 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studie bylo vyhodnotit, zda dodržování středomořské diety (MD) spolu s perorální léčbou melatoninem nebo plaebem by zmírnilo únavu související s rakovinou u pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava související s rakovinou (CRF) je běžnou stresující stížností u pacientek s rakovinou prsu (BC) léčených chemoterapií. Kvalita výživy hraje u CRF klíčovou roli, přičemž byl pozorován zvýšený zájem o nová farmakologická činidla.

Melatonin, endogenní hormon, který reguluje lidský cyklus spánku a bdění, by mohl zmírnit CRF.

V této randomizované, placebem kontrolované 3měsíční studii jsme zkoumali účinky příjmu melatoninu (tj. 1 mg/den) vs. placebo na CRF u pacientů s BC. Melatoninové a placebo tablety měly podobné fyzikální a senzorické vlastnosti. V obou ramenech byla zavedena středomořská dieta (MD). Byla provedena anamnéza, antropometrie a odběr krve. CRF bylo hodnoceno dotazníkem Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava a adherence MD pomocí MedDiet Score.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • IASO Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělé ženy (≥ 18 let) s diagnózou BC, které podstoupily chemoterapii v době pozvání,
  2. ženy podstupující farmakologickou léčbu, která neinteragovala s melatoninem,
  3. ženy podstupující standardní farmakologickou léčbu po dobu alespoň dvou měsíců před zahájením studie,
  4. pacienti s dobrým výkonnostním stavem, jak je indikováno hodnocením „0 nebo 1“ dotazníku ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Performance Status) [26],
  5. pacientům, kteří nepotřebují transfuzi, jak ukazuje hemoglobin ≥ 9 g/dl,

  6. pacientů, kteří mají schopnost porozumět a dát písemné prohlášení o souhlasu.

    Pacienti byli ze studie vyloučeni, když:

  7. únava byla připisována jiným stavům než rakovině, např. nekontrolovaná hypotyreóza, hyperkalcémie, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc,
  8. použití farmakologických látek pro CRF nebo poruchy spánku před studií,
  9. farmakologická léčba, která byla v průběhu studie modifikována nebo která by mohla interagovat s melatoninem,
  10. s diagnózou gastrointestinálních onemocnění, která by mohla ovlivnit vstřebávání živin, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, infekce.
  11. s diagnózou psychiatrických poruch, jako je deprese, psychóza, bipolární porucha, a užívající ekvivalentní léky.
  12. nadměrné pití alkoholu.
  13. životní styl, který může ovlivnit spánkové vzorce (např. noční směny).
  14. pacienti se špatným klinickým stavem podle laboratorních markerů: clearance kreatininu < 30 ml/min; aspartátaminotransferáza (AST) > 3 x horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) > 3 x ULN; bilirubin > 1 x ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Účastníci intervenční skupiny konzumovali jednu tabletu melatoninu denně s obsahem 1 mg melatoninu po dobu celkem tří měsíců.
Doplněk stravy: Melatonin
Pacienti intervenční skupiny (skupina s melatoninem) obdrželi personalizovaný dietní plán založený na středomořské dietě spolu s brožurou s pokyny pro životní styl (výživová a fyzická aktivita), vše vytvořené systémem podpory klinického rozhodování (CDSS). Kromě toho účastníci intervenční skupiny konzumovali jednu tabletu melatoninu denně s obsahem 1 mg melatoninu spolu s vodou po dobu celkem tří měsíců.
Žádný zásah: placebo skupina
Účastníci této skupiny byli instruováni, aby konzumovali jednu placebo tabletu (s vodou) každý den po dobu celkem tří měsíců. Melatoninové a placebo tablety měly podobné fyzikální a senzorické vlastnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava související s rakovinou
Časové okno: tři měsíce
Zda melatonin může zlepšit únavu související s rakovinou u pacientů s rakovinou prsu. Únava související s rakovinou byla hodnocena dotazníkem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue. Jedná se o 40-položkovou škálu, která posuzuje únavu, kterou si sami uváděli, z hlediska denních činností a funkcí. Má pět subškálových domén: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a únava. Na každou otázku je pět odpovědí (Vůbec ne, Trochu, Trochu, Docela, Velmi). Skóre se pohybuje mezi 0 a 160. Čím vyšší skóre, tím lepší pocit pohody účastníka.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harokopio University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01052022
  • D231052019 (Jiný identifikátor: The Ethics Committee of "IASO Hospital")

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit