Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (EASE)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Materna Medical

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Materna Prep w ograniczaniu urazów mięśni miednicy podczas porodu drogą pochwową.

Pacjenci są losowo przydzielani do urządzenia Materna Prep lub do grupy objętej standardową opieką bez użycia urządzenia Materna Prep

Oczekuje się, że interwencja z użyciem urządzenia Materna Prep będzie jednorazowa i będzie trwała około 30–90 minut w pierwszym okresie porodu.

Docelowo udział pacjentek w badaniu wynosi 12 miesięcy od momentu użycia urządzenia podczas porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród drogami natury jest głównym czynnikiem ryzyka dysfunkcji dna miednicy. Kliniczne aspekty dysfunkcji dna miednicy obejmują wypadanie narządów miednicy, dysfunkcje seksualne oraz nietrzymanie stolca i moczu. Uraz struktur miednicy pojawia się w momencie przejścia głowy płodu przez kanał pochwy, zwłaszcza przy ostrym rozciągnięciu w momencie ukoronowania – wyjściu głowy płodu.

Urządzenie Materna Prep to jednorazowy, półautomatyczny rozszerzacz stosowany w pierwszej fazie porodu w celu przygotowania kanału pochwy do porodu. Poprzez powolne wstępne rozciąganie pochwy i otaczających ją tkanek miednicy podczas porodu, urządzenie zasadniczo określa stopień naprężenia tkanki podczas porodu. W poprzednich badaniach wykonalności wykazano, że elastyczna regeneracja tkanki trwa około kilku godzin, co pozwala na utrzymanie korzyści wynikających z wstępnego rozciągnięcia pochwy i otaczających ją tkanek miednicy przez cały czas porodu. Urządzenie należy usunąć przed rozpoczęciem drugiego etapu porodu, aby poród przebiegł bez przeszkód.

Docelową populacją pacjentek objętą tym badaniem są nieródki rozpoczynające pierwszą fazę porodu, zaplanowane na poród pochwowy ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19718
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka jest zaplanowana na poród pochwowy.
  2. Podmiot nosi w sobie pojedynczy płód.
  3. Pacjentka jest nieródką lub jej poprzednia ciąża została przerwana w ciągu 24 tygodni ciąży.
  4. Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać protokołu wymaganych wizyt kontrolnych.
  5. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
  6. Zdaniem Badacza, pacjent ma wystarczającą zdolność umysłową, aby zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF), spełnić wymagania protokołu i przekazać klinicznie istotną i wiarygodną informację zwrotną na temat swoich doświadczeń z wyrobem.
  7. Przed włączeniem do badania pacjentka otrzymuje znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu.
  8. Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że po przybyciu do szpitala pacjentka będzie miała mniej niż 1 godzinę potencjalnego czasu rozwarcia urządzenia.
  2. Pacjentka planuje cesarskie cięcie lub wymaga cięcia cesarskiego przed randomizacją.
  3. Pacjentka rozpoczyna poród w mniej niż 36 tygodniu ciąży.
  4. Podmiot ma zaburzenie neurologiczne, które może powodować dysfunkcję dna miednicy, takie jak stwardnienie rozsiane lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.
  5. Podmiot cierpi na zaburzenie związane z kolagenem, które wpływa na elastyczność tkanek, takie jak twardzina skóry lub zespół Ehlersa-Danlosa.
  6. Podmiot ma miejscową infekcję (drogi rodne) lub ogólnoustrojową.
  7. Pacjentka ma historię medyczną, która może prowadzić do dysfunkcji dna miednicy, na przykład wcześniejszych złamań miednicy, urazów tkanek miękkich miednicy lub operacji pochwy.
  8. Uczestnik cierpi na jakikolwiek ogólny stan zdrowia lub chorobę ogólnoustrojową, która w opinii Badacza może stanowić potencjalne zwiększone ryzyko związane z używaniem urządzenia lub ciążą.
  9. Podmiot ma przednie łożysko lub naczynie przodujące.
  10. U pacjenta stwierdzono istotne anomalie chromosomalne lub strukturalne płodu.
  11. U podmiotu nierozwiązany został zapis płodu kategorii 2 i/lub 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie przygotowawcze Materna
Urządzenie: Urządzenie przygotowujące do ciąży
Pacjentki są leczone urządzeniem Materna Prep przed porodem drogami natury
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Standard kontroli opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie uszkodzenia mięśnia dźwigacza odbytu, definiowanego jako całkowite lub częściowe oderwanie mięśnia dźwigacza odbytu, rozpoznawane w badaniu ultrasonograficznym, mięsień diagnozowany w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Aby wykryć odwarstwienie mięśnia dźwigacza odbytu, należy wykonać badanie ultrasonograficzne przezkroczowe
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar rozworu przełykowego dźwigacza
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Porównaj powierzchnię rozworu przełykowego dźwigacza (cm2 - pomiar między mięśniem miednicy a kością miednicy)
3-miesięczna obserwacja
Wystąpienie uszkodzenia mięśnia dźwigacza odbytu, definiowanego jako całkowite oderwanie mięśnia dźwigacza odbytu, rozpoznawane w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Aby wykryć odwarstwienie mięśnia dźwigacza odbytu, należy wykonać badanie ultrasonograficzne przezkroczowe
3-miesięczna obserwacja
Długość drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Porównaj długość drugiego etapu porodu, definiowanego jako czas od rozwarcia szyjki macicy do 10 cm do całkowitego porodu dziecka pomiędzy badanymi grupami.
Dzień dostawy
Rany krocza
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Porównaj częstość uszkodzeń krocza stwierdzoną na podstawie kontroli wizualnej po porodzie pomiędzy grupami badawczymi
Dzień dostawy
Położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu – OASI
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Porównaj szybkość rozrywania mięśni zwieracza odbytu pomiędzy badanymi grupami.
Dzień dostawy
Położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu – OASI
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Porównanie szybkości rozrywania mięśni zwieracza odbytu w badaniu USG pomiędzy badanymi grupami.
3-miesięczna obserwacja
Przekroje C
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Porównaj częstość cięcia cesarskiego z powodu zatrzymania labota w drugim etapie
Dzień dostawy
Niemowlę otrzymuje punkty APGAR
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Porównaj wyniki APGAR niemowląt w różnych grupach badawczych.
Dzień dostawy
Jakościowa informacja zwrotna na temat stanu zdrowia miednicy
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Porównaj jakościowe informacje zwrotne dotyczące stanu zdrowia miednicy oceniane za pomocą kwestionariuszy PFIQ-7 i PFDI-20
3-miesięczna obserwacja
Dostawa operacyjna
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Porównaj częstość stosowania narzędzi podczas porodu drogą pochwową pomiędzy badanymi grupami
Dzień dostawy
Pierwsze wezwanie do dostarczenia
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Porównaj średni czas od pierwszego naciśnięcia do dostarczenia pomiędzy grupami badawczymi.
Dzień dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materna Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0001.G

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Urządzenie przygotowujące do ciąży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj