Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van melatonine-suppletie op vermoeidheidssymptomen tijdens chemotherapiebehandeling van borstkankerpatiënten

4 november 2023 bijgewerkt door: Frantzeska Nimee, Harokopio University
Het doel van de huidige, drie maanden durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie was om te evalueren of het volgen van het Mediterrane Dieet (MD) in combinatie met een orale behandeling met melatonine of plaebo de kankergerelateerde vermoeidheid zou verbeteren bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) is een veel voorkomende pijnlijke klacht bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met chemotherapie. Voedingskwaliteit speelt een cruciale rol bij CRF, terwijl er een toegenomen belangstelling voor nieuwe farmacologische middelen is waargenomen.

Melatonine, een endogeen hormoon dat de menselijke slaap-waakcyclus reguleert, zou CRF kunnen verlichten.

In de huidige gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 3 maanden onderzochten we de effecten van melatonine-inname (d.w.z. 1 mg/dag) versus placebo op CRF van BC-patiënten. Melatonine- en placebotabletten hadden vergelijkbare fysieke en sensorische eigenschappen. In beide armen werd het Mediterrane dieet (MD) geïmplementeerd. Medische geschiedenis, antropometrie en bloedafname werden uitgevoerd. CRF werd geëvalueerd door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue-vragenlijst en MD-therapietrouw door de MedDiet Score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen vrouwen (≥ 18 jaar) met BC-diagnose die chemotherapie ondergingen op het moment van uitnodiging,
  2. vrouwen die een farmacologische behandeling krijgen die geen interactie aangaat met melatonine,
  3. vrouwen die gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een standaard farmacologische behandeling hebben ondergaan,
  4. patiënten met een goede prestatiestatus, zoals aangegeven door het scoren van "0 of 1" op de Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS)-vragenlijst [26],
  5. patiënten die geen transfusie nodig hebben, zoals aangegeven door hemoglobine ≥ 9 g/dl,

  6. patiënten die het vermogen hebben om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te begrijpen en af ​​te geven.

    Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek wanneer:

  7. vermoeidheid werd toegeschreven aan andere aandoeningen dan kanker, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypothyreoïdie, hypercalciëmie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte,
  8. gebruik van farmacologische middelen voor CRF of slaapstoornissen voorafgaand aan het onderzoek,
  9. farmacologische behandeling die tijdens het onderzoek werd aangepast of die een interactie met melatonine zou kunnen veroorzaken,
  10. gediagnosticeerd met gastro-intestinale ziekten die de opname van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, zoals inflammatoire darmziekten, infecties.
  11. gediagnosticeerd met psychiatrische stoornissen zoals depressie, psychose, bipolaire stoornis, en het ontvangen van gelijkwaardige medicatie.
  12. overmatig alcoholgebruik.
  13. een levensstijl die het slaappatroon kan beïnvloeden (bijvoorbeeld nachtdiensten).
  14. patiënten met een slechte klinische toestand zoals aangegeven door laboratoriummarkers: creatinineklaring < 30 ml/min; aspartaataminotransferase (ASAT) > 3 x bovengrens van normaal (ULN); alanineaminotransferase (ALT) > 3 x ULN; bilirubine > 1 x ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep consumeerden in totaal drie maanden één melatoninetablet per dag, met daarin 1 mg melatonine.
Voedingssupplement: Melatonine
Patiënten van de interventiegroep (melatoninegroep) ontvingen een gepersonaliseerd voedingsplan gebaseerd op het Mediterrane Dieet, samen met een boekje met leefstijlrichtlijnen (voeding en fysieke activiteit), allemaal gegenereerd door een Clinical Decision Support System (CDSS). Bovendien consumeerden deelnemers aan de interventiegroep één melatoninetablet per dag, met daarin 1 mg melatonine, samen met water, gedurende in totaal drie maanden.
Geen tussenkomst: placebogroep
Deelnemers in deze groep kregen de opdracht om gedurende in totaal drie maanden elke dag één placebotablet (met water) te consumeren. Melatonine- en placebotabletten hadden vergelijkbare fysieke en sensorische eigenschappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: drie maanden
Of melatonine kankergerelateerde vermoeidheid bij borstkankerpatiënten kan verminderen. Kankergerelateerde vermoeidheid werd geëvalueerd door middel van de vragenlijst Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue. Het is een schaal met 40 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid beoordeelt in termen van dagelijkse activiteiten en functioneren. Het heeft vijf subschaaldomeinen: fysiek welzijn, sociaal/familiewelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en vermoeidheid. Voor elke vraag zijn er vijf antwoorden (helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal, heel veel). Scorebereik tussen 0 en 160. Hoe hoger de score, hoe beter het welzijn van de deelnemer.
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harokopio University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01052022
  • D231052019 (Andere identificatie: The Ethics Committee of "IASO Hospital")

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren