Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (EASE)

1. února 2024 aktualizováno: Materna Medical

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost zařízení Materna Prep Device při snižování poranění pánevního svalu během vaginálního porodu.

Subjekty jsou náhodně rozděleny do Materna Prep Device nebo Standard of Care bez použití Materna Prep Device

Očekává se, že zásah přístrojem Materna Prep Device bude jednorázový v délce přibližně 30-90 minut během 1. doby porodní.

Účast subjektu ve studii je plánována na 12 měsíců od doby použití zařízení během porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginální porod je hlavním rizikovým faktorem dysfunkce pánevního dna. Klinické aspekty dysfunkce pánevního dna zahrnují prolaps pánevních orgánů, sexuální dysfunkci a fekální a močovou inkontinenci. Trauma pánevních struktur vzniká při průchodu hlavičky plodu poševním kanálem, zejména při akutní distenzi v době korunky - výstupu hlavičky plodu.

Materna Prep Device je jednorázový poloautomatický dilatátor používaný během první fáze porodu k přípravě vaginálního kanálu na vaginální porod. Pomalým předběžným natahováním pochvy a okolních pánevních tkání během porodu zařízení v podstatě určuje rychlost namáhání tkáně během porodu. V předchozích studiích proveditelnosti bylo prokázáno, že elastické zotavení tkáně je v řádu několika hodin, což umožňuje, aby výhody předběžného napínání vagíny a okolních pánevních tkání přetrvávaly během porodu. Zařízení je určeno k odstranění před zahájením druhé doby porodní, aby porod probíhal bez překážek.

Cílovou populací pacientek pro tuto studii jsou nullipary vstupující do první fáze porodní a plánované pro vaginální porod s epidurálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19718
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je naplánován na vaginální porod.
  2. Subjekt březí jeden plod.
  3. Subjekt je nullipar nebo měl předchozí těhotenství ukončené během 24 týdnů těhotenství.
  4. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokolem požadované následné návštěvy.
  5. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací.
  6. Podle názoru zkoušejícího má subjekt dostatečnou mentální kapacitu, aby porozuměl formuláři informovaného souhlasu (ICF), splnil požadavky protokolu a poskytl klinicky relevantní a spolehlivou zpětnou vazbu týkající se jeho zkušeností se zařízením.
  7. Subjekt dostává epidurální anestezii během porodu před zařazením.
  8. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má vysokou pravděpodobnost méně než 1 hodiny potenciální doby dilatace zařízení poté, co dorazí do nemocnice.
  2. Subjekt plánuje nebo vyžaduje císařský řez před randomizací.
  3. Subjekt začíná porod v méně než 36 týdnech těhotenství.
  4. Subjekt má neurologickou poruchu, která by mohla způsobit dysfunkci pánevního dna, jako je roztroušená skleróza nebo poranění míchy.
  5. Subjekt má poruchu související s kolagenem, která ovlivňuje elasticitu tkání, jako je sklerodermie nebo Ehlers-Danlosův syndrom.
  6. Subjekt má lokalizovanou (genitální trakt) nebo systémovou infekci.
  7. Subjekt má anamnézu, která by mohla vést k dysfunkci pánevního dna, jako jsou předchozí zlomeniny pánve, poranění pánevních měkkých tkání nebo vaginální operace.
  8. Subjekt má jakýkoli celkový zdravotní stav nebo systémové onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího představovat potenciální zvýšené riziko spojené s používáním zařízení nebo těhotenstvím.
  9. Subjekt má placentu previa nebo vasa previa.
  10. Subjekt má známé významné chromozomální nebo strukturální anomálie plodu.
  11. Subjekt má sledování plodu kategorie 2 a/nebo 3, které není vyřešeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení pro přípravu Materna
Přístroj: Zařízení pro přípravu Materna
Subjekty jsou léčeny zařízením Materna Prep Device před vaginálním porodem
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Standard of Care Control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění pánevního svalu, definovaného jako úplné nebo částečné odchlípení m. levator ani diagnostikované ultrazvukovým zobrazením sval diagnostikovaný ultrazvukovým zobrazením
Časové okno: 3měsíční sledování
Použijte transperineální ultrazvuk k identifikaci odchlípení svalu levator ani
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast Levator Hiatal
Časové okno: 3měsíční sledování
Porovnejte hiátovou plochu levatoru (cm2 - měření mezi pánevním svalem a pánevní kostí)
3měsíční sledování
Výskyt poranění pánevního svalu, definovaného jako úplné oddělení m. levator ani diagnostikované pomocí ultrazvukového zobrazení
Časové okno: 3měsíční sledování
Použijte transperineální ultrazvuk k identifikaci odchlípení svalu levator ani
3měsíční sledování
Délka 2. fáze porodu
Časové okno: Den doručení
Porovnejte délku druhé doby porodní, definovanou jako dobu od dilatace děložního čípku na 10 cm do úplného porodu dítěte mezi studijními skupinami.
Den doručení
Tržné rány hráze
Časové okno: Den doručení
Porovnejte počet perineálních tržných ran stanovených vizuální inspekcí po porodu mezi studijními skupinami
Den doručení
Porodnické poranění análního svěrače - OASI
Časové okno: Den doručení
Porovnejte rychlost natržení svalů análního svěrače mezi studijními skupinami.
Den doručení
Porodnické poranění análního svěrače - OASI
Časové okno: 3měsíční sledování
Porovnejte rychlost natržení svalů análního svěrače na ultrazvuku mezi studijními skupinami.
3měsíční sledování
C-sekce
Časové okno: Den doručení
Porovnejte rychlost C-sekce v důsledku zástavy labotu ve druhé fázi
Den doručení
Kojenecké skóre APGAR
Časové okno: Den doručení
Porovnejte skóre APGAR kojenců mezi studijními skupinami.
Den doručení
Kvalitativní zpětná vazba o zdraví pánve
Časové okno: 3měsíční sledování
Porovnejte kvalitativní zpětnou vazbu o zdraví pánve hodnocenou dotazníky PFIQ-7 a PFDI-20
3měsíční sledování
Operativní doručení
Časové okno: Den doručení
Porovnejte míru použití nástroje při vaginálních porodech mezi studijními skupinami
Den doručení
První Push to Delivery
Časové okno: Den doručení
Porovnejte průměrnou dobu od prvního push k doručení mezi studijními skupinami.
Den doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materna Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP0001.G

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Zařízení pro přípravu Materna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit