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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (EASE)

2024년 2월 1일 업데이트: Materna Medical

이 연구는 질식 분만 중 골반 근육 손상을 줄이는 데 있어서 Materna Prep 장치의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

피험자는 Materna Prep 장치를 사용하지 않고 Materna Prep 장치 또는 표준 관리에 무작위로 배정됩니다.

Materna Prep 장치를 사용한 개입은 분만 1단계 동안 약 30~90분 동안 일회성 사용으로 예상됩니다.

연구에 대한 피험자 참여는 배송 중 장치 사용 시점으로부터 12개월을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질분만은 골반저 기능 장애의 주요 위험 요소입니다. 골반저 기능 장애의 임상적 측면에는 골반 장기 탈출, 성기능 장애, 대변 및 요실금이 포함됩니다. 골반 구조에 대한 외상은 태아 머리가 질관을 통과할 때 발생하며, 특히 태아 머리가 빠져나가는 관정 시 급성 팽창이 발생합니다.

Materna Prep 장치는 분만 첫 번째 단계에서 질분만을 위한 질관을 준비하기 위해 사용되는 일회용 반자동 확장기입니다. 분만 중에 질과 주변 골반 조직을 천천히 사전 스트레칭함으로써 이 장치는 본질적으로 분만 중 조직의 변형률을 결정합니다. 이전 타당성 조사에서 조직의 탄성 회복은 몇 시간 정도 소요되는 것으로 나타났으며, 이를 통해 질과 주변 골반 조직을 사전 스트레칭하는 이점이 분만 내내 지속될 수 있습니다. 이 장치는 출산이 방해받지 않고 이루어지도록 두 번째 분만 단계가 시작되기 전에 제거되도록 되어 있습니다.

본 연구의 대상 환자 집단은 분만의 첫 번째 단계에 진입하고 경막외 마취를 통한 질식 분만이 예정된 미산부 여성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19718
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상은 자연분만을 예정하고 있다.
  2. 대상은 단 한 명의 태아를 임신하고 있습니다.
  3. 피험자는 미산부이거나 임신 24주 이내에 임신이 종료된 적이 있습니다.
  4. 대상은 후속 방문에 필요한 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  5. 피험자는 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  6. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 사전 동의서(ICF)를 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수하며 장치 사용 경험과 관련하여 임상적으로 관련 있고 신뢰할 수 있는 피드백을 제공할 수 있는 충분한 정신적 능력을 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 등록 전 진통 중에 경막외 마취를 받았습니다.
  8. 대상은 동의 당시 18세 이상입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 병원에 도착한 후 잠재적인 장치 확장 시간이 1시간 미만일 가능성이 높습니다.
  2. 피험자는 무작위 배정 전에 제왕절개를 계획하고 있거나 필요로 합니다.
  3. 피험자는 임신 36주 미만에 진통을 시작했습니다.
  4. 대상은 다발성 경화증이나 척수 손상 등 골반저 기능 장애를 일으킬 수 있는 신경 장애를 앓고 있습니다.
  5. 피험자는 피부경화증이나 엘러스-단로스 증후군 등 조직 탄력에 영향을 미치는 콜라겐 관련 장애를 앓고 있습니다.
  6. 피험자는 국소적(생식기) 또는 전신 감염을 앓고 있습니다.
  7. 대상은 이전에 골반 골절, 골반 연조직 손상 또는 질 수술과 같은 골반저 기능 장애를 일으킬 수 있는 병력이 있습니다.
  8. 피험자는 조사자의 의견에 따르면 장치 사용 또는 임신과 관련된 잠재적인 위험 증가를 나타낼 수 있는 일반적인 건강 상태 또는 전신 질환을 가지고 있습니다.
  9. 피험자는 전치 태반 또는 전치 맥관을 가지고 있습니다.
  10. 대상은 상당한 염색체 또는 구조적 태아 기형을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  11. 대상은 해결되지 않은 카테고리 2 및/또는 3 태아 추적을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 산모 준비 장치
장치: 산모 준비 장치
질식 분만 전에 피험자를 Materna Prep 장치로 치료합니다.
간섭 없음: 치료 표준(SOC)
치료 관리 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 영상을 통해 진단된 항문 거근의 완전 또는 부분 분리로 정의되는 골반 근육 손상의 발생초음파 영상을 통해 진단된 근육
기간: 3개월 후속 조치
경회음초음파를 사용하여 항문 거근 분리를 확인합니다.
3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거근 열공 부위
기간: 3개월 후속 조치
Levator hiatal area(cm2 - 골반 근육과 골반 뼈 사이 측정치) 비교
3개월 후속 조치
초음파 영상을 통해 진단된 항문 거근의 완전 분리로 정의되는 골반 근육 손상의 발생
기간: 3개월 후속 조치
경회음초음파를 사용하여 항문 거근 분리를 확인합니다.
3개월 후속 조치
2단계 노동 기간
기간: 배송일
연구 그룹 간에 자궁경부가 10cm로 확장된 후 아기가 완전히 분만될 때까지의 시간으로 정의되는 분만의 두 번째 단계의 기간을 비교하십시오.
배송일
회음부 열상
기간: 배송일
연구 그룹 간 분만 후 육안 검사를 통해 결정된 회음부 열상의 비율을 비교합니다.
배송일
산과적 항문 괄약근 손상 - ​​OASI
기간: 배송일
연구 그룹 간에 항문 괄약근 근육이 찢어지는 속도를 비교합니다.
배송일
산과적 항문 괄약근 손상 - ​​OASI
기간: 3개월 후속 조치
연구 그룹 간 초음파 검사에서 항문 괄약근 근육이 찢어지는 속도를 비교합니다.
3개월 후속 조치
제왕절개
기간: 배송일
2단계 래봇 체포로 인한 제왕절개 비율 비교
배송일
유아 APGAR 점수
기간: 배송일
연구 그룹 간 유아 APGAR 점수를 비교합니다.
배송일
질적 골반 건강 피드백
기간: 3개월 후속 조치
PFIQ-7 및 PFDI-20 설문지로 평가한 질적 골반 건강 피드백 비교
3개월 후속 조치
수술 전달
기간: 배송일
연구 그룹 간 질분만 시 기구 사용 비율 비교
배송일
첫 번째 전달 푸시
기간: 배송일
연구 그룹 간 첫 번째 푸시부터 전달까지의 평균 시간을 비교합니다.
배송일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Materna Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP0001.G

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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