[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (EASE)
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Materna Prep Device for å redusere bekkenmuskelskader under vaginal fødsel.
Forsøkspersoner er randomisert til Materna Prep Device eller Standard of Care uten bruk av Materna Prep Device
Intervensjon med Materna Prep Device forventes å være en engangsbruk på ca. 30-90 minutter i løpet av det første stadiet av fødselen.
Forsøkspersonens deltakelse i studien er siktet til å være 12 måneder fra tidspunktet for bruk av enheten under levering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaginal fødsel er en viktig risikofaktor for dysfunksjon i bekkenbunnen. Kliniske aspekter ved bekkenbunnsdysfunksjon inkluderer bekkenorganprolaps, seksuell dysfunksjon og fekal og urininkontinens. Traumer i bekkenstrukturen oppstår når fosterhodet passerer gjennom skjedekanalen, spesielt med akutt distensjon ved kroningstid - utgang fra fosterhodet.
Materna Prep Device er en halvautomatisk dilatator for engangsbruk som brukes under den første fasen av fødselen for å forberede vaginalkanalen for vaginal levering. Ved sakte å forstrekke skjeden og omkringliggende bekkenvev under fødselen, dikterer enheten i hovedsak belastningshastigheten til vevet under fødselen. I tidligere gjennomførbarhetsstudier har den elastiske gjenopprettingen av vevet vist seg å være i størrelsesorden flere timer, noe som gjør at fordelene ved å forstrekke skjeden og omkringliggende bekkenvev kan vare gjennom fødselen. Enheten er ment å fjernes før initiering av det andre stadiet av fødselen, for at levering skal skje uhindret.
Målpasientpopulasjonen for denne studien er kvinner som ikke er gravide som går inn i den første fasen av fødselen og planlegges for vaginal fødsel med epidural.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- The Metro Health System
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19718
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er planlagt til vaginal fødsel.
- Personen er gravid med et enkelt foster.
- Pasienten er nulliparus, eller hadde et tidligere svangerskap avsluttet innen 24 ukers svangerskap.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde protokollen som kreves for oppfølgingsbesøk.
- Emnet er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding.
- Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen tilstrekkelig mental kapasitet til å forstå skjemaet for informert samtykke (ICF), overholde protokollkravene og gi klinisk relevant og pålitelig tilbakemelding angående deres erfaring med enheten.
- Pasienten får epidural anestesi under fødsel før innskrivning.
- Vedkommende er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har høy sannsynlighet for mindre enn 1 time med potensiell utvidelsestid etter at hun ankommer sykehuset.
- Emnet planlegger eller krever keisersnitt før randomisering.
- Pasienten begynner fødselen med mindre enn 36 ukers svangerskap.
- Personen har en nevrologisk lidelse som kan forårsake dysfunksjon i bekkenbunnen, for eksempel multippel sklerose eller ryggmargsskade.
- Personen har en kollagen-assosiert lidelse som påvirker vevets elastisitet, slik som sklerodermi eller Ehlers-Danlos syndrom.
- Personen har en lokalisert (kjønnsorgan) eller systemisk infeksjon.
- Personen har en sykehistorie som kan føre til dysfunksjon i bekkenbunnen, slik som tidligere bekkenbrudd, bløtvevsskader i bekkenet eller vaginal kirurgi.
- Forsøkspersonen har en generell helsetilstand eller systemisk sykdom som kan representere, etter etterforskerens oppfatning, en potensiell økt risiko forbundet med bruk av utstyret eller graviditet.
- Personen har placenta previa eller vasa previa.
- Personen har kjent betydelige kromosomale eller strukturelle føtale anomalier.
- Emnet har en kategori 2 og/eller 3 fostersporing som er uløst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Materna Prep-enhet
|
Pasienter behandles med Materna Prep Device før vaginal fødsel
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Standard for omsorgskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bekkenmuskelskade, definert som fullstendig eller delvis løsrivelse av levator ani-muskelen diagnostisert via ultralydavbildning, muskel diagnostisert via ultralydavbildning
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Bruk transperineal ultralyd for å identifisere levator ani muskelavløsning
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levator Hiatal-området
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Sammenlign levatorhiatalområdet (cm2 - måling mellom bekkenmuskel og bekkenben)
|
3 måneders oppfølging
|
|
Forekomsten av bekkenmuskelskade, definert som fullstendig løsrivelse av levator ani-muskelen diagnostisert via ultralydavbildning
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Bruk transperineal ultralyd for å identifisere levator ani muskelavløsning
|
3 måneders oppfølging
|
|
Lengde på 2. trinns arbeid
Tidsramme: Dag for levering
|
Sammenlign lengden på det andre stadiet av fødselen, definert som tiden fra livmorhalsen utvides til 10 cm til full fødsel av babyen mellom studiegruppene.
|
Dag for levering
|
|
Perineale rifter
Tidsramme: Dag for levering
|
Sammenlign frekvensen av perineale rifter bestemt ved visuell insepsjon etter levering mellom studiegrupper
|
Dag for levering
|
|
Obstetrisk analsfinkterskade - OASI
Tidsramme: Dag for levering
|
Sammenlign frekvensen av riving av musklene i analsfinkteren mellom studiegruppene.
|
Dag for levering
|
|
Obstetrisk analsfinkterskade - OASI
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Sammenlign frekvensen av riving av musklene i analsfinkteren på ultralyd mellom studiegruppene.
|
3 måneders oppfølging
|
|
C-seksjoner
Tidsramme: Dag for levering
|
Sammenlign frekvensen av C-seksjonen på grunn av arrestasjon av labot i andre trinn
|
Dag for levering
|
|
Spedbarns APGAR-score
Tidsramme: Dag for levering
|
Sammenlign spedbarns APGAR-score mellom studiegrupper.
|
Dag for levering
|
|
Kvalitativ bekkenhelsetilbakemelding
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Sammenlign kvalitativ tilbakemelding på bekkenhelse vurdert av PFIQ-7 og PFDI-20 spørreskjemaer
|
3 måneders oppfølging
|
|
Operativ levering
Tidsramme: Dag for levering
|
Sammenlign frekvensen av instrumentbruk ved vaginale forløsninger mellom studiegruppene
|
Dag for levering
|
|
Første trykk til levering
Tidsramme: Dag for levering
|
Sammenlign gjennomsnittlig tid fra første push til levering mellom studiegruppene.
|
Dag for levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP0001.G
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .