Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne resultatene av FGFR-testing ved enten ctDNA-blodtesting eller standard tumorvevstesting

8. desember 2025 oppdatert av: Bernie Eigl

ctDNA-FGFR-status som en prediktiv biomarkør for FGFR-målrettet terapi

Et nytt medikament, erdafitinib, ble tilgjengelig for noen pasienter med blærekreft som har spredt seg til andre organer. For å kvalifisere må pasienter ha spesifikke genetiske endringer i svulstene. For øyeblikket bruker leger tumorvevsprøver for å se etter disse genetiske endringene, men disse prøvene gjenspeiler kanskje ikke nøyaktig den nåværende tilstanden til pasientens kreft.

I denne studien vil vi teste pasientens blod for disse genetiske endringene i tillegg til tumorvevsprøvene. Vi tror at blodprøven vil gi et mer nøyaktig resultat.

Vi håper denne studien vil hjelpe oss med å finne ut om flere pasienter kan ha nytte av erdafitinib enn de som kun er identifisert ved vevstesting.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig fikk den første målrettede behandlingen for pasienter med metastatisk urotelkreft (mUC) godkjenning, det vil si erdafitinib. Erdafitinib er en pan-FGFR liten molekylhemmer. Omtrent tjue prosent av mUC-pasientenes svulster har kvalifiserende endringer i FGFR2 eller FGFR3. For tiden bruker standard testing arkivert tumorvev. Imidlertid er denne typen testing kanskje ikke representativ for en pasients klinisk dominerende tumorklon på tidspunktet for behandlingsstart på grunn av tidsmessig og romlig biopsiskjevhet ved arkivvevstesting.

I denne studien vil pasienter gjennomgå sirkulerende tumor-DNA-testing, i tillegg til konvensjonell vevstesting, for kvalifisering for behandling. Vi antar at blodbasert ctDNA-testing vil gi en mer nøyaktig vurdering av somatisk FGFR-status enn primærvev i samme pasientarkiv.

Denne studiens mål er:

Mål 1 (Primær): Å evaluere den diagnostiske verdien av ctDNA-testing mot "gullstandarden" for vevstesting.

Mål 2 (sekundær): Å evaluere om ctDNA kan være en overlegen prediktiv markør ved å identifisere handlingsbare FGFR-endringer som for øyeblikket savnes i vevsanalyser.

Prosedyrer:

  • Sykehistorie vil bli gjennomgått, inkludert alle tidligere kreftbehandlinger.
  • En blodprøve vil bli tatt for ctDNA-testing på tidspunktet for screening for FGFR-endringer og ved progresjon under erdafitinib-behandling. Testresultatene vil bli sammenlignet med arkivvevstesting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk urotelial kreft som screenes for erdafitinib som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk blærekreft som er i ferd med å gjennomgå vevstesting for FGFR-mutasjoner og som får tatt blodprøver under behandlingen av sykdommen, er kvalifisert for å bli inkludert i denne analysen.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende blærekreftpasienter som ikke vil få vev sendt til FGFR-testing vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metastatisk blærekreft
Pasienter med metastatisk blærekreft som vil få sendt arkivvev til FGFR-testing.
Genetisk: FGFR-testing
Bestem om ctDNA-testing for FGFR gir de samme resultatene som standard vevstesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske verdien av ctDNA-testing mot standard vevstesting
Tidsramme: For det primære målet samles en enkelt blodprøve på tidspunktet for screening for behandlingskvalifisering
Etterforskere vil evaluere ctDNA som en diagnostisk test mot de facto gullstandarden for vevstesting.
For det primære målet samles en enkelt blodprøve på tidspunktet for screening for behandlingskvalifisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om ctDNA kan være en overlegen prediktiv markør ved å identifisere handlingsdyktige FGFR-mutasjoner som for øyeblikket savnes på vevsanalyser
Tidsramme: For dette sekundære målet samles en enkelt blodprøve på tidspunktet for screening for behandlingskvalifisering
For å kvantifisere tilleggsverdien av ctDNA-testing, vil etterforskerne beregne prosentandelen av kvalifiserte pasienter basert på ctDNA-testing blant konvensjonelle tester som ikke er kvalifiserte eller "negative" pasienter.
For dette sekundære målet samles en enkelt blodprøve på tidspunktet for screening for behandlingskvalifisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernie Eigl

Samarbeidspartnere

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Etterforskere

  • Studiestol: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Studiestol: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ctDNA FGFR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer for fremtidig bruk av dataene på dette tidspunktet. Bare studiens hovedetterforsker vil ha tilgang til dataene i fremtiden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk urotelialt karsinom

Kliniske studier på FGFR-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere