[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (EASE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto está programado para un parto vaginal.
2. El sujeto está gestando un solo feto.
3. El sujeto es nulíparo o tuvo un embarazo anterior interrumpido dentro de las 24 semanas de gestación.
4. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo de visitas de seguimiento requeridas.
5. El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
6. En opinión del Investigador, el sujeto tiene suficiente capacidad mental para comprender el formulario de consentimiento informado (CIF), cumplir con los requisitos del protocolo y brindar retroalimentación clínicamente relevante y confiable sobre su experiencia con el dispositivo.
7. El sujeto recibe anestesia epidural durante el trabajo de parto antes de la inscripción.
8. El sujeto tiene 18 años de edad o más al momento del consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una alta probabilidad de tener menos de 1 hora de tiempo potencial de dilatación del dispositivo después de su llegada al hospital.
2. El sujeto está planeando o requiere una cesárea antes de la aleatorización.
3. El sujeto comienza el trabajo de parto con menos de 36 semanas de gestación.
4. El sujeto tiene un trastorno neurológico que podría causar disfunción del suelo pélvico, como esclerosis múltiple o lesión de la médula espinal.
5. El sujeto tiene un trastorno asociado al colágeno que afecta la elasticidad del tejido, como la esclerodermia o el síndrome de Ehlers-Danlos.
6. El sujeto tiene una infección localizada (tracto genital) o sistémica.
7. El sujeto tiene antecedentes médicos que podrían provocar una disfunción del suelo pélvico, como fracturas pélvicas previas, lesiones de los tejidos blandos pélvicos o cirugía vaginal.
8. El sujeto tiene cualquier condición de salud general o enfermedad sistémica que pueda representar, en opinión del Investigador, un riesgo potencial mayor asociado con el uso del dispositivo o el embarazo.
9. El sujeto tiene placenta previa o vasa previa.
10. El sujeto conoce anomalías fetales cromosómicas o estructurales importantes.
11. El sujeto tiene un trazado fetal de categoría 2 y/o 3 que no está resuelto.