[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (EASE)
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do Dispositivo Materna Prep na redução de lesões musculares pélvicas durante o parto vaginal.
Os indivíduos são randomizados para o dispositivo Materna Prep ou Standard of Care sem o uso do dispositivo Materna Prep
Espera-se que a intervenção com o dispositivo Materna Prep seja um uso único de aproximadamente 30-90 minutos durante a 1ª fase do trabalho de parto.
A participação do sujeito no estudo está prevista para 12 meses a partir do momento do uso do dispositivo durante o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto vaginal é um importante fator de risco para disfunção do assoalho pélvico. Os aspectos clínicos da disfunção do assoalho pélvico incluem prolapso de órgãos pélvicos, disfunção sexual e incontinência fecal e urinária. O trauma nas estruturas pélvicas ocorre à medida que a cabeça fetal passa pelo canal vaginal, principalmente com distensão aguda no momento da coroação - saída da cabeça fetal.
O Materna Prep Device é um dilatador semiautomático de uso único usado durante a primeira fase do trabalho de parto para preparar o canal vaginal para o parto vaginal. Ao pré-alongar lentamente a vagina e os tecidos pélvicos circundantes durante o trabalho de parto, o dispositivo está essencialmente a ditar a taxa de deformação do tecido durante o trabalho de parto. Em estudos de viabilidade anteriores, foi demonstrado que a recuperação elástica do tecido é da ordem de várias horas, permitindo que os benefícios do pré-alongamento da vagina e dos tecidos pélvicos circundantes durem durante todo o trabalho de parto. O dispositivo deve ser removido antes do início da segunda fase do trabalho de parto, para que o parto ocorra sem obstruções.
A população-alvo de pacientes para este estudo são mulheres nulíparas que entram na primeira fase do trabalho de parto e com parto vaginal programado com epidural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- The Metro Health System
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19718
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está programado para parto vaginal.
- O sujeito está gestando um único feto.
- A pessoa é nulípara ou teve uma gravidez anterior interrompida nas 24 semanas de gestação.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo de visitas de acompanhamento exigidas.
- O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.
- Na opinião do Investigador, o sujeito tem capacidade mental suficiente para compreender o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF), cumprir os requisitos do protocolo e fornecer feedback clinicamente relevante e confiável sobre sua experiência com o dispositivo.
- O sujeito recebe anestesia peridural durante o trabalho de parto antes da inscrição.
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
Critério de exclusão:
- A pessoa tem alta probabilidade de menos de 1 hora de tempo potencial de dilatação do dispositivo após chegar ao hospital.
- O sujeito está planejando ou requer uma cesariana antes da randomização.
- A cobaia começa o trabalho de parto com menos de 36 semanas de gestação.
- O sujeito tem um distúrbio neurológico que pode causar disfunção do assoalho pélvico, como esclerose múltipla ou lesão medular.
- O indivíduo tem um distúrbio associado ao colágeno que afeta a elasticidade dos tecidos, como esclerodermia ou síndrome de Ehlers-Danlos.
- O sujeito tem uma infecção localizada (trato genital) ou sistêmica.
- O sujeito tem um histórico médico que pode levar à disfunção do assoalho pélvico, como fraturas pélvicas anteriores, lesões dos tecidos moles pélvicos ou cirurgia vaginal.
- O sujeito tem qualquer condição geral de saúde ou doença sistêmica que pode representar, na opinião do Investigador, um risco potencial aumentado associado ao uso do dispositivo ou gravidez.
- O sujeito tem placenta prévia ou vasa prévia.
- O sujeito conhece anomalias fetais cromossômicas ou estruturais significativas.
- O sujeito tem um traçado fetal de categoria 2 e/ou 3 que não está resolvido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dispositivo de preparação materna
|
Os indivíduos são tratados com Materna Prep Device antes do parto vaginal
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento (SOC)
Controle de padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de lesão muscular pélvica, definida como descolamento completo ou parcial do músculo levantador do ânus, diagnosticado por ultrassonografia.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Use ultrassonografia transperineal para identificar descolamento do músculo levantador do ânus
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área hiatal do levantador
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Compare a área hiatal do elevador (cm2 - medida entre o músculo pélvico e o osso pélvico)
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
A ocorrência de lesão muscular pélvica, definida como descolamento completo do músculo levantador do ânus, diagnosticado por ultrassonografia
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Use ultrassonografia transperineal para identificar descolamento do músculo levantador do ânus
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Duração do Trabalho de 2ª Etapa
Prazo: Dia da entrega
|
Compare a duração do segundo estágio do trabalho de parto, definido como o tempo desde a dilatação do colo do útero em 10 cm até o parto completo do bebê entre os grupos de estudo.
|
Dia da entrega
|
|
Lacerações Perineais
Prazo: Dia da entrega
|
Compare a taxa de lacerações perineais determinada pela inspeção visual pós-parto entre os grupos de estudo
|
Dia da entrega
|
|
Lesão obstétrica do esfíncter anal - OASI
Prazo: Dia da entrega
|
Compare a taxa de ruptura dos músculos do esfíncter anal entre os grupos de estudo.
|
Dia da entrega
|
|
Lesão obstétrica do esfíncter anal - OASI
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Compare a taxa de ruptura dos músculos do esfíncter anal na ultrassonografia entre os grupos de estudo.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Cesarianas
Prazo: Dia da entrega
|
Compare a taxa de cesariana devido à prisão do trabalho de parto na segunda etapa
|
Dia da entrega
|
|
Pontuações APGAR infantis
Prazo: Dia da entrega
|
Compare as pontuações APGAR infantis entre os grupos de estudo.
|
Dia da entrega
|
|
Feedback qualitativo sobre saúde pélvica
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Compare o feedback qualitativo sobre a saúde pélvica avaliado pelos questionários PFIQ-7 e PFDI-20
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Entrega Operativa
Prazo: Dia da entrega
|
Compare a taxa de uso de instrumentos em partos vaginais entre os grupos de estudo
|
Dia da entrega
|
|
Primeiro impulso para entrega
Prazo: Dia da entrega
|
Compare o tempo médio do primeiro impulso até a entrega entre os grupos de estudo.
|
Dia da entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0001.G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .