[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (EASE)
2024. február 1. frissítette: Materna Medical
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a Materna Prep Device biztonságosságát és hatékonyságát a hüvelyi szülés során bekövetkező medenceizom-sérülések csökkentésében.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Materna Prep Device vagy Standard of Care kategóriába a Materna Prep Device használata nélkül
A Materna előkészítő eszközzel történő beavatkozás várhatóan egy egyszeri használat, körülbelül 30-90 perc a szülés első szakaszában.
Az alany vizsgálatban való részvételének időtartama az eszköz szállítás közbeni használatának időpontjától számított 12 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyi szülés a medencefenék diszfunkciójának egyik fő kockázati tényezője. A medencefenék diszfunkciójának klinikai vonatkozásai közé tartozik a kismedencei szervek prolapsusa, a szexuális diszfunkció, valamint a széklet és a vizelet inkontinencia. A kismedencei struktúrák sérülése akkor következik be, amikor a magzat feje áthalad a hüvelycsatornán, különösen a koronázáskor - a magzati fejből való kilépéskor - akut puffadás esetén.
A Materna Prep Device egy egyszer használatos, félautomata tágító, amelyet a vajúdás első szakaszában használnak, hogy előkészítsék a hüvelycsatornát a hüvelyi szüléshez. A hüvely és a környező kismedencei szövetek vajúdás közbeni lassú előfeszítésével az eszköz lényegében meghatározza a szövet feszítési sebességét a szülés során. A korábbi megvalósíthatósági tanulmányok során a szövet rugalmas helyreállítása több órás nagyságrendűnek bizonyult, ami lehetővé teszi a hüvely és a környező medenceszövetek előzetes megnyújtásának előnyeit, hogy a szülés során fennmaradjanak. Az eszközt a szülés második szakaszának megkezdése előtt el kell távolítani, hogy a szállítás akadálytalanul megtörténjen.
A vizsgálat célcsoportját a szülés első szakaszába lépő, a szülés első szakaszába lépő, vaginális szülés előtt álló, epidurális szülés előtt álló nők alkotják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- The Metro Health System
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19718
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hüvelyi szülést tervez.
- Az alany egyetlen magzatot vár.
- Az alany nem szült, vagy korábbi terhessége a terhesség 24. hetén belül megszakadt.
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a protokollban előírt utóellenőrző látogatásoknak.
- Az alany képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a beiratkozás előtt.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany megfelelő szellemi kapacitással rendelkezik ahhoz, hogy megértse az informed hozzájárulási űrlapot (ICF), megfeleljen a protokoll követelményeinek, és klinikailag releváns és megbízható visszajelzést adjon az eszközzel kapcsolatos tapasztalatairól.
- Az alany epidurális érzéstelenítésben részesül a vajúdás során a felvétel előtt.
- Az alany a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nagy valószínűséggel kevesebb, mint 1 órával a lehetséges eszköztágítási idő a kórházba érkezése után következik be.
- Az alany a véletlen besorolás előtt császármetszést tervez, vagy császármetszést igényel.
- Az alany 36 hétnél kevesebb terhességgel kezdődik meg a szülés.
- Az alany neurológiai rendellenességben szenved, amely a medencefenék működési zavarát okozhatja, például szklerózis multiplexet vagy gerincvelő-sérülést.
- Az alanynak kollagénnel összefüggő rendellenessége van, amely befolyásolja a szövetek rugalmasságát, például szkleroderma vagy Ehlers-Danlos szindróma.
- Az alany lokalizált (genitális traktus) vagy szisztémás fertőzésben szenved.
- Az alanynak olyan kórtörténete van, amely medencefenéki működési zavarokhoz vezethet, mint például korábbi medencetörések, kismedencei lágyrész sérülések vagy hüvelyi műtét.
- Az alanynak bármilyen általános egészségi állapota vagy szisztémás betegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint potenciálisan fokozott kockázatot jelenthet az eszköz használatával vagy terhességgel kapcsolatban.
- Az alanynak placenta previa vagy vasa previa van.
- Az alany jelentős kromoszómális vagy szerkezeti magzati anomáliákkal rendelkezik.
- Az alanynak van egy 2. és/vagy 3. kategóriájú magzati nyomkövetése, amely megoldatlan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Materna Prep Device
|
Az alanyokat a hüvelyi szülés előtt Materna Prep Device-vel kezelik
|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care (SOC)
A gondozási ellenőrzés szabványa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei izomsérülés előfordulása, amelyet a levator ani izom ultrahangos képalkotással diagnosztizált teljes vagy részleges leválásaként határoznak meg, ultrahangos képalkotással diagnosztizált izomzat
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
Használjon transzperineális ultrahangot a levator ani izomleválás azonosítására
|
3 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Levator Hiatal terület
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
Hasonlítsa össze a levator hiatal területét (cm2 - a medenceizom és a medencecsont közötti mérés)
|
3 hónapos nyomon követés
|
|
Kismedencei izomsérülés előfordulása, amelyet az ultrahangos képalkotással diagnosztizált levator ani izom teljes leválásaként határoznak meg
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
Használjon transzperineális ultrahangot a levator ani izomleválás azonosítására
|
3 hónapos nyomon követés
|
|
A 2. szakaszban végzett munka hossza
Időkeret: Szállítási nap
|
Hasonlítsa össze a vajúdás második szakaszának hosszát, amely a méhnyak tágulásától 10 cm-re a baba teljes megszületéséig eltelt idő a vizsgálati csoportok között.
|
Szállítási nap
|
|
Perineális sérülések
Időkeret: Szállítási nap
|
Hasonlítsa össze a vizsgálati csoportok között a szülés utáni vizuális vizsgálattal meghatározott perineális sérülések arányát
|
Szállítási nap
|
|
Szülészeti anális sphincter sérülés - OASI
Időkeret: Szállítási nap
|
Hasonlítsa össze az anális záróizom izmainak szakadási sebességét a vizsgált csoportok között.
|
Szállítási nap
|
|
Szülészeti anális sphincter sérülés - OASI
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
Hasonlítsa össze az anális záróizom izomszakadási sebességét ultrahangon a vizsgált csoportok között.
|
3 hónapos nyomon követés
|
|
C-szelvények
Időkeret: Szállítási nap
|
Hasonlítsa össze a C-metszet arányát a labor letartóztatása miatt a második szakaszban
|
Szállítási nap
|
|
Csecsemő APGAR pontszámok
Időkeret: Szállítási nap
|
Hasonlítsa össze a csecsemők APGAR pontszámait a vizsgálati csoportok között.
|
Szállítási nap
|
|
Minőségi kismedencei egészségi visszajelzés
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
Hasonlítsa össze a PFIQ-7 és PFDI-20 kérdőívek által értékelt minőségi kismedencei egészségi visszajelzéseket
|
3 hónapos nyomon követés
|
|
Operatív szállítás
Időkeret: Szállítási nap
|
Hasonlítsa össze a hüvelyi szüléseknél a műszerhasználat arányát a vizsgált csoportok között
|
Szállítási nap
|
|
Első kézbesítés
Időkeret: Szállítási nap
|
Hasonlítsa össze a vizsgálati csoportok között az első nyomás és a kézbesítés átlagos idejét.
|
Szállítási nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP0001.G
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a Materna Prep Device
-
Penn State UniversityToborzás
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...BefejezveHIV fertőzések | Terhességhez kapcsolódóKenya
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktív, nem toborzóHIV megelőzésEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásSzexmunka | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásExpozíció előtti profilaxisThaiföld
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktív, nem toborzó
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Drexel UniversityBefejezve
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveHIV fertőzés | Szexuális úton terjedő betegségek | Oltások | Prep ReceptFranciaország
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead SciencesBefejezve