[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (EASE)
Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif Materna Prep pour réduire les blessures des muscles pelviens lors de l'accouchement vaginal.
Les sujets sont randomisés pour recevoir le dispositif Materna Prep ou la norme de soins sans utiliser le dispositif Materna Prep.
L'intervention avec le dispositif Materna Prep devrait être une utilisation unique d'environ 30 à 90 minutes pendant la 1ère étape du travail.
La participation du sujet à l'étude devrait durer 12 mois à compter de l'utilisation de l'appareil pendant l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement vaginal est un facteur de risque majeur de dysfonctionnement du plancher pelvien. Les aspects cliniques du dysfonctionnement du plancher pelvien comprennent le prolapsus des organes pelviens, le dysfonctionnement sexuel et l'incontinence fécale et urinaire. Un traumatisme des structures pelviennes survient lorsque la tête fœtale passe dans le canal vaginal, en particulier avec une distension aiguë au moment du couronnement - la sortie de la tête fœtale.
Le dispositif Materna Prep est un dilatateur semi-automatique à usage unique utilisé pendant la première phase du travail afin de préparer le canal vaginal à l'accouchement vaginal. En pré-étirant lentement le vagin et les tissus pelviens environnants pendant le travail, le dispositif dicte essentiellement le taux de tension des tissus pendant le travail. Dans des études de faisabilité antérieures, il a été démontré que la récupération élastique des tissus était de l'ordre de plusieurs heures, permettant aux avantages du pré-étirement du vagin et des tissus pelviens environnants de perdurer tout au long du travail. Le dispositif est destiné à être retiré avant le début de la deuxième étape du travail, pour que l'accouchement se déroule sans obstruction.
La population de patients cible de cette étude est constituée de femmes nullipares entrant dans la première phase du travail et devant accoucher par voie vaginale avec péridurale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- The Cooper Health System
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- The Metro Health System
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19718
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit accoucher par voie vaginale.
- Le sujet porte un seul fœtus.
- Le sujet est nullipare ou a déjà eu une grossesse interrompue dans les 24 semaines de gestation.
- Le sujet est capable et disposé à se conformer au protocole requis pour les visites de suivi.
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet a une capacité mentale suffisante pour comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF), se conformer aux exigences du protocole et fournir des commentaires cliniquement pertinents et fiables concernant leur expérience avec l'appareil.
- Le sujet reçoit une anesthésie péridurale pendant le travail avant l'inscription.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une forte probabilité de subir une dilatation potentielle du dispositif pendant moins d'une heure après son arrivée à l'hôpital.
- Le sujet envisage ou nécessite une césarienne avant la randomisation.
- Le sujet commence le travail à moins de 36 semaines de gestation.
- Le sujet souffre d'un trouble neurologique pouvant entraîner un dysfonctionnement du plancher pelvien, tel qu'une sclérose en plaques ou une lésion de la moelle épinière.
- Le sujet présente un trouble associé au collagène qui affecte l'élasticité des tissus, tel que la sclérodermie ou le syndrome d'Ehlers-Danlos.
- Le sujet présente une infection localisée (appareil génital) ou systémique.
- Le sujet a des antécédents médicaux qui pourraient entraîner un dysfonctionnement du plancher pelvien, comme des fractures pelviennes antérieures, des lésions des tissus mous pelviens ou une chirurgie vaginale.
- Le sujet présente un problème de santé général ou une maladie systémique pouvant représenter, de l'avis de l'enquêteur, un risque potentiel accru associé à l'utilisation de l'appareil ou à la grossesse.
- Le sujet a un placenta praevia ou un vasa praevia.
- Le sujet a connu des anomalies chromosomiques ou structurelles fœtales importantes.
- Le sujet a un tracé fœtal de catégorie 2 et/ou 3 non résolu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif de préparation Materna
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Les sujets sont traités avec le dispositif Materna Prep avant l'accouchement vaginal
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Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Contrôle des normes de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apparition d'une lésion musculaire pelvienne, définie comme un détachement complet ou partiel du muscle releveur de l'anus diagnostiqué par imagerie échographiquemuscle diagnostiqué par imagerie échographique
Délai: Suivi de 3 mois
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Utiliser l'échographie transpérinéale pour identifier un décollement du muscle releveur de l'anus
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone hiatale du Levator
Délai: Suivi de 3 mois
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Comparer la zone hiatale du releveur (cm2 - mesure entre le muscle pelvien et l'os pelvien)
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Suivi de 3 mois
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La survenue d'une lésion des muscles pelviens, définie comme un détachement complet du muscle releveur de l'anus diagnostiqué par échographie
Délai: Suivi de 3 mois
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Utiliser l'échographie transpérinéale pour identifier un décollement du muscle releveur de l'anus
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Suivi de 3 mois
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Durée du travail de deuxième étape
Délai: Jour de livraison
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Comparez la durée de la deuxième étape du travail, définie comme le temps écoulé entre la dilatation du col à 10 cm et l'accouchement complet du bébé entre les groupes d'étude.
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Jour de livraison
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Lacérations périnéales
Délai: Jour de livraison
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Comparez le taux de lacérations périnéales déterminé par inspection visuelle après l'accouchement entre les groupes d'étude
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Jour de livraison
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Lésion obstétricale du sphincter anal - LOSA
Délai: Jour de livraison
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Comparez le taux de déchirure des muscles du sphincter anal entre les groupes d'étude.
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Jour de livraison
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Lésion obstétricale du sphincter anal - LOSA
Délai: Suivi de 3 mois
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Comparez le taux de déchirure des muscles du sphincter anal à l'échographie entre les groupes d'étude.
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Suivi de 3 mois
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Césariennes
Délai: Jour de livraison
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Comparez le taux de césarienne dû à l'arrestation du travail au deuxième stade
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Jour de livraison
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Scores APGAR pour les nourrissons
Délai: Jour de livraison
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Comparez les scores APGAR des nourrissons entre les groupes d’étude.
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Jour de livraison
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Commentaires qualitatifs sur la santé pelvienne
Délai: Suivi de 3 mois
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Comparez les commentaires qualitatifs sur la santé pelvienne évalués par les questionnaires PFIQ-7 et PFDI-20
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Suivi de 3 mois
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Livraison opérationnelle
Délai: Jour de livraison
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Comparez le taux d'utilisation d'instruments lors des accouchements vaginaux entre les groupes d'étude
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Jour de livraison
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Première poussée vers la livraison
Délai: Jour de livraison
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Comparez le temps moyen entre la première poussée et la livraison entre les groupes d'étude.
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Jour de livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0001.G
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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