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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (EASE)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Materna Medical

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Materna Prep nel ridurre le lesioni dei muscoli pelvici durante il parto vaginale.

I soggetti vengono randomizzati al dispositivo Materna Prep o allo standard di cura senza l'uso del dispositivo Materna Prep

Si prevede che l'intervento con il dispositivo Materna Prep sia un utilizzo una tantum di circa 30-90 minuti durante la prima fase del travaglio.

La partecipazione del soggetto allo studio è prevista per 12 mesi dal momento dell'utilizzo del dispositivo durante il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto vaginale è un importante fattore di rischio per la disfunzione del pavimento pelvico. Gli aspetti clinici della disfunzione del pavimento pelvico comprendono il prolasso degli organi pelvici, la disfunzione sessuale e l'incontinenza fecale e urinaria. Il trauma alle strutture pelviche si verifica quando la testa del feto passa attraverso il canale vaginale, soprattutto in caso di distensione acuta al momento dell'incoronazione, ovvero l'uscita della testa del feto.

Il dispositivo Materna Prep è un dilatatore semiautomatico monouso utilizzato durante la prima fase del travaglio per preparare il canale vaginale al parto vaginale. Pre-allungando lentamente la vagina e i tessuti pelvici circostanti durante il travaglio, il dispositivo determina essenzialmente la velocità di deformazione del tessuto durante il travaglio. In precedenti studi di fattibilità, è stato dimostrato che il recupero elastico del tessuto è dell'ordine di diverse ore, consentendo ai benefici del pre-allungamento della vagina e dei tessuti pelvici circostanti di durare per tutta la durata del travaglio. Il dispositivo è destinato ad essere rimosso prima dell'inizio della seconda fase del travaglio, affinché il parto avvenga senza ostacoli.

La popolazione di pazienti target di questo studio è costituita dalle donne nullipare che entrano nella prima fase del travaglio e sono programmate per il parto vaginale con epidurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19718
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per il soggetto è previsto un parto vaginale.
  2. Il soggetto sta gestando un singolo feto.
  3. Il soggetto è nulliparo o ha avuto una precedente gravidanza interrotta entro la 24a settimana di gestazione.
  4. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo delle visite di follow-up richieste.
  5. Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.
  6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una capacità mentale sufficiente per comprendere il modulo di consenso informato (ICF), rispettare i requisiti del protocollo e fornire un feedback clinicamente rilevante e affidabile riguardo alla propria esperienza con il dispositivo.
  7. Il soggetto riceve l'anestesia epidurale durante il travaglio prima dell'arruolamento.
  8. Il soggetto ha almeno 18 anni al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'elevata probabilità che il tempo di dilatazione potenziale del dispositivo sia inferiore a 1 ora dopo il suo arrivo in ospedale.
  2. Il soggetto sta pianificando o richiede un taglio cesareo prima della randomizzazione.
  3. Il soggetto inizia il travaglio con meno di 36 settimane di gestazione.
  4. Il soggetto ha un disturbo neurologico che potrebbe causare disfunzioni del pavimento pelvico, come la sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale.
  5. Il soggetto presenta un disturbo associato al collagene che influisce sull'elasticità dei tessuti, come la sclerodermia o la sindrome di Ehlers-Danlos.
  6. Il soggetto ha un'infezione localizzata (tratto genitale) o sistemica.
  7. Il soggetto ha una storia medica che potrebbe portare a disfunzioni del pavimento pelvico, come precedenti fratture pelviche, lesioni dei tessuti molli pelvici o interventi chirurgici vaginali.
  8. Il soggetto presenta qualsiasi condizione di salute generale o malattia sistemica che possa rappresentare, secondo l'opinione dello sperimentatore, un potenziale aumento del rischio associato all'uso del dispositivo o alla gravidanza.
  9. Il soggetto ha placenta previa o vasa previa.
  10. Il soggetto presenta anomalie cromosomiche o strutturali significative del feto.
  11. Il soggetto ha un tracciato fetale di categoria 2 e/o 3 che non è stato risolto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo di preparazione materna
Dispositivo: Dispositivo di preparazione Materna
I soggetti vengono trattati con il dispositivo Materna Prep prima del parto vaginale
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Standard di controllo dell'assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di una lesione del muscolo pelvico, definita come distacco completo o parziale del muscolo elevatore dell'ano diagnosticato tramite ecografiamuscolo diagnosticato tramite ecografia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Utilizzare l'ecografia transperineale per identificare il distacco del muscolo elevatore dell'ano
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area iatale dell'elevatore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Confronta l'area iatale dell'elevatore (cm2 - misura tra muscolo pelvico e osso pelvico)
Follow-up a 3 mesi
Il verificarsi di una lesione del muscolo pelvico, definita come completo distacco del muscolo elevatore dell'ano diagnosticato tramite ecografia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Utilizzare l'ecografia transperineale per identificare il distacco del muscolo elevatore dell'ano
Follow-up a 3 mesi
Durata del travaglio della seconda fase
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Confrontare la durata della seconda fase del travaglio, definita come il tempo che intercorre tra la dilatazione della cervice di 10 cm e il parto completo del bambino tra i gruppi di studio.
Giorno della consegna
Lacerazioni perineali
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Confrontare il tasso di lacerazioni perineali determinato dall'ispezione visiva post-parto tra i gruppi di studio
Giorno della consegna
Lesione dello sfintere anale ostetrico - OASI
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Confrontare il tasso di lacerazione dei muscoli dello sfintere anale tra i gruppi di studio.
Giorno della consegna
Lesione dello sfintere anale ostetrico - OASI
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Confrontare il tasso di lacerazione dei muscoli dello sfintere anale sugli ultrasuoni tra i gruppi di studio.
Follow-up a 3 mesi
Cesarei
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Confrontare il tasso di cesareo dovuto all'arresto di labot nella seconda fase
Giorno della consegna
Punteggi APGAR infantili
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Confrontare i punteggi APGAR infantili tra i gruppi di studio.
Giorno della consegna
Feedback qualitativo sulla salute pelvica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Confrontare il feedback qualitativo sulla salute pelvica valutato dai questionari PFIQ-7 e PFDI-20
Follow-up a 3 mesi
Consegna operativa
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Confrontare il tasso di utilizzo degli strumenti nei parti vaginali tra i gruppi di studio
Giorno della consegna
Primo Push to Delivery
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Confrontare il tempo medio dalla prima spinta alla consegna tra i gruppi di studio.
Giorno della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materna Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0001.G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su Dispositivo di preparazione Materna

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