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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (EASE)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Materna Medical

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Materna Prep Device bei der Reduzierung von Verletzungen der Beckenmuskulatur während der vaginalen Entbindung zu bewerten.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem Materna Prep Device oder dem Standard of Care zugeteilt, ohne dass das Materna Prep Device verwendet wird

Der Eingriff mit dem Materna Prep Device wird voraussichtlich eine einmalige Anwendung von etwa 30–90 Minuten während der ersten Phase der Wehen sein.

Die Teilnahme der Probanden an der Studie soll 12 Monate nach der Verwendung des Geräts während der Entbindung erfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vaginale Entbindung ist ein Hauptrisikofaktor für eine Funktionsstörung des Beckenbodens. Zu den klinischen Aspekten einer Beckenbodendysfunktion gehören Beckenorganvorfall, sexuelle Dysfunktion sowie Stuhl- und Harninkontinenz. Ein Trauma der Beckenstrukturen tritt auf, wenn der Kopf des Fötus den Vaginalkanal passiert, insbesondere bei akuter Dehnung zum Zeitpunkt der Krönung – dem Austritt des Kopfes des Fötus.

Das Materna Prep Device ist ein halbautomatischer Einmaldilatator, der in der ersten Phase der Wehen verwendet wird, um den Vaginalkanal auf die vaginale Entbindung vorzubereiten. Durch die langsame Vordehnung der Vagina und des umgebenden Beckengewebes während der Wehen bestimmt das Gerät im Wesentlichen die Dehnungsrate des Gewebes während der Wehen. In früheren Machbarkeitsstudien wurde gezeigt, dass die elastische Erholung des Gewebes in der Größenordnung von mehreren Stunden liegt, sodass die Vorteile der Vordehnung der Vagina und des umgebenden Beckengewebes während der gesamten Wehen anhalten. Das Gerät soll vor Beginn der zweiten Wehenphase entfernt werden, damit die Entbindung ungehindert erfolgen kann.

Die Zielgruppe dieser Studie sind nullipare Frauen, die in die erste Phase der Wehen eintreten und für die eine vaginale Entbindung mit einer Epiduralanästhesie vorgesehen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19718
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Patientin ist eine vaginale Geburt geplant.
  2. Das Subjekt bringt einen einzelnen Fötus zur Welt.
  3. Das Subjekt ist nullipar oder hatte eine frühere Schwangerschaft, die innerhalb der 24. Schwangerschaftswoche abgebrochen wurde.
  4. Der Proband ist in der Lage und willens, die im Protokoll erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.
  5. Der Proband ist in der Lage und bereit, vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Nach Ansicht des Prüfers verfügt der Proband über ausreichende geistige Fähigkeiten, um das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) zu verstehen, die Protokollanforderungen einzuhalten und klinisch relevantes und zuverlässiges Feedback zu seinen Erfahrungen mit dem Gerät zu geben.
  7. Der Proband erhält während der Wehen vor der Einschreibung eine Epiduralanästhesie.
  8. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die potenzielle Dilatationszeit des Geräts nach ihrer Ankunft im Krankenhaus weniger als eine Stunde beträgt.
  2. Das Subjekt plant oder benötigt vor der Randomisierung einen Kaiserschnitt.
  3. Das Subjekt beginnt mit der Wehentätigkeit in weniger als 36 Schwangerschaftswochen.
  4. Das Subjekt leidet an einer neurologischen Störung, die eine Funktionsstörung des Beckenbodens verursachen kann, wie z. B. Multiple Sklerose oder eine Rückenmarksverletzung.
  5. Das Subjekt leidet an einer Kollagen-assoziierten Störung, die die Gewebeelastizität beeinträchtigt, wie z. B. Sklerodermie oder Ehlers-Danlos-Syndrom.
  6. Das Subjekt hat eine lokalisierte (Genitaltrakt) oder systemische Infektion.
  7. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte, die zu Funktionsstörungen des Beckenbodens führen könnte, wie z. B. frühere Beckenfrakturen, Verletzungen des Beckenweichgewebes oder vaginale Operationen.
  8. Das Subjekt hat einen allgemeinen Gesundheitszustand oder eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein potenziell erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts oder einer Schwangerschaft darstellen kann.
  9. Das Subjekt hat eine Placenta praevia oder Vasa praevia.
  10. Dem Subjekt sind erhebliche chromosomale oder strukturelle fetale Anomalien bekannt.
  11. Das Subjekt weist eine ungelöste fetale Rückverfolgung der Kategorie 2 und/oder 3 auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Materna Vorbereitungsgerät
Gerät: Materna-Vorbereitungsgerät
Die Probanden werden vor der vaginalen Entbindung mit dem Materna Prep Device behandelt
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Standard der Pflegekontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer Beckenmuskelverletzung, definiert als vollständige oder teilweise Ablösung des Musculus levator ani, diagnostiziert mittels Ultraschallbildgebung.Muskel diagnostiziert mittels Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Verwenden Sie transperinealen Ultraschall, um eine Ablösung des M. levator ani zu erkennen
3-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levator-Hiatal-Gebiet
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Vergleichen Sie die Levator-Hiatus-Fläche (cm2 - Messung zwischen Beckenmuskel und Beckenknochen)
3-Monats-Follow-up
Das Auftreten einer Beckenmuskelverletzung, definiert als vollständige Ablösung des Musculus levator ani, diagnostiziert mittels Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Verwenden Sie transperinealen Ultraschall, um eine Ablösung des M. levator ani zu erkennen
3-monatiges Follow-up
Dauer der 2. Wehenphase
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Vergleichen Sie die Länge der zweiten Wehenphase, definiert als die Zeit von der Erweiterung des Gebärmutterhalses auf 10 cm bis zur vollständigen Geburt des Babys, zwischen den Studiengruppen.
Tag der Lieferung
Dammrisse
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Vergleichen Sie die durch visuelle Inspektion nach der Entbindung ermittelte Rate an Dammrissen zwischen den Studiengruppen
Tag der Lieferung
Verletzung des Analsphinkters bei der Geburt – OASI
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Vergleichen Sie die Rissgeschwindigkeit der Muskeln des Analsphinkters zwischen den Studiengruppen.
Tag der Lieferung
Verletzung des Analsphinkters bei der Geburt – OASI
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Vergleichen Sie die Rissgeschwindigkeit der Muskeln des Analsphinkters im Ultraschall zwischen den Studiengruppen.
3-monatiges Follow-up
Kaiserschnitte
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Kaiserschnitten aufgrund der Verhaftung von Labot im zweiten Stadium
Tag der Lieferung
APGAR-Ergebnisse für Kleinkinder
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Vergleichen Sie die APGAR-Werte für Kleinkinder zwischen den Studiengruppen.
Tag der Lieferung
Qualitatives Feedback zur Beckengesundheit
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Vergleichen Sie das qualitative Feedback zur Beckengesundheit, das anhand der Fragebögen PFIQ-7 und PFDI-20 ermittelt wurde
3-monatiges Follow-up
Operative Lieferung
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Vergleichen Sie die Häufigkeit des Instrumenteneinsatzes bei vaginalen Entbindungen zwischen den Studiengruppen
Tag der Lieferung
Erster Push zur Lieferung
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Vergleichen Sie die durchschnittliche Zeit vom ersten Push bis zur Lieferung zwischen den Studiengruppen.
Tag der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materna Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0001.G

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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