比较 ctDNA 血液检测或标准肿瘤组织检测的 FGFR 检测结果的研究
ctDNA-FGFR 作为 FGFR 靶向治疗的预测生物标志物的地位
一种新药，erdafitinib，可用于一些已经扩散到其他器官的膀胱癌患者。 为了符合资格，患者的肿瘤必须有特定的基因变化。 目前，医生使用肿瘤组织样本来检查这些基因变化，但这些样本可能无法准确反映患者癌症的当前状态。
在这项研究中，除了肿瘤组织样本外，我们还将测试患者血液中的这些基因变化。 我们认为血液测试会给出更准确的结果。
我们希望这项研究能够帮助我们了解是否有更多的患者可以从erdafitinib中受益，而不是仅通过组织测试确定的患者。
研究概览
详细说明
近日，首个针对转移性尿路上皮癌（mUC）患者的靶向治疗药物获得批准，即erdafitinib。 Erdafitinib 是一种泛 FGFR 小分子抑制剂。 大约百分之二十的 mUC 患者肿瘤存在 FGFR2 或 FGFR3 的合格改变。 目前，标准测试使用档案肿瘤组织。 然而，由于档案组织测试的时间和空间活检偏差，这种类型的测试可能不能代表患者在治疗开始时的临床显性肿瘤克隆。
在这项研究中，除了传统的组织检测之外，患者还将接受循环肿瘤 DNA 检测，以确定是否符合治疗资格。 我们假设基于血液的 ctDNA 检测将比相同患者档案的原发组织提供更准确的体细胞 FGFR 状态评估。
本研究的目标是：
目标 1（主要）：根据组织检测的“金标准”评估 ctDNA 检测的诊断价值。
目标 2（次要）：通过识别目前在组织检测中遗漏的可操作的 FGFR 改变，评估 ctDNA 是否可能是一种优越的预测标记。
程序：
- 将回顾病史，包括所有先前的抗癌治疗。
- 在筛查 FGFR 改变时以及在 erdafitinib 治疗进展时，将收集血液样本进行 ctDNA 检测。 测试结果将与档案组织测试进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 即将接受 FGFR 突变组织检测并在疾病治疗期间抽取血液样本的转移性膀胱癌患者有资格纳入本分析。
排除标准：
- 未将组织送去进行 FGFR 检测的转移性膀胱癌患者将被排除在本研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
转移性膀胱癌
转移性膀胱癌患者的档案组织将被送去进行 FGFR 检测。
|
确定 FGFR 的 ctDNA 检测是否提供与标准组织检测相同的结果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 ctDNA 检测与标准组织检测的诊断价值
大体时间：为了实现主要目标，在筛选治疗资格时收集一份血样
|
研究人员将根据事实上的组织检测黄金标准来评估 ctDNA 作为诊断检测的能力。
|
为了实现主要目标，在筛选治疗资格时收集一份血样
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过识别目前在组织检测中遗漏的可操作的 FGFR 突变来评估 ctDNA 是否可能是一种优越的预测标记物
大体时间：为了实现这一次要目标，在筛选治疗资格时收集一份血样
|
为了量化 ctDNA 检测的附加价值，研究人员将根据 ctDNA 检测计算合格患者在传统检测不合格或“阴性”患者中所占的百分比。
|
为了实现这一次要目标，在筛选治疗资格时收集一份血样
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Bernhard Eigl、British Columbia Cancer Agency
- 学习椅：Alexander Wyatt、Vancouver Prostate Centre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Loriot Y, Necchi A, Park SH, Garcia-Donas J, Huddart R, Burgess E, Fleming M, Rezazadeh A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Zhong B, Stuyckens K, Santiago-Walker A, De Porre P, O'Hagan A, Avadhani A, Siefker-Radtke AO; BLC2001 Study Group. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):338-348. doi: 10.1056/NEJMoa1817323.
- Knowles MA, Hurst CD. Molecular biology of bladder cancer: new insights into pathogenesis and clinical diversity. Nat Rev Cancer. 2015 Jan;15(1):25-41. doi: 10.1038/nrc3817.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ctDNA FGFR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.