[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (EASE)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Materna Prep Devicen turvallisuutta ja tehokkuutta lantionlihasten vammojen vähentämisessä emättimen synnytyksen aikana.
Koehenkilöt satunnaistetaan Materna Prep Device tai Standard of Care -laitteeseen ilman Materna Prep Device -laitetta
Intervention Materna Prep Device -laitteella odotetaan olevan kertakäyttöä noin 30-90 minuuttia synnytyksen 1. vaiheen aikana.
Koehenkilöiden osallistumisaika tutkimukseen on tavoiteltu 12 kuukautta laitteen käyttöhetkestä toimitusaikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen synnytys on suuri riskitekijä lantionpohjan toimintahäiriöille. Lantionpohjan toimintahäiriön kliinisiä näkökohtia ovat lantion elinten esiinluiskahdukset, seksuaaliset toimintahäiriöt sekä ulosteen ja virtsan inkontinenssi. Lantion rakenteiden vamma syntyy, kun sikiön pää kulkee emättimen kanavan läpi, erityisesti akuutin turvotuksen yhteydessä kruunaushetkellä - sikiön pään poistuessa.
Materna Prep Device on kertakäyttöinen puoliautomaattinen laajentaja, jota käytetään synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa valmistelemaan emätinkanava emättimen synnytystä varten. Venyttämällä hitaasti emätintä ja ympäröiviä lantion kudoksia synnytyksen aikana laite pääasiallisesti sanelee kudoksen rasitusnopeuden synnytyksen aikana. Aiemmissa toteutettavuustutkimuksissa kudoksen elastisen palautumisen on osoitettu olevan useiden tuntien luokkaa, mikä mahdollistaa emättimen ja sitä ympäröivien lantiokudosten esivenytyksen edut kestävän koko synnytyksen ajan. Laite on tarkoitettu poistettavaksi ennen synnytyksen toisen vaiheen aloittamista, jotta synnytys sujuisi esteettä.
Tämän tutkimuksen kohdepotilasjoukot ovat synnyttämättömät naiset, jotka ovat siirtymässä synnytyksen ensimmäiseen vaiheeseen ja joille on suunniteltu emättimen synnytys epiduraalilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- The Metro Health System
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19718
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suunniteltu emättimen synnytykseen.
- Kohde on raskaana yhden sikiön.
- Koehenkilö on keskeneräinen tai hänen edellinen raskaus on keskeytynyt 24 raskausviikon sisällä.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä.
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on riittävä henkinen kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), noudattaa protokollan vaatimuksia ja antaa kliinisesti relevanttia ja luotettavaa palautetta kokemuksestaan laitteesta.
- Koehenkilö saa epiduraalipuudutuksen synnytyksen aikana ennen ilmoittautumista.
- Kohde on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on suuri todennäköisyys alle 1 tunnin mahdollisen laitteen laajenemisajan kuluttua sairaalaan saapumisesta.
- Tutkittava suunnittelee tai vaatii keisarinleikkauksen ennen satunnaistamista.
- Koehenkilö aloittaa synnytyksen alle 36 raskausviikolla.
- Tutkittavalla on neurologinen sairaus, joka voi aiheuttaa lantionpohjan toimintahäiriöitä, kuten multippeliskleroosia tai selkäydinvammaa.
- Potilaalla on kollageeniin liittyvä häiriö, joka vaikuttaa kudosten elastisuuteen, kuten skleroderma tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä.
- Potilaalla on paikallinen (sukupuolielinten) tai systeeminen infektio.
- Potilaalla on sairaushistoria, joka voi johtaa lantionpohjan toimintahäiriöön, kuten aikaisempiin lantionmurtumiin, lantion pehmytkudosvammoihin tai emättimen leikkaukseen.
- Tutkittavalla on jokin yleinen terveydentila tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan edustaa laitteen käyttöön tai raskauteen liittyvää mahdollista lisääntynyttä riskiä.
- Tutkittavalla on istukan previa tai vasa previa.
- Tutkittavalla on tiedossa merkittäviä kromosomaalisia tai rakenteellisia sikiön poikkeavuuksia.
- Aiheella on luokan 2 ja/tai 3 sikiön jäljitys, joka on ratkaisematon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Materna Prep Device
|
Potilaita hoidetaan Materna Prep Device -laitteella ennen emättimen synnytystä
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Hoidon valvonnan standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion lihasvaurion esiintyminen, joka määritellään ultraäänikuvauksella diagnosoiduksi levator ani -lihaksen täydelliseksi tai osittaiseksi irtoamiseksi, ultraäänikuvauksella diagnosoitu lihas
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Käytä transperineaalista ultraääntä levator ani -lihaksen irtoamisen tunnistamiseen
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levator Hiatal -alue
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Vertaa nostimen hiatal-aluetta (cm2 - lantiolihaksen ja lantion luun välinen mitta)
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Lantion lihasvaurion esiintyminen, joka määritellään ultraäänikuvauksella diagnosoiduksi levator ani -lihaksen täydelliseksi irtoamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Käytä transperineaalista ultraääntä levator ani -lihaksen irtoamisen tunnistamiseen
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Toisen vaiheen työn pituus
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
Vertaa synnytyksen toisen vaiheen pituutta, joka määritellään ajaksi kohdunkaulan laajentumisesta 10 cm:iin vauvan täydelliseen synnytykseen tutkimusryhmien välillä.
|
Toimituspäivä
|
|
Välikalvon haavaumat
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
Vertaa välikalvon haavaumien määrää, joka on määritetty visuaalisella tarkastuksella synnytyksen jälkeen tutkimusryhmien välillä
|
Toimituspäivä
|
|
Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio - OASI
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
Vertaa peräaukon sulkijalihaksen repeytymisnopeutta tutkimusryhmien välillä.
|
Toimituspäivä
|
|
Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio - OASI
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Vertaa peräaukon sulkijalihasten repeytymisnopeutta ultraäänessä tutkimusryhmien välillä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
C-osat
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
Vertaa C-osion määrää, joka johtuu laboratorion pidätyksestä toisessa vaiheessa
|
Toimituspäivä
|
|
Infant APGAR -pisteet
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
Vertaa pikkulasten APGAR-pisteitä tutkimusryhmien välillä.
|
Toimituspäivä
|
|
Laadullinen palaute lantion terveydestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Vertaa PFIQ-7- ja PFDI-20-kyselyillä arvioitua laadullista lantion terveyden palautetta
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Operatiivinen toimitus
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
Vertaa instrumenttien käyttöä emättimen synnytyksissä tutkimusryhmien välillä
|
Toimituspäivä
|
|
Ensimmäinen painos toimitukseen
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
Vertaa keskimääräistä aikaa lomakkeen ensimmäisestä työstä toimitukseen tutkimusryhmien välillä.
|
Toimituspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0001.G
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .