[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (EASE)
1 февраля 2024 г. обновлено: Materna Medical
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства Materna Prep в уменьшении травм мышц таза во время вагинальных родов.
Субъекты случайным образом распределяются по устройствам Materna Prep или стандартному лечению без использования устройства Materna Prep.
Ожидается, что вмешательство с использованием устройства Materna Prep будет одноразовым в течение примерно 30–90 минут во время 1-го периода родов.
Участие субъекта в исследовании рассчитано на 12 месяцев с момента использования устройства во время доставки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вагинальные роды являются основным фактором риска дисфункции тазового дна. Клинические аспекты дисфункции тазового дна включают пролапс тазовых органов, сексуальную дисфункцию и недержание кала и мочи. Травма структур таза возникает при прохождении головки плода через влагалищный канал, особенно при остром растяжении в момент венчания - выхода головки плода.
Устройство Materna Prep представляет собой одноразовый полуавтоматический расширитель, используемый во время первой фазы родов для подготовки вагинального канала к вагинальным родам. Медленно предварительно растягивая влагалище и окружающие ткани таза во время родов, устройство, по сути, определяет скорость растяжения тканей во время родов. В предыдущих технико-экономических обоснованиях было показано, что эластическое восстановление тканей занимает порядка нескольких часов, что позволяет сохранить преимущества предварительного растяжения влагалища и окружающих тканей таза на протяжении всего периода родов. Устройство предназначено для удаления до начала второго периода родов, чтобы роды прошли беспрепятственно.
Целевой группой пациентов для данного исследования являются нерожавшие женщины, вступающие в первую фазу родов, которым запланированы вагинальные роды с применением эпидуральной анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- The Metro Health System
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19718
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту запланированы вагинальные роды.
- Субъект вынашивает одного плода.
- Субъект нерожала или имела предыдущую беременность, прервавшуюся в течение 24 недель беременности.
- Субъект может и желает соблюдать протокол, необходимый для последующих посещений.
- Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие до регистрации.
- По мнению исследователя, субъект обладает достаточными умственными способностями, чтобы понять форму информированного согласия (ICF), соблюдать требования протокола и предоставить клинически значимую и надежную обратную связь относительно своего опыта использования устройства.
- Субъект получает эпидуральную анестезию во время родов до включения в исследование.
- На момент согласия субъекту исполнилось 18 лет или старше.
Критерий исключения:
- Субъект имеет высокую вероятность того, что время потенциального раскрытия устройства после прибытия в больницу составит менее 1 часа.
- Субъект планирует или ему требуется кесарево сечение перед рандомизацией.
- У субъекта начались роды на сроке беременности менее 36 недель.
- У субъекта неврологическое заболевание, которое может вызвать дисфункцию тазового дна, например, рассеянный склероз или травма спинного мозга.
- У субъекта заболевание, связанное с коллагеном, которое влияет на эластичность тканей, такое как склеродермия или синдром Элерса-Данлоса.
- У субъекта локализованная (половые пути) или системная инфекция.
- У субъекта есть история болезни, которая может привести к дисфункции тазового дна, например, предшествующие переломы таза, травмы мягких тканей таза или вагинальная хирургия.
- У субъекта имеется какое-либо общее состояние здоровья или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять собой потенциально повышенный риск, связанный с использованием устройства или беременностью.
- У субъекта предлежание плаценты или предлежание сосудов.
- У субъекта обнаружены значительные хромосомные или структурные аномалии плода.
- У субъекта имеется неразрешенный след плода категории 2 и/или 3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство для подготовки матери
|
Перед вагинальными родами субъектов обрабатывают с помощью устройства Materna Prep.
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
Стандарт контроля ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение травмы мышц таза, определяемой как полная или частичная отслойка мышцы, поднимающей задний проход, диагностируемой с помощью ультразвуковой визуализациимышцы, диагностируемой с помощью ультразвуковой визуализации
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Используйте трансперинеальное ультразвуковое исследование для выявления отслоения мышцы, поднимающей задний проход.
|
3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Леватор Hiatal Area
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Сравните площадь диафрагмы, поднимающей диафрагму (см2 — измерение между тазовой мышцей и тазовой костью).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Повреждение мышц таза, определяемое как полное отслоение мышцы, поднимающей задний проход, диагностированное с помощью ультразвуковой визуализации.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Используйте трансперинеальное ультразвуковое исследование для выявления отслоения мышцы, поднимающей задний проход.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Продолжительность 2-го периода родов
Временное ограничение: День доставки
|
Сравните продолжительность второго периода родов, определяемую как время от раскрытия шейки матки до 10 см до полного рождения ребенка между исследовательскими группами.
|
День доставки
|
|
Разрывы промежности
Временное ограничение: День доставки
|
Сравните частоту разрывов промежности, определенную при визуальном осмотре после родов, между исследовательскими группами.
|
День доставки
|
|
Акушерская травма анального сфинктера - OASI
Временное ограничение: День доставки
|
Сравните скорость разрыва мышц анального сфинктера между исследовательскими группами.
|
День доставки
|
|
Акушерская травма анального сфинктера - OASI
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Сравните скорость разрыва мышц анального сфинктера на УЗИ между исследовательскими группами.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: День доставки
|
Сравните частоту кесарева сечения из-за остановки труда на втором этапе
|
День доставки
|
|
Оценка по шкале АПГАР для младенцев
Временное ограничение: День доставки
|
Сравните оценки младенцев по шкале APGAR между исследовательскими группами.
|
День доставки
|
|
Качественная обратная связь о здоровье органов малого таза
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Сравните качественные отзывы о здоровье органов малого таза, оцененные с помощью опросников PFIQ-7 и PFDI-20.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Оперативная доставка
Временное ограничение: День доставки
|
Сравните уровень использования инструментов при вагинальных родах между исследовательскими группами.
|
День доставки
|
|
Первый шаг к доставке
Временное ограничение: День доставки
|
Сравните среднее время от первого запуска до доставки между исследовательскими группами.
|
День доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0001.G
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .