[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (EASE)
Dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van het Materna Prep Device te evalueren bij het verminderen van bekkenspierblessures tijdens een vaginale bevalling.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar Materna Prep Device of Standard of Care zonder gebruik van het Materna Prep Device
De interventie met het Materna Prep Device zal naar verwachting een eenmalig gebruik van ongeveer 30-90 minuten inhouden tijdens de eerste fase van de bevalling.
De deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zal naar verwachting twaalf maanden duren, vanaf het moment dat het apparaat tijdens de bevalling wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaginale bevalling is een belangrijke risicofactor voor bekkenbodemdisfunctie. Klinische aspecten van bekkenbodemdisfunctie zijn onder meer verzakking van de bekkenorganen, seksuele disfunctie en fecale en urine-incontinentie. Trauma aan de bekkenstructuren treedt op wanneer het hoofd van de foetus door het vaginale kanaal gaat, vooral bij acute uitzetting op het moment van kronen - het verlaten van het hoofd van de foetus.
Het Materna Prep Device is een semi-automatische dilatator voor eenmalig gebruik die tijdens de eerste fase van de bevalling wordt gebruikt om het vaginale kanaal voor te bereiden op een vaginale bevalling. Door de vagina en het omliggende bekkenweefsel tijdens de bevalling langzaam voor te strekken, dicteert het apparaat in wezen de reksnelheid van het weefsel tijdens de bevalling. Uit eerdere haalbaarheidsstudies is gebleken dat het elastische herstel van het weefsel in de orde van enkele uren duurt, waardoor de voordelen van het voorrekken van de vagina en het omliggende bekkenweefsel gedurende de gehele bevalling aanhouden. Het is de bedoeling dat het hulpmiddel wordt verwijderd voordat de tweede fase van de bevalling begint, zodat de bevalling onbelemmerd kan plaatsvinden.
De beoogde patiëntenpopulatie voor dit onderzoek bestaat uit nulliparae vrouwen die de eerste fase van de bevalling ingaan en een vaginale bevalling met een ruggenprik gepland hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- The Metro Health System
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19718
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene staat gepland voor een vaginale bevalling.
- Het onderwerp is zwanger van één enkele foetus.
- De proefpersoon is nullipaar of heeft een eerdere zwangerschap beëindigd binnen een zwangerschapsduur van 24 weken.
- Betrokkene is in staat en bereid zich te houden aan het protocol dat vereist is voor vervolgbezoeken.
- De proefpersoon is in staat en bereid om voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Naar de mening van de onderzoeker beschikt de proefpersoon over voldoende mentale capaciteit om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen, te voldoen aan de protocolvereisten en klinisch relevante en betrouwbare feedback te geven over hun ervaring met het apparaat.
- De proefpersoon krijgt epidurale anesthesie tijdens de bevalling voorafgaand aan inschrijving.
- De proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft grote kans op minder dan 1 uur potentiële dilatatietijd van het apparaat nadat hij in het ziekenhuis is aangekomen.
- De proefpersoon plant een keizersnede of heeft een keizersnede nodig voorafgaand aan randomisatie.
- De proefpersoon begint met een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken.
- De proefpersoon heeft een neurologische aandoening die bekkenbodemdisfunctie kan veroorzaken, zoals multiple sclerose of ruggenmergletsel.
- De proefpersoon heeft een collageen-geassocieerde aandoening die de weefselelasticiteit beïnvloedt, zoals sclerodermie of het Ehlers-Danlos-syndroom.
- De patiënt heeft een gelokaliseerde (genitale kanaal) of systemische infectie.
- De proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis die kan leiden tot bekkenbodemdisfunctie, zoals eerdere bekkenfracturen, verwondingen aan het zachte weefsel van het bekken of vaginale chirurgie.
- De proefpersoon heeft een algemene gezondheidstoestand of systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een potentieel verhoogd risico kan inhouden in verband met het gebruik van het apparaat of zwangerschap.
- De proefpersoon heeft placenta previa of vasa previa.
- De proefpersoon heeft significante chromosomale of structurele foetale afwijkingen gekend.
- Betrokkene heeft een foetale tracering van categorie 2 en/of 3 die onopgelost is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Materna Prep-apparaat
|
Patiënten worden voorafgaand aan de vaginale bevalling behandeld met Materna Prep Device
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Standaard van zorgcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bekkenspierletsel, gedefinieerd als het geheel of gedeeltelijk loslaten van de musculus levator ani, gediagnosticeerd via echografie, spier gediagnosticeerd via echografie
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Gebruik transperineale echografie om loslating van de levator ani-spier te identificeren
|
Follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levator Hiataal gebied
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vergelijk het levator hiatus gebied (cm2 - meting tussen bekkenspier en bekkenbot)
|
3 maanden follow-up
|
|
Het optreden van bekkenspierletsel, gedefinieerd als volledige loslating van de levator ani-spier, gediagnosticeerd via echografie
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Gebruik transperineale echografie om loslating van de levator ani-spier te identificeren
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Duur van de bevalling in de 2e fase
Tijdsspanne: Dag van levering
|
Vergelijk de lengte van de tweede fase van de bevalling, gedefinieerd als de tijd vanaf het uitzetten van de baarmoederhals tot 10 cm tot de volledige bevalling van de baby tussen studiegroepen.
|
Dag van levering
|
|
Perineale snijwonden
Tijdsspanne: Dag van levering
|
Vergelijk het aantal perineale laceraties bepaald door visuele inspectie na de bevalling tussen onderzoeksgroepen
|
Dag van levering
|
|
Obstetrische anale sluitspierblessure - OASI
Tijdsspanne: Dag van levering
|
Vergelijk de snelheid waarmee de spieren van de anale sluitspier scheuren tussen studiegroepen.
|
Dag van levering
|
|
Obstetrische anale sluitspierblessure - OASI
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Vergelijk de snelheid waarmee de spieren van de anale sluitspier scheuren op echografie tussen onderzoeksgroepen.
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
C-secties
Tijdsspanne: Dag van levering
|
Vergelijk het aantal keizersneden als gevolg van de arrestatie van een labot in de tweede fase
|
Dag van levering
|
|
APGAR-scores voor baby's
Tijdsspanne: Dag van levering
|
Vergelijk APGAR-scores voor kinderen tussen studiegroepen.
|
Dag van levering
|
|
Kwalitatieve feedback over de bekkengezondheid
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Vergelijk kwalitatieve feedback over de bekkengezondheid, beoordeeld door de PFIQ-7 en PFDI-20 vragenlijsten
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Operatieve levering
Tijdsspanne: Dag van levering
|
Vergelijk het gebruik van instrumenten bij vaginale bevallingen tussen onderzoeksgroepen
|
Dag van levering
|
|
Eerste push tot levering
Tijdsspanne: Dag van levering
|
Vergelijk de gemiddelde tijd van eerste push tot levering tussen studiegroepen.
|
Dag van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0001.G
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .