L'effet de la supplémentation en mélatonine sur les symptômes de fatigue pendant le traitement de chimiothérapie des patientes atteintes d'un cancer du sein
4 novembre 2023 mis à jour par: Frantzeska Nimee, Harokopio University
Le but du présent essai randomisé et contrôlé par placebo d'une durée de 3 mois était d'évaluer si l'adhésion au régime méditerranéen (MD) associée à un traitement oral à la mélatonine ou au plaebo améliorerait la fatigue liée au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue liée au cancer (CRF) est une plainte pénible courante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (BC) traitées par chimiothérapie. La qualité nutritionnelle joue un rôle central dans le CRF, tandis qu’un intérêt accru pour les nouveaux agents pharmacologiques a été observé.
La mélatonine, une hormone endogène qui régule le cycle veille-sommeil chez l'humain, pourrait atténuer le CRF.
Dans le présent essai randomisé et contrôlé par placebo d'une durée de 3 mois, nous avons étudié les effets de la consommation de mélatonine (c'est-à-dire 1 mg/jour) par rapport au placebo sur l'IRC de patients en Colombie-Britannique. Les comprimés de mélatonine et de placebo avaient des propriétés physiques et sensorielles similaires. Dans les deux bras, le régime méditerranéen (MD) a été mis en œuvre. Des antécédents médicaux, une anthropométrie et des prélèvements sanguins ont été effectués. Le CRF a été évalué par l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Questionnaire de fatigue et d'observance MD par le score MedDiet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce
- Iaso Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femmes adultes (≥ 18 ans) avec un diagnostic de Colombie-Britannique qui ont subi une chimiothérapie au moment de l'invitation,
- les femmes recevant un traitement pharmacologique n’interagissant pas avec la mélatonine,
- les femmes recevant un traitement pharmacologique standard pendant au moins deux mois avant le début de l'étude,
- les patients présentant un bon indice de performance, comme l'indique la note « 0 ou 1 » du questionnaire ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Performance Status) [26],
- patients n'ayant pas besoin d'une transfusion, comme l'indique une hémoglobine ≥ 9 g/dL,
les patients ayant la capacité de comprendre et de donner une déclaration écrite de consentement.
Les patients ont été exclus de l’étude lorsque :
- la fatigue a été attribuée à des affections autres que le cancer, par exemple une hypothyroïdie incontrôlée, une hypercalcémie, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie pulmonaire obstructive chronique,
- utiliser des agents pharmacologiques pour le CRF ou les troubles du sommeil avant l'étude,
- un traitement pharmacologique modifié au cours de l'étude ou susceptible d'interagir avec la mélatonine,
- diagnostiqué avec des maladies gastro-intestinales qui pourraient affecter l’absorption des nutriments telles que les infections par des maladies inflammatoires de l’intestin.
- diagnostiqué avec des troubles psychiatriques tels que la dépression, la psychose, le trouble bipolaire et recevant des médicaments équivalents.
- consommation excessive d'alcool.
- un mode de vie qui peut affecter les habitudes de sommeil (par exemple, les quarts de nuit).
- patients présentant un mauvais état clinique indiqué par les marqueurs de laboratoire : clairance de la créatinine < 30 mL/min ; aspartate aminotransférase (AST) > 3 x limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) > 3 x LSN ; bilirubine > 1 x LSN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention ont consommé un comprimé de mélatonine par jour, contenant 1 mg de mélatonine, pendant un total de trois mois.
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Les patients du groupe d'intervention (groupe mélatonine) ont reçu un plan diététique personnalisé basé sur le régime méditerranéen, ainsi qu'un livret de directives de style de vie (nutrition et activité physique), le tout généré par un système d'aide à la décision clinique (CDSS).
De plus, les participants du groupe d'intervention ont consommé un comprimé de mélatonine par jour, contenant 1 mg de mélatonine, ainsi que de l'eau pendant trois mois au total.
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Aucune intervention: groupe placebo
Les participants de ce groupe devaient consommer un comprimé placebo (avec de l’eau) chaque jour pendant trois mois au total.
Les comprimés de mélatonine et de placebo avaient des propriétés physiques et sensorielles similaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue liée au cancer
Délai: trois mois
|
Si la mélatonine peut améliorer la fatigue liée au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
La fatigue liée au cancer a été évaluée par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue.
Il s'agit d'une échelle de 40 éléments qui évalue la fatigue auto-déclarée en termes d'activités et de fonctions quotidiennes.
Il comporte cinq sous-domaines : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et fatigue.
Pour chaque question, il y a cinq réponses (Pas du tout, Un peu, Un peu, Assez, Beaucoup).
La notation varie entre 0 et 160.
Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant.
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trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Skouroliakou, Dr, Harokopio University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2023
Première publication (Estimé)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01052022
- D231052019 (Autre identifiant: The Ethics Committee of "IASO Hospital")
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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