Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de resultaten van FGFR-tests te vergelijken door middel van ctDNA-bloedonderzoek of standaard tumorweefselonderzoek

8 december 2025 bijgewerkt door: Bernie Eigl

ctDNA-FGFR-status als voorspellende biomarker voor FGFR-gerichte therapie

Een nieuw medicijn, erdafitinib, kwam beschikbaar voor sommige patiënten met blaaskanker die zich naar andere organen heeft verspreid. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten specifieke genetische veranderingen in hun tumoren hebben. Momenteel gebruiken artsen tumorweefselmonsters om deze genetische veranderingen te controleren, maar deze monsters geven mogelijk niet nauwkeurig de huidige toestand van de kanker van de patiënt weer.

In dit onderzoek gaan we naast de tumorweefselmonsters ook het bloed van de patiënt testen op deze genetische veranderingen. Wij denken dat de bloedtest een nauwkeuriger resultaat zal geven.

We hopen dat deze studie ons zal helpen erachter te komen of meer patiënten baat kunnen hebben bij erdafitinib dan degenen die alleen door weefselonderzoek zijn geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs werd de eerste gerichte therapie voor patiënten met gemetastaseerde urotheelkanker (mUC) goedgekeurd, namelijk erdafitinib. Erdafitinib is een pan-FGFR-remmer van kleine moleculen. Ongeveer twintig procent van de tumoren van mUC-patiënten herbergt kwalificerende veranderingen in FGFR2 of FGFR3. Momenteel wordt bij standaardtesten gebruik gemaakt van archieftumorweefsel. Dit type testen is echter mogelijk niet representatief voor de klinisch dominante tumorkloon van een patiënt op het moment dat de behandeling wordt gestart, vanwege temporele en ruimtelijke biopsieafwijkingen bij het testen van archiefweefsel.

In deze studie zullen patiënten, naast conventionele weefseltests, circulerend tumor-DNA-testen ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor behandeling. Onze hypothese is dat op bloed gebaseerde ctDNA-testen een nauwkeuriger beoordeling van de somatische FGFR-status zullen opleveren dan primair weefsel uit het archief van dezelfde patiënt.

De doelstellingen van deze studie zijn:

Doelstelling 1 (primair): Het evalueren van de diagnostische waarde van ctDNA-testen aan de hand van de "gouden standaard" van weefseltesten.

Doelstelling 2 (secundair): Evalueren of ctDNA een superieure voorspellende marker kan zijn door bruikbare FGFR-veranderingen te identificeren die momenteel bij weefseltests worden gemist.

Procedures:

  • De medische geschiedenis zal worden beoordeeld, inclusief alle eerdere behandelingen tegen kanker.
  • Er zal een bloedmonster worden verzameld voor ctDNA-testen op het moment van screening op FGFR-veranderingen en bij progressie onder behandeling met erdafitinib. De testresultaten worden vergeleken met weefselonderzoek uit archiefstukken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde urotheelkanker die als standaardzorg worden gescreend op geschiktheid voor erdafitinib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde blaaskanker die op het punt staan ​​weefselonderzoek te ondergaan op FGFR-mutaties en bij wie bloedmonsters worden afgenomen tijdens de behandeling van hun ziekte, komen in aanmerking voor opname in deze analyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde blaaskanker bij wie geen weefsel wordt opgestuurd voor FGFR-testen, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gemetastaseerde blaaskanker
Patiënten met gemetastaseerde blaaskanker bij wie archiefweefsel wordt opgestuurd voor FGFR-testen.
Genetisch: FGFR-testen
Bepaal of ctDNA-testen voor FGFR dezelfde resultaten opleveren als de standaard weefseltesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische waarde van ctDNA-testen te evalueren in vergelijking met standaard weefseltesten
Tijdsspanne: Voor het primaire doel wordt één enkel bloedmonster verzameld op het moment dat wordt gescreend op geschiktheid voor behandeling
Onderzoekers zullen ctDNA beoordelen als een diagnostische test aan de hand van de de facto gouden standaard van weefseltesten.
Voor het primaire doel wordt één enkel bloedmonster verzameld op het moment dat wordt gescreend op geschiktheid voor behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren of ctDNA een superieure voorspellende marker kan zijn door bruikbare FGFR-mutaties te identificeren die momenteel bij weefseltests worden gemist
Tijdsspanne: Voor deze secundaire doelstelling wordt één enkel bloedmonster verzameld op het moment dat wordt gescreend op geschiktheid voor behandeling
Om de extra waarde van ctDNA-testen te kwantificeren, zullen onderzoekers het percentage in aanmerking komende patiënten berekenen op basis van ctDNA-testen onder conventionele testen die niet in aanmerking komen of "negatieve" patiënten.
Voor deze secundaire doelstelling wordt één enkel bloedmonster verzameld op het moment dat wordt gescreend op geschiktheid voor behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernie Eigl

Medewerkers

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Studie stoel: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ctDNA FGFR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen voor toekomstig gebruik van de gegevens. Alleen de hoofdonderzoeker van het onderzoek heeft in de toekomst toegang tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren