Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (EASE)

1. februar 2024 opdateret af: Materna Medical

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Materna Prep Device til at reducere bækkenmuskelskader under vaginal fødsel.

Forsøgspersoner er randomiseret til Materna Prep Device eller Standard of Care uden brug af Materna Prep Device

Intervention med Materna Prep Device forventes at være en engangsbrug på ca. 30-90 minutter under 1. fase af veer.

Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er målrettet til at være 12 måneder fra tidspunktet for brug af enheden under levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginal fødsel er en væsentlig risikofaktor for bækkenbundsdysfunktion. Kliniske aspekter af bækkenbundsdysfunktion omfatter bækkenorganprolaps, seksuel dysfunktion og fækal og urininkontinens. Traumer i bækkenstrukturerne opstår, når fosterhovedet passerer gennem skedekanalen, især med akut udspiling på tidspunktet for kroning - udgangen af ​​fosterhovedet.

Materna Prep Device er en semi-automatisk dilatator til engangsbrug, der bruges i den første fase af fødslen for at forberede vaginalkanalen til vaginal levering. Ved langsomt at forstrække skeden og det omgivende bækkenvæv under fødslen, dikterer enheden i det væsentlige belastningshastigheden af ​​vævet under fødslen. I tidligere gennemførlighedsundersøgelser har den elastiske genopretning af vævet vist sig at være i størrelsesordenen adskillige timer, hvilket gør det muligt for fordelene ved at forstrakte skeden og det omgivende bækkenvæv at vare under hele fødslen. Enheden er beregnet til at blive fjernet før påbegyndelsen af ​​anden fase af fødslen, for at leveringen kan ske uhindret.

Målpatientpopulationen for denne undersøgelse er kvinder, der ikke er gravide, der går ind i den første fase af fødslen og er planlagt til vaginal fødsel med epidural.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19718
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er planlagt til vaginal fødsel.
  2. Personen er gravid med et enkelt foster.
  3. Forsøgspersonen er nulliparus eller havde en tidligere graviditet afsluttet inden for 24 ugers graviditet.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen påkrævet opfølgende besøg.
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
  6. Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen tilstrækkelig mental kapacitet til at forstå den informerede samtykkeformular (ICF), overholde protokolkravene og give klinisk relevant og pålidelig feedback vedrørende deres erfaring med enheden.
  7. Forsøgspersonen modtager epidural anæstesi under fødslen før indskrivning.
  8. Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har høj sandsynlighed for mindre end 1 times potentiel udvidelsestid for enheden, efter hun ankommer til hospitalet.
  2. Emnet planlægger eller kræver et kejsersnit før randomisering.
  3. Forsøgspersonen begynder veer med mindre end 36 ugers graviditet.
  4. Forsøgspersonen har en neurologisk lidelse, der kan forårsage dysfunktion af bækkenbunden, såsom multipel sklerose eller rygmarvsskade.
  5. Forsøgspersonen har en kollagen-associeret lidelse, der påvirker vævets elasticitet, såsom sklerodermi eller Ehlers-Danlos syndrom.
  6. Personen har en lokaliseret (genital kanal) eller systemisk infektion.
  7. Forsøgspersonen har en sygehistorie, som kan føre til bækkenbundsdysfunktion, såsom tidligere bækkenbrud, bækkenskader i blødt væv eller vaginal kirurgi.
  8. Forsøgspersonen har en generel helbredstilstand eller systemisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan repræsentere en potentiel øget risiko forbundet med brug af udstyret eller graviditet.
  9. Forsøgspersonen har placenta previa eller vasa previa.
  10. Personen har kendt betydelige kromosomale eller strukturelle føtale anomalier.
  11. Forsøgspersonen har en kategori 2 og/eller 3 fostersporing, der er uafklaret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Materna Prep-enhed
Enhed: Materna Prep-enhed
Forsøgspersoner behandles med Materna Prep Device før vaginal fødsel
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Standard of Care kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bækkenmuskelskade, defineret som fuldstændig eller delvis løsrivelse af levator ani-muskelen diagnosticeret via ultralydsbilleddannelse, muskel diagnosticeret via ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Brug transperineal ultralyd til at identificere levator ani muskelløshed
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levator Hiatal-området
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sammenlign levator hiatal-området (cm2 - måling mellem bækkenmuskulatur og bækkenben)
3 måneders opfølgning
Forekomsten af ​​bækkenmuskelskade, defineret som fuldstændig løsrivelse af levator ani-muskelen diagnosticeret via ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Brug transperineal ultralyd til at identificere levator ani muskelløshed
3 måneders opfølgning
Længden af ​​2. trins arbejde
Tidsramme: Leveringsdag
Sammenlign længden af ​​den anden fase af fødslen, defineret som tiden fra livmoderhalsen bliver udvidet til 10 cm til den fuldstændige fødsel af barnet mellem undersøgelsesgrupperne.
Leveringsdag
Perineale flænger
Tidsramme: Leveringsdag
Sammenlign frekvensen af ​​perineale flænger bestemt ved visuel inspektion efter levering mellem undersøgelsesgrupper
Leveringsdag
Obstetrisk analsfinkterskade - OASI
Tidsramme: Leveringsdag
Sammenlign hastigheden af ​​overrivning af musklerne i analsfinkteren mellem undersøgelsesgrupper.
Leveringsdag
Obstetrisk analsfinkterskade - OASI
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sammenlign hastigheden af ​​rivning af musklerne i analsfinkteren på ultralyd mellem undersøgelsesgrupper.
3 måneders opfølgning
C-sektioner
Tidsramme: Leveringsdag
Sammenlign hastigheden af ​​C-sektion på grund af anholdelse af laboratorie i anden fase
Leveringsdag
Spædbørns APGAR-score
Tidsramme: Leveringsdag
Sammenlign spædbørns APGAR-score mellem undersøgelsesgrupper.
Leveringsdag
Kvalitativ bækkensundhedsfeedback
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sammenlign kvalitativ bækkensundhedsfeedback vurderet af PFIQ-7 og PFDI-20 spørgeskemaer
3 måneders opfølgning
Operativ levering
Tidsramme: Leveringsdag
Sammenlign hastigheden af ​​instrumentbrug i vaginale fødsler mellem undersøgelsesgrupper
Leveringsdag
Første push til levering
Tidsramme: Leveringsdag
Sammenlign den gennemsnitlige tid fra første skub til levering mellem studiegrupper.
Leveringsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materna Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0001.G

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Materna Prep-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner