[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (EASE)
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Materna Prep Device för att minska bäckenmuskelskador under vaginal förlossning.
Försökspersoner randomiseras till Materna Prep Device eller Standard of Care utan användning av Materna Prep Device
Intervention med Materna Prep Device förväntas vara en engångsanvändning på cirka 30-90 minuter under det första skedet av förlossningen.
Försökspersonens deltagande i studien är avsett att vara 12 månader från tidpunkten för användning av enheten under förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaginal förlossning är en stor riskfaktor för dysfunktion i bäckenbotten. Kliniska aspekter av bäckenbottendysfunktion inkluderar bäckenorganframfall, sexuell dysfunktion och fekal och urininkontinens. Trauma i bäckenstrukturerna uppstår när fosterhuvudet passerar genom slidkanalen, speciellt med akut utvidgning vid tidpunkten för kröning - när fosterhuvudet går ut.
Materna Prep Device är en halvautomatisk dilatator för engångsbruk som används under den första fasen av förlossningen för att förbereda vaginalkanalen för vaginal förlossning. Genom att långsamt försträcka slidan och omgivande bäckenvävnader under förlossningen, dikterar enheten i huvudsak ansträngningshastigheten för vävnaden under förlossningen. I tidigare genomförbarhetsstudier har den elastiska återhämtningen av vävnaden visat sig vara i storleksordningen flera timmar, vilket gör att fördelarna med att försträcka slidan och omgivande bäckenvävnader kan hålla under förlossningen. Enheten är avsedd att tas bort innan det andra stadiet av förlossningen påbörjas, för att förlossningen ska ske obehindrat.
Målpatientpopulationen för denna studie är kvinnor utan förlossning som går in i den första fasen av förlossningen och schemalagda för vaginal förlossning med epidural.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- The Metro Health System
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19718
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är schemalagt för vaginal födsel.
- Försökspersonen är gravid med ett enda foster.
- Försökspersonen är nullipär eller hade en tidigare graviditet avbruten inom 24 veckors graviditet.
- Försökspersonen kan och vill följa det protokoll som krävs för uppföljningsbesök.
- Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke före registrering.
- Enligt utredarens åsikt har försökspersonen tillräcklig mental kapacitet för att förstå formuläret för informerat samtycke (ICF), följa protokollkraven och ge kliniskt relevant och tillförlitlig feedback angående sin erfarenhet av enheten.
- Patienten får epiduralbedövning under förlossningen innan inskrivningen.
- Ämnet är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har hög sannolikhet för mindre än 1 timmes potentiell utvidgningstid efter att hon anländer till sjukhuset.
- Ämnet planerar eller kräver ett kejsarsnitt innan randomisering.
- Patienten börjar förlossningen med mindre än 36 veckors graviditet.
- Personen har en neurologisk störning som kan orsaka dysfunktion i bäckenbotten, såsom multipel skleros eller ryggmärgsskada.
- Personen har en kollagenassocierad störning som påverkar vävnadens elasticitet, såsom sklerodermi eller Ehlers-Danlos syndrom.
- Personen har en lokaliserad (genitalt område) eller systemisk infektion.
- Försökspersonen har en medicinsk historia som kan leda till dysfunktion i bäckenbotten, såsom tidigare bäckenfrakturer, mjukdelsskador i bäckenet eller vaginal kirurgi.
- Försökspersonen har något allmänt hälsotillstånd eller systemisk sjukdom som kan representera, enligt utredarens åsikt, en potentiell ökad risk förknippad med användning av enheten eller graviditet.
- Försökspersonen har placenta previa eller vasa previa.
- Personen har känt till signifikanta kromosomala eller strukturella fosteravvikelser.
- Försökspersonen har en kategori 2 och/eller 3 fosterspårning som är olöst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Materna Prep Device
|
Försökspersonerna behandlas med Materna Prep Device före vaginal förlossning
|
|
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)
Standard of Care Control
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av bäckenmuskelskada, definierad som fullständig eller partiell lossning av levator ani-muskeln diagnostiserad via ultraljudsavbildning muskel diagnostiserad via ultraljudsavbildning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Använd transperinealt ultraljud för att identifiera levator ani muskelavlossning
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levator Hiatal Area
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Jämför levatorhiatalarean (cm2 - mått mellan bäckenmuskel och bäckenben)
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förekomsten av bäckenmuskelskada, definierad som fullständig lösgöring av levator ani-muskeln diagnostiserad via ultraljudsavbildning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Använd transperinealt ultraljud för att identifiera levator ani muskelavlossning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Längden på 2:a etappens arbete
Tidsram: Leveransdagen
|
Jämför längden på det andra stadiet av förlossningen, definierad som tiden från det att livmoderhalsen dilateras till 10 cm till den fullständiga förlossningen av barnet mellan studiegrupperna.
|
Leveransdagen
|
|
Perineal Lacerations
Tidsram: Leveransdagen
|
Jämför frekvensen av perineala lacerationer bestämt av visuell inspektion efter förlossning mellan studiegrupper
|
Leveransdagen
|
|
Obstetrisk analsfinkterskada - OASI
Tidsram: Leveransdagen
|
Jämför hastigheten för rivning av musklerna i analsfinktern mellan studiegrupper.
|
Leveransdagen
|
|
Obstetrisk analsfinkterskada - OASI
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Jämför hastigheten för rivning av musklerna i analsfinktern på ultraljud mellan studiegrupper.
|
3 månaders uppföljning
|
|
C-sektioner
Tidsram: Leveransdagen
|
Jämför frekvensen av kejsarsnitt på grund av arrestering av labot i det andra steget
|
Leveransdagen
|
|
Spädbarns APGAR poäng
Tidsram: Leveransdagen
|
Jämför spädbarns APGAR-poäng mellan studiegrupper.
|
Leveransdagen
|
|
Kvalitativ bäckenhälsofeedback
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Jämför kvalitativ bäckenhälsofeedback bedömd av PFIQ-7 och PFDI-20 frågeformulär
|
3 månaders uppföljning
|
|
Operativ leverans
Tidsram: Leveransdagen
|
Jämför graden av instrumentanvändning vid vaginala förlossningar mellan studiegrupper
|
Leveransdagen
|
|
Första push till leverans
Tidsram: Leveransdagen
|
Jämför medeltiden från första push till leverans mellan studiegrupper.
|
Leveransdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP0001.G
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .