[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (EASE)
2024年2月1日 更新者：Materna Medical
本研究旨在评估产妇准备装置在减少阴道分娩期间盆腔肌肉损伤方面的安全性和有效性。
受试者被随机分配至 Materna Prep 装置或不使用 Materna Prep 装置的标准护理组
产妇准备装置的干预预计在第一产程期间一次性使用约 30-90 分钟。
受试者参与研究的目标期限为自分娩期间使用该设备之日起 12 个月。
研究概览
详细说明
阴道分娩是盆底功能障碍的主要危险因素。 盆底功能障碍的临床方面包括盆腔器官脱垂、性功能障碍以及大便失禁和尿失禁。 当胎头通过阴道管时，就会发生骨盆结构的创伤，尤其是在胎头顶出时出现急性扩张。
Materna 准备装置是一种一次性、半自动扩张器，在分娩第一阶段使用，以便为阴道分娩做好阴道管准备。 通过在分娩过程中缓慢预拉伸阴道和周围盆腔组织，该装置基本上决定了分娩过程中组织的应变率。 在之前的可行性研究中，组织的弹性恢复已被证明约为几个小时，从而使预拉伸阴道和周围盆腔组织的好处能够在整个分娩过程中持续。 该装置应在第二产程开始前移除，以便顺利分娩。
本研究的目标患者群体是进入第一产程并计划进行硬膜外阴道分娩的未产妇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- The Cooper Health System
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- The Metro Health System
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19718
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象被安排阴道分娩。
- 对象正在孕育一个胎儿。
- 受试者未生育过，或曾在妊娠 24 周内终止过妊娠。
- 对象能够并且愿意遵守后续访视所要求的方案。
- 受试者能够并且愿意在登记前提供书面知情同意书。
- 研究者认为，受试者有足够的心理能力来理解知情同意书（ICF），遵守方案要求，并就其使用设备的体验提供临床相关且可靠的反馈。
- 受试者在入组前在分娩期间接受硬膜外麻醉。
- 受试者在同意时已年满 18 岁。
排除标准：
- 受试者到达医院后，潜在的装置扩张时间很可能少于 1 小时。
- 受试者正在计划或需要在随机分组之前进行剖腹产。
- 对象在怀孕不到 36 周时开始分娩。
- 受试者患有可能导致盆底功能障碍的神经系统疾病，例如多发性硬化症或脊髓损伤。
- 受试者患有影响组织弹性的胶原蛋白相关疾病，例如硬皮病或埃勒斯-当洛斯综合征。
- 受试者有局部（生殖道）或全身感染。
- 受试者有可能导致盆底功能障碍的病史，例如既往骨盆骨折、盆腔软组织损伤或阴道手术。
- 受试者患有任何一般健康状况或全身性疾病，研究者认为这些疾病可能代表与设备使用或怀孕相关的潜在风险增加。
- 受试者患有前置胎盘或前置血管。
- 已知受试者存在显着的胎儿染色体或结构异常。
- 对象的 2 类和/或 3 类胎儿追踪尚未解决。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Materna 准备设备
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受试者在阴道分娩前接受产妇准备装置治疗
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无干预：护理标准 (SOC)
护理控制标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔肌肉损伤的发生，定义为通过超声成像诊断的肛提肌完全或部分脱离muscleided via ultrasonography
大体时间：3个月随访
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使用经会阴超声识别提肛肌脱离
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3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提肌裂孔区
大体时间：3个月的随访
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比较提肌裂孔面积（cm2 - 骨盆肌肉和骨盆骨之间的测量值）
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3个月的随访
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盆腔肌肉损伤的发生，定义为通过超声成像诊断的肛提肌完全脱离
大体时间：3个月随访
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使用经会阴超声识别提肛肌脱离
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3个月随访
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第二产程时长
大体时间：交货日
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比较研究组之间第二产程的长度，定义为从子宫颈扩张到 10 厘米到婴儿完全分娩的时间。
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交货日
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会阴撕裂伤
大体时间：交货日
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比较研究组之间通过产后目视检查确定的会阴撕裂伤率
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交货日
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产科肛门括约肌损伤 - OASI
大体时间：交货日
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比较研究组之间肛门括约肌肌肉的撕裂率。
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交货日
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产科肛门括约肌损伤 - OASI
大体时间：3个月随访
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比较研究组之间超声检查中肛门括约肌肌肉的撕裂率。
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3个月随访
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剖腹产
大体时间：交货日
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比较第二阶段因产妇被捕而进行剖腹产的比率
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交货日
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婴儿 APGAR 分数
大体时间：交货日
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比较研究组之间的婴儿 APGAR 评分。
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交货日
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定性骨盆健康反馈
大体时间：3个月随访
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比较 PFIQ-7 和 PFDI-20 问卷评估的定性骨盆健康反馈
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3个月随访
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手术交付
大体时间：交货日
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比较研究组之间阴道分娩中器械的使用率
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交货日
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首次推送交付
大体时间：交货日
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比较研究组之间从首次推动到交付的平均时间。
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交货日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月12日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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