Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinilisän vaikutus väsymysoireisiin rintasyöpäpotilaiden kemoterapiahoidossa

lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Frantzeska Nimee, Harokopio University
Tämän 3 kuukauden satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, parantaako Välimeren ruokavalion (MD) noudattaminen yhdessä suun kautta otettavan melatoniinihoidon tai plaebon kanssa syöpää aiheuttavaa väsymystä kemoterapiahoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäperäinen väsymys (CRF) on yleinen ahdistava valitus rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan kemoterapialla. Ravitsemuksen laadulla on keskeinen rooli CRF:ssä, kun taas on havaittu lisääntynyttä kiinnostusta uusia farmakologisia aineita kohtaan.

Melatoniini, endogeeninen hormoni, joka säätelee ihmisen uni-valveilusykliä, voi lievittää CRF:ää.

Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa 3 kuukauden tutkimuksessa tutkimme melatoniinin saannin (eli 1 mg/päivä) vs. lumelääkkeen vaikutuksia BC-potilaiden CRF:ään. Melatoniini- ja lumetableteilla oli samanlaiset fysikaaliset ja sensoriset ominaisuudet. Molemmissa käsissä otettiin käyttöön Välimeren ruokavalio (MD). Suoritettiin sairaushistoria, antropometria ja verenotto. CRF arvioitiin Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue -kyselylomakkeella ja MD:n noudattamista MedDiet Score -arvolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Iaso Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuiset naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on BC-diagnoosi ja jotka saivat kemoterapiaa kutsun yhteydessä,
  2. naiset, jotka saavat farmakologista hoitoa, joka ei ollut vuorovaikutuksessa melatoniinin kanssa,
  3. naiset, jotka ovat saaneet tavanomaista farmakologista hoitoa vähintään kahden viimeisen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista,
  4. potilaat, joilla on hyvä suorituskyky, mikä osoittaa pisteytyksen "0 tai 1" Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) -kyselylomakkeessa [26],
  5. potilaat, jotka eivät tarvitse verensiirtoa, mikä osoittaa hemoglobiinin ≥ 9 g/dl,

  6. potilailla, joilla on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen suostumus.

    Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, kun:

  7. väsymys johtui muista sairauksista kuin syövästä, kuten hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta, hyperkalsemiasta, sydämen vajaatoiminnasta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta,
  8. käyttämällä farmakologisia aineita CRF- tai unihäiriöihin ennen tutkimusta,
  9. farmakologinen hoito, jota on muunnettu tutkimuksen aikana tai joka voi olla vuorovaikutuksessa melatoniinin kanssa,
  10. joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ravintoaineiden imeytymiseen, kuten tulehdukselliset suolistosairaudet.
  11. joilla on diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä, kuten masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja he saavat vastaavaa lääkitystä.
  12. liiallinen alkoholinkäyttö.
  13. elämäntapa, joka voi vaikuttaa unirytmiin (esim. yövuorot).
  14. potilaat, joiden kliininen tila on huono laboratoriomarkkerien mukaan: kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x ULN; bilirubiini > 1 x ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: interventioryhmä
Intervention-ryhmän osallistujat söivät yhden melatoniinitabletin päivässä, joka sisälsi 1 mg melatoniinia, yhteensä kolmen kuukauden ajan.
Ravintolisä: Melatoniini
Intervention ryhmän (melatoniiniryhmä) potilaat saivat yksilöllisen välimerelliseen ruokavalioon perustuvan ruokavaliosuunnitelman sekä elintapojen ohjekirjan (ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus), jotka kaikki oli luotu Clinical Decision Support System (CDSS) -järjestelmällä. Lisäksi Intervention-ryhmään osallistuneet söivät yhden melatoniinitabletin päivässä, joka sisälsi 1 mg melatoniinia, yhdessä veden kanssa yhteensä kolmen kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: lumeryhmä
Tämän ryhmän osallistujia kehotettiin nauttimaan yksi lumetabletti (veden kanssa) joka päivä yhteensä kolmen kuukauden ajan. Melatoniini- ja lumetableteilla oli samanlaiset fysikaaliset ja sensoriset ominaisuudet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Voiko melatoniini parantaa syöpään liittyvää väsymystä rintasyöpäpotilailla. Syöpään liittyvää väsymystä arvioitiin Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi - Väsymys -kyselylomakkeella. Se on 40 kohdan asteikko, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä päivittäisten toimintojen ja toiminnan kannalta. Sillä on viisi ala-aluetta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja väsymys. Jokaiseen kysymykseen on viisi vastausta (Ei ollenkaan, Vähän, Jonkin verran, Melko vähän, Erittäin paljon). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-160. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi.
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harokopio University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01052022
  • D231052019 (Muu tunniste: The Ethics Committee of "IASO Hospital")

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa