【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (EASE)
2024年2月1日 更新者：Materna Medical
この研究は、経膣分娩中の骨盤筋損傷の軽減におけるマテルナ プレップ デバイスの安全性と有効性を評価することを目的としています。
被験者は、Materna Prep Device または Materna Prep Device を使用しない標準治療にランダムに割り当てられます。
マテルナプレップデバイスによる介入は、分娩の第 1 段階で約 30 ～ 90 分間の 1 回の使用が想定されています。
研究への被験者の参加は、出産時のデバイスの使用時から 12 か月以内であることが目標とされています。
調査の概要
詳細な説明
経膣分娩は骨盤底機能不全の主要な危険因子です。 骨盤底機能障害の臨床的側面には、骨盤臓器脱、性機能障害、便失禁、尿失禁などがあります。 骨盤構造への外傷は、児頭が膣管を通過するときに発生し、特に頭冠の際、つまり児頭が外に出るときに急激な膨張が起こります。
Materna Prep Device は、経膣分娩に向けて膣管を準備するために分娩の第 1 期に使用される使い捨ての半自動拡張器です。 分娩中に膣と周囲の骨盤組織をゆっくりと事前に伸ばすことにより、このデバイスは基本的に分娩中の組織のひずみ速度を決定します。 これまでの実現可能性研究では、組織の弾性回復は数時間程度であることが示されており、膣と周囲の骨盤組織を事前にストレッチする利点が分娩中持続することが可能です。 この装置は、出産が妨げられることなく行われるように、分娩の第 2 段階の開始前に取り外されるように設計されています。
この研究の対象となる患者集団は、分娩の第 1 期に入り、硬膜外経膣分娩を予定している未経産女性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- The Cooper Health System
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- The Metro Health System
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19718
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は経膣分娩を予定されています。
- 対象者は単一の胎児を妊娠している。
- 対象は未産婦であるか、以前の妊娠が妊娠24週以内に中絶されていた。
- 被験者はフォローアップ訪問が必要なプロトコルに従うことができ、また従う意思がある。
- 被験者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、またその意思がある。
- 治験責任医師の意見では、被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、プロトコールの要件を遵守し、機器の使用経験に関して臨床的に関連性があり信頼できるフィードバックを提供するのに十分な精神的能力を備えていると考えられます。
- 被験者は登録前の分娩中に硬膜外麻酔を受けます。
- 被験者は同意時点で18歳以上である。
除外基準:
- 被験者は病院到着後、潜在的なデバイス拡張時間は 1 時間未満である可能性が高くなります。
- 被験者はランダム化の前に帝王切開を計画しているか、または帝王切開を必要としています。
- 被験者は妊娠36週未満で出産を開始します。
- 被験者は多発性硬化症や脊髄損傷など、骨盤底機能不全を引き起こす可能性のある神経疾患を患っています。
- 被験者は強皮症やエーラス・ダンロス症候群など、組織の弾力性に影響を与えるコラーゲン関連疾患を患っています。
- 対象は局所的（生殖管）感染症または全身感染症を患っています。
- 対象には、過去の骨盤骨折、骨盤軟部組織損傷、膣手術など、骨盤底機能不全につながる可能性のある病歴がある。
- 被験者は、治験責任医師の見解において、機器の使用または妊娠に関連する潜在的なリスク増加を示す可能性のある全身健康状態または全身疾患を患っている。
- 被験者は前置胎盤または前置脈管を患っています。
- 対象者は胎児に重大な染色体異常または構造異常があることがわかっています。
- 被験者は未解決のカテゴリー2および/または3の胎児追跡を行っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：出産準備デバイス
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対象者は経腟分娩前にマタニティプレップデバイスで治療を受ける
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介入なし：標準治療 (SOC)
ケアコントロールの標準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波画像によって診断された肛門挙筋の完全または部分的な剥離として定義される骨盤筋損傷の発生超音波画像によって診断された筋肉
時間枠：3か月のフォローアップ
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経会陰超音波を使用して肛門挙筋剥離を特定する
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3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挙筋裂孔エリア
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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挙筋裂孔面積を比較します (cm2 - 骨盤筋と骨盤骨の間の測定値)
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3ヶ月フォローアップ
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超音波画像診断によって診断される、肛門挙筋の完全な剥離として定義される骨盤筋損傷の発生
時間枠：3か月のフォローアップ
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経会陰超音波を使用して肛門挙筋剥離を特定する
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3か月のフォローアップ
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第 2 期分娩の長さ
時間枠：配達日
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研究グループ間で、子宮口が 10 cm に開いてから赤ちゃんが完全に出産するまでの時間として定義される、分娩第 2 期の長さを比較します。
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配達日
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会陰裂傷
時間枠：配達日
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出産後の目視検査によって決定された会陰裂傷の発生率を研究グループ間で比較する
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配達日
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産科肛門括約筋損傷 - OASI
時間枠：配達日
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研究グループ間の肛門括約筋の断裂率を比較します。
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配達日
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産科肛門括約筋損傷 - OASI
時間枠：3か月のフォローアップ
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研究グループ間の超音波による肛門括約筋の筋肉の断裂率を比較します。
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3か月のフォローアップ
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帝王切開
時間枠：配達日
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第二段階におけるラボットの逮捕による帝王切開率を比較する
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配達日
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乳児アプガースコア
時間枠：配達日
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研究グループ間で乳児のAPGARスコアを比較します。
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配達日
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骨盤の健康に関する定性的なフィードバック
時間枠：3か月のフォローアップ
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PFIQ-7 および PFDI-20 アンケートによって評価された定性的な骨盤の健康フィードバックを比較する
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3か月のフォローアップ
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手術による分娩
時間枠：配達日
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研究グループ間で経膣分娩における器具の使用率を比較する
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配達日
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最初のプッシュから配信まで
時間枠：配達日
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研究グループ間で、フォームの最初のプッシュから配信までの平均時間を比較します。
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配達日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月8日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マテルナ準備装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital完了
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Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; Jhpiego募集
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University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public Health完了