Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av melatonintillskott på trötthetssymtom under kemoterapibehandling av bröstcancerpatienter

4 november 2023 uppdaterad av: Frantzeska Nimee, Harokopio University
Syftet med den nuvarande 3-månaders randomiserade, placebokontrollerade studien var att utvärdera huruvida följsamhet till medelhavsdiet (MD) tillsammans med melatonin oral behandling eller plaebo skulle lindra cancerrelaterad trötthet hos bröstcancerpatienter som får kemoterapibehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerrelaterad trötthet (CRF) är ett vanligt plågsamt besvär hos patienter med bröstcancer (BC) som behandlas med kemoterapi. Näringskvalitet spelar en avgörande roll i CRF, samtidigt som ett ökat intresse för nya farmakologiska medel har observerats.

Melatonin, ett endogent hormon som reglerar människans sömn-vakna cykel, kan lindra CRF.

I den nuvarande randomiserade, placebokontrollerade 3-månaders studien undersökte vi effekterna av melatoninintag (dvs. 1 mg/dag) kontra placebo på CRF hos BC-patienter. Melatonin och placebotabletter hade liknande fysiska och sensoriska egenskaper. I båda armarna implementerades medelhavsdiet (MD). Anamnes, antropometri och bloduttag utfördes. CRF utvärderades av enkäten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue och MD-följsamhet av MedDiet Score.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Iaso Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna kvinnor (≥ 18 år) med BC-diagnos som genomgick kemoterapi vid tidpunkten för inbjudan,
  2. kvinnor som får farmakologisk behandling som inte interagerar med melatonin,
  3. kvinnor som fått standard farmakologisk behandling under minst två månader innan studien påbörjas,
  4. patienter med god prestationsstatus, vilket indikeras genom att poängsätta "0 eller 1" i frågeformuläret Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) [26],
  5. patienter som inte behöver en transfusion, vilket indikeras av hemoglobin ≥ 9 g/dL,

  6. patienter som har förmågan att förstå och ge ett skriftligt samtycke.

    Patienter exkluderades från studien när:

  7. trötthet tillskrevs andra tillstånd än cancer, t.ex. okontrollerad hypotyreos, hyperkalcemi, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom,
  8. använda farmakologiska medel för CRF eller sömnstörningar före studien,
  9. farmakologisk behandling som modifierades under studien eller som kunde interagera med melatonin,
  10. diagnostiserats med gastrointestinala sjukdomar som kan påverka upptaget av näringsämnen såsom inflammatoriska tarmsjukdomar infektioner.
  11. diagnostiserats med psykiatriska störningar som depression, psykos, bipolär sjukdom och att få likvärdig medicinering.
  12. överdriven alkoholkonsumtion.
  13. en livsstil som kan påverka sömnmönster (t.ex. nattskift).
  14. patienter med dåligt kliniskt tillstånd enligt laboratoriemarkörer: kreatininclearance < 30 ml/min; aspartataminotransferas (AST) > 3 x övre normalgräns (ULN); alaninaminotransferas (ALT) > 3 x ULN; bilirubin > 1 x ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen konsumerade en melatonintablett per dag, innehållande 1 mg melatonin, under totalt tre månader.
Kosttillskott: Melatonin
Patienter i interventionsgruppen (melatoningruppen) fick en personlig dietplan baserad på Medelhavsdieten, tillsammans med ett häfte med livsstilsriktlinjer (närings- och fysisk aktivitet), alla genererade av ett Clinical Decision Support System (CDSS). Dessutom konsumerade deltagarna i Interventionsgruppen en melatonintablett per dag, innehållande 1 mg melatonin, tillsammans med vatten i totalt tre månader.
Inget ingripande: placebogruppen
Deltagarna i denna grupp instruerades att konsumera en placebotablett (med vatten) varje dag under totalt tre månader. Melatonin och placebotabletter hade liknande fysiska och sensoriska egenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: tre månader
Huruvida melatonin kan lindra cancerrelaterad trötthet hos bröstcancerpatienter. Cancerrelaterad trötthet utvärderades av enkäten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue. Det är en 40-punktsskala som bedömer självrapporterad trötthet i termer av dagliga aktiviteter och funktion. Den har fem subskala domäner: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och trötthet. För varje fråga finns det fem svar (Inte alls, Lite, Något, Ganska lite, Mycket). Poängen varierar mellan 0 och 160. Ju högre poäng desto bättre mår deltagaren.
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harokopio University

Utredare

  • Studierektor: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Första postat (Beräknad)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01052022
  • D231052019 (Annan identifierare: The Ethics Committee of "IASO Hospital")

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera