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유방암 환자의 화학요법 치료 중 멜라토닌 보충이 피로 증상에 미치는 영향

2023년 11월 4일 업데이트: Frantzeska Nimee, Harokopio University
현재 3개월간 무작위, 위약 대조 시험의 목적은 멜라토닌 경구 치료 또는 플라에보와 함께 지중해 식단(MD)을 준수하는 것이 화학요법 치료를 받는 유방암 환자의 암 관련 피로를 개선하는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 관련 피로(CRF)는 화학요법으로 치료받은 유방암(BC) 환자에게 흔히 나타나는 고통스러운 불만입니다. 영양의 질은 CRF에서 중추적인 역할을 하는 반면, 새로운 약리학적 제제에 대한 관심이 증가하는 것이 관찰되었습니다.

인간의 수면-각성 주기를 조절하는 내인성 호르몬인 멜라토닌은 CRF를 완화할 수 있습니다.

현재 무작위 위약 대조 3개월 시험에서 우리는 BC 환자의 CRF에 대한 멜라토닌 섭취(즉, 1mg/일)와 위약의 효과를 조사했습니다. 멜라토닌과 위약 정제는 물리적, 감각적 특성이 유사했습니다. 양팔에는 지중해식 식단(MD)을 시행하였다. 병력, 인체 측정 및 혈액 회수가 수행되었습니다. CRF는 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 설문지 및 MedDiet 점수에 의한 MD 준수로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 초청 당시 화학 요법을 받은 BC 진단을 받은 성인 여성(18세 이상),
  2. 멜라토닌과 상호작용하지 않는 약리학적 치료를 받고 있는 여성,
  3. 연구 시작 전 최소 2개월 동안 표준 약물 치료를 받은 여성,
  4. ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Performance Status) 설문지[26]의 점수가 "0 또는 1"로 표시되는 양호한 수행 상태를 가진 환자,
  5. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL로 수혈이 필요하지 않은 환자,

  6. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있는 환자.

    환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외되었습니다.

  7. 피로는 암 이외의 질환(예: 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 고칼슘혈증, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환,
  8. 연구 이전에 CRF 또는 수면 장애에 대한 약리학적 제제를 사용하고,
  9. 연구 기간 동안 수정되었거나 멜라토닌과 상호작용할 수 있는 약리학적 치료,
  10. 염증성 장 질환 감염과 같은 영양소 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환으로 진단됩니다.
  11. 우울증, 정신병, 양극성 장애 등의 정신 질환으로 진단받고 이에 상응하는 약물 치료를 받고 있는 경우.
  12. 과도한 알코올 소비.
  13. 수면 패턴에 영향을 미칠 수 있는 생활 방식(예: 야간 근무).
  14. 실험실 지표로 표시된 임상 상태가 불량한 환자: 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 3 x 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3 x ULN; 빌리루빈 > 1 x ULN.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
중재 그룹의 참가자들은 총 3개월 동안 멜라토닌 1mg이 함유된 멜라토닌 정제를 하루에 한 알씩 섭취했습니다.
건강 보조 식품: 멜라토닌
개입 그룹(멜라토닌 그룹)의 환자들은 지중해식 식단을 기반으로 한 맞춤형 식이 계획과 함께 CDSS(임상 결정 지원 시스템)에서 생성된 라이프스타일 지침(영양 및 신체 활동) 소책자를 받았습니다. 또한, 중재 그룹의 참가자들은 총 3개월 동안 물과 함께 멜라토닌 1mg이 함유된 멜라토닌 정제 1개를 하루에 1개씩 섭취했습니다.
간섭 없음: 위약 그룹
이 그룹의 참가자들은 총 3개월 동안 매일 1개의 위약 정제(물과 함께)를 섭취하도록 지시받았습니다. 멜라토닌과 위약 정제는 물리적, 감각적 특성이 유사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 피로
기간: 삼 개월
멜라토닌이 유방암 환자의 암 관련 피로를 개선할 수 있는지 여부. 암 관련 피로는 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 설문지를 통해 평가되었습니다. 일상 활동 및 기능 측면에서 자가 보고된 피로를 평가하는 40개 항목 척도입니다. 여기에는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 피로의 5가지 하위 영역이 있습니다. 각 질문에는 5가지 답변(전혀 없음, 약간 있음, 다소 있음, 꽤 있음, 매우 있음)이 있습니다. 점수 범위는 0에서 160 사이입니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 좋아집니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harokopio University

수사관

  • 연구 책임자: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01052022
  • D231052019 (기타 식별자: The Ethics Committee of "IASO Hospital")

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