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El efecto de la suplementación con melatonina sobre los síntomas de fatiga durante el tratamiento de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama

4 de noviembre de 2023 actualizado por: Frantzeska Nimee, Harokopio University
El objetivo del presente ensayo aleatorizado y controlado con placebo de 3 meses de duración fue evaluar si la adherencia a la Dieta Mediterránea (MD) junto con el tratamiento oral con melatonina o placebo mejoraría la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fatiga relacionada con el cáncer (CRF) es una queja angustiosa común en pacientes con cáncer de mama (CM) tratados con quimioterapia. La calidad de la nutrición juega un papel fundamental en la IRC, mientras que se ha observado un mayor interés hacia nuevos agentes farmacológicos.

La melatonina, una hormona endógena que regula el ciclo humano de sueño-vigilia, podría aliviar la IRC.

En el presente ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de 3 meses de duración, investigamos los efectos de la ingesta de melatonina (es decir, 1 mg/día) versus placebo en la IRC de pacientes con BC. Las tabletas de melatonina y placebo tenían propiedades físicas y sensoriales similares. En ambos brazos se implementó la dieta mediterránea (DM). Se realizó historia clínica, antropometría y extracción de sangre. El CRF se evaluó mediante la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: cuestionario de fatiga y la adherencia a la DM mediante el MedDiet Score.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Iaso Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres adultas (≥ 18 años de edad) con diagnóstico de CM que se sometieron a quimioterapia en el momento de la invitación,
  2. mujeres que recibieron tratamiento farmacológico que no interactuó con la melatonina,
  3. mujeres que recibieron tratamiento farmacológico estándar durante al menos los dos últimos meses antes del inicio del estudio,
  4. pacientes con buen estado funcional, como lo indica la puntuación "0 o 1" del cuestionario Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) [26],
  5. pacientes que no necesitan transfusión, según lo indique una hemoglobina ≥ 9 g/dl,

  6. pacientes que tengan la capacidad de comprender y dar una declaración de consentimiento por escrito.

    Los pacientes fueron excluidos del estudio cuando:

  7. la fatiga se atribuyó a condiciones distintas al cáncer, por ejemplo, hipotiroidismo no controlado, hipercalcemia, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  8. usar agentes farmacológicos para la IRC o trastornos del sueño antes del estudio,
  9. tratamiento farmacológico que fue modificado durante el estudio o que podría interactuar con la melatonina,
  10. diagnosticados con enfermedades gastrointestinales que podrían afectar la absorción de nutrientes, como infecciones por enfermedades inflamatorias del intestino.
  11. diagnosticado con trastornos psiquiátricos como depresión, psicosis, trastorno bipolar y recibiendo medicación equivalente.
  12. consumo excesivo de alcohol.
  13. un estilo de vida que puede afectar los patrones de sueño (por ejemplo, turnos de noche).
  14. pacientes con mal estado clínico según lo indicado por marcadores de laboratorio: aclaramiento de creatinina < 30 ml/min; aspartato aminotransferasa (AST) > 3 x límite superior normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) > 3 x LSN; bilirrubina > 1 x LSN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de intervención
Los participantes del grupo de Intervención consumieron una tableta de melatonina por día, que contenía 1 mg de melatonina, durante un total de tres meses.
Suplemento dietético: Melatonina
Los pacientes del grupo de Intervención (grupo de melatonina) recibieron un plan dietético personalizado basado en la Dieta Mediterránea, junto con un folleto de pautas de estilo de vida (nutricional y actividad física), todo ello generado por un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS). Además, los participantes del grupo de Intervención consumieron una tableta de melatonina por día, que contenía 1 mg de melatonina, junto con agua durante un total de tres meses.
Sin intervención: grupo placebo
A los participantes de este grupo se les indicó que consumieran una tableta de placebo (con agua) todos los días durante un total de tres meses. Las tabletas de melatonina y placebo tenían propiedades físicas y sensoriales similares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: tres meses
Si la melatonina puede mejorar la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de mama. La fatiga relacionada con el cáncer se evaluó mediante la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: cuestionario de fatiga. Es una escala de 40 ítems que evalúa la fatiga autoinformada en términos de actividades y funciones diarias. Tiene cinco dominios de subescala: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y fatiga. Para cada pregunta hay cinco respuestas (Nada, Un poco, Algo, Bastante, Mucho). La puntuación oscila entre 0 y 160. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el bienestar del participante.
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Harokopio University

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01052022
  • D231052019 (Otro identificador: The Ethics Committee of "IASO Hospital")

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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