乳がん患者の化学療法中の疲労症状に対するメラトニン補給の効果
2023年11月4日 更新者：Frantzeska Nimee、Harokopio University
今回の3か月間のランダム化プラセボ対照試験の目的は、地中海食（MD）とメラトニン経口治療またはプラエボの併用が、化学療法を受けている乳がん患者のがん関連疲労を改善するかどうかを評価することであった。
調査の概要
詳細な説明
がん関連疲労（CRF）は、化学療法を受けた乳がん（BC）患者によく見られる苦痛な訴えです。 栄養の質は CRF において極めて重要な役割を果たしますが、新しい薬剤に対する関心の高まりが観察されています。
人間の睡眠覚醒サイクルを調節する内因性ホルモンであるメラトニンは、CRFを軽減する可能性があります。
この無作為化プラセボ対照 3 か月試験では、BC 患者の CRF に対するメラトニン摂取量 (つまり 1 mg/日) とプラセボの効果を調査しました。 メラトニン錠剤とプラセボ錠剤は同様の物理的特性と感覚的特性を持っていました。 両群では、地中海食（MD）が実施されました。 病歴、身体測定、採血が行われました。 CRFは、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労アンケートによって評価され、MDアドヒアランスはMedDietスコアによって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ
- IASO Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BCと診断され、招待時に化学療法を受けた成人女性（18歳以上）、
- メラトニンと相互作用しない薬物治療を受けている女性、
- 研究開始前の少なくとも2か月間、標準的な薬物治療を受けている女性、
- Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) アンケートの「0 または 1」のスコアによって示される、良好なパフォーマンス ステータスを持つ患者 [26]、
- ヘモグロビン≧9 g/dLで示される輸血を必要としない患者、
患者が理解し、書面による同意書を提出する能力を持っていること。
以下の場合、患者は研究から除外されました。
- 疲労は、がん以外の状態（制御不能な甲状腺機能低下症、高カルシウム血症、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患など）に起因すると考えられていました。
- 研究前にCRFまたは睡眠障害に対して薬剤を使用している、
- 研究中に変更された、またはメラトニンと相互作用する可能性のある薬理学的治療、
- 炎症性腸疾患感染症など、栄養素の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患と診断された場合。
- うつ病、精神病、双極性障害などの精神疾患と診断され、同等の投薬を受けている。
- 過度のアルコール摂取。
- 睡眠パターンに影響を与える可能性のあるライフスタイル（夜勤など）。
- 臨床検査マーカーによって示される臨床状態が悪い患者：クレアチニンクリアランス < 30 mL/min。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 x 正常値の上限 (ULN)。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 x ULN;ビリルビン > 1 x ULN。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
介入グループの参加者は、1日あたり1mgのメラトニンを含むメラトニン錠剤を合計3か月間摂取しました。
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介入群（メラトニン群）の患者は、地中海食に基づいた個別の食事計画と、ライフスタイルガイドライン（栄養と身体活動）の小冊子を受け取りました。これらはすべて臨床意思決定支援システム（CDSS）によって生成されました。
さらに、介入グループの参加者は、1日あたり1mgのメラトニンを含むメラトニン錠剤を水と一緒に合計3か月間摂取しました。
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介入なし：プラセボ群
このグループの参加者は、合計 3 か月間、毎日 1 錠のプラセボ錠剤 (水とともに) を摂取するように指示されました。
メラトニン錠剤とプラセボ錠剤は同様の物理的特性と感覚的特性を持っていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん関連の疲労
時間枠：3ヶ月
|
メラトニンが乳がん患者のがん関連疲労を改善できるかどうか。
がん関連疲労は、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労アンケートによって評価されました。
これは、日常の活動と機能の観点から自己申告による疲労を評価する 40 項目の尺度です。
これには、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、疲労という 5 つのサブスケール領域があります。
各質問には 5 つの回答があります (まったくそう思わない、少しだけ、ある程度、かなりそう、非常にそう思う)。
スコアの範囲は 0 ～ 160 です。
スコアが高いほど、参加者の健康状態は良好です。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Skouroliakou, Dr、Harokopio University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月4日
最初の投稿 (推定)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01052022
- D231052019 (その他の識別子：The Ethics Committee of "IASO Hospital")
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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