Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​melatonintilskud på træthedssymptomer under kemoterapibehandling af brystkræftpatienter

4. november 2023 opdateret af: Frantzeska Nimee, Harokopio University
Formålet med den nuværende 3-måneders randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse var at evaluere, om overholdelse af middelhavsdiæt (MD) sammen med melatonin oral behandling eller plaebo ville lindre kræftrelateret træthed hos brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret træthed (CRF) er en almindelig generende klage hos brystkræftpatienter, der behandles med kemoterapi. Ernæringskvalitet spiller en central rolle i CRF, mens der er observeret en øget interesse for nye farmakologiske midler.

Melatonin, et endogent hormon, der regulerer den menneskelige søvn-vågen-cyklus, kunne lindre CRF.

I det nuværende randomiserede, placebo-kontrollerede 3-måneders forsøg undersøgte vi virkningerne af melatoninindtag (dvs. 1 mg/dag) vs. placebo på CRF hos BC-patienter. Melatonin og placebotabletter havde lignende fysiske og sensoriske egenskaber. I begge arme blev middelhavsdiæt (MD) implementeret. Sygehistorie, antropometri og blodabstinenser blev udført. CRF blev evalueret af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue-spørgeskemaet og MD-overholdelse af MedDiet Score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne kvinder (≥ 18 år) med BC-diagnose, som fik kemoterapi på tidspunktet for invitationen,
  2. kvinder, der modtager farmakologisk behandling, der ikke interagerer med melatonin,
  3. kvinder, der har modtaget standard farmakologisk behandling i mindst de sidste to måneder før studiestart,
  4. patienter med god præstationsstatus, som angivet ved at score "0 eller 1" i spørgeskemaet Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) [26],
  5. patienter, der ikke har behov for en transfusion, som angivet ved hæmoglobin ≥ 9 g/dL,

  6. patienter, der har evnen til at forstå og give en skriftlig samtykkeerklæring.

    Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, når:

  7. træthed blev tilskrevet andre tilstande end cancer, f.eks. ukontrolleret hypothyroidisme, hypercalcæmi, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom,
  8. brug af farmakologiske midler til CRF eller søvnforstyrrelser før undersøgelsen,
  9. farmakologisk behandling, der blev ændret under undersøgelsen, eller som kunne interagere med melatonin,
  10. diagnosticeret med gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke optagelsen af ​​næringsstoffer, såsom inflammatoriske tarmsygdomme infektioner.
  11. diagnosticeret med psykiatriske lidelser såsom depression, psykose, bipolar lidelse og modtage tilsvarende medicin.
  12. overdrevent alkoholforbrug.
  13. en livsstil, der kan påvirke søvnmønstre (f.eks. nattevagter).
  14. patienter med en dårlig klinisk tilstand som angivet af laboratoriemarkører: kreatininclearance < 30 ml/min; aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN; bilirubin > 1 x ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen indtog en melatonintablet om dagen, indeholdende 1 mg melatonin, i i alt tre måneder.
Kosttilskud: Melatonin
Patienter i interventionsgruppen (melatoningruppen) modtog en personlig kostplan baseret på middelhavsdiæten, sammen med et hæfte med retningslinjer for livsstil (ernæringsmæssig og fysisk aktivitet), alle genereret af et Clinical Decision Support System (CDSS). Desuden indtog deltagere i interventionsgruppen én melatonintablet dagligt, indeholdende 1 mg melatonin, sammen med vand i i alt tre måneder.
Ingen indgriben: placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe blev instrueret i at indtage én placebotablet (med vand) hver dag i i alt tre måneder. Melatonin og placebotabletter havde lignende fysiske og sensoriske egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: tre måneder
Om melatonin kan lindre kræftrelateret træthed hos brystkræftpatienter. Kræftrelateret træthed blev evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue. Det er en 40-trins skala, der vurderer selvrapporteret træthed i forhold til daglige aktiviteter og funktion. Det har fem underskaladomæner: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og træthed. Til hvert spørgsmål er der fem svar (Slet ikke, En lille smule, Noget, Ganske lidt, Meget). Scoring går mellem 0 og 160. Jo højere score, jo bedre er deltagerens velbefindende.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harokopio University

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01052022
  • D231052019 (Anden identifikator: The Ethics Committee of "IASO Hospital")

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner