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Une étude pour comparer les résultats des tests FGFR par des tests sanguins d'ADNct ou des tests standard de tissus tumoraux

8 décembre 2025 mis à jour par: Bernie Eigl

Statut ctDNA-FGFR en tant que biomarqueur prédictif pour la thérapie ciblée FGFR

Un nouveau médicament, l'erdafitinib, est devenu disponible pour certains patients atteints d'un cancer de la vessie qui s'est propagé à d'autres organes. Pour être admissibles, les patients doivent présenter des modifications génétiques spécifiques dans leurs tumeurs. Actuellement, les médecins utilisent des échantillons de tissus tumoraux pour vérifier ces modifications génétiques, mais ces échantillons peuvent ne pas refléter avec précision l'état actuel du cancer du patient.

Dans cette étude, nous testerons le sang du patient pour ces changements génétiques en plus des échantillons de tissus tumoraux. Nous pensons que la prise de sang donnera un résultat plus précis.

Nous espérons que cette étude nous aidera à déterminer si davantage de patients peuvent bénéficier de l'erdafitinib que ceux identifiés uniquement par des tests tissulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, le premier traitement ciblé pour les patients atteints d'un cancer urothélial métastatique (mUC) a été approuvé, à savoir l'erdafitinib. L'erdafitinib est un inhibiteur de petites molécules pan-FGFR. Environ vingt pour cent des tumeurs des patients mUC présentent des altérations qualificatives du FGFR2 ou du FGFR3. Actuellement, les tests standards utilisent des tissus tumoraux archivés. Cependant, ce type de test peut ne pas être représentatif du clone tumoral cliniquement dominant d'un patient au moment du début du traitement en raison du biais de biopsie temporelle et spatiale des tests sur les tissus d'archives.

Dans cette étude, les patients subiront des tests d'ADN tumoral circulant, en plus des tests tissulaires conventionnels, pour déterminer leur éligibilité au traitement. Nous émettons l'hypothèse que les tests sanguins d'ADNc fourniront une évaluation plus précise du statut FGFR somatique que le tissu primaire d'archives du même patient.

Les objectifs de cette étude sont :

Objectif 1 (primaire) : Évaluer la valeur diagnostique des tests ADNct par rapport à la « référence » des tests tissulaires.

Objectif 2 (secondaire) : Évaluer si l'ADNct peut être un marqueur prédictif supérieur en identifiant les altérations exploitables du FGFR qui sont actuellement manquées dans les analyses tissulaires.

Procédures:

  • Les antécédents médicaux seront examinés, y compris tous les traitements anticancéreux antérieurs.
  • Un échantillon de sang sera prélevé pour le test de l'ADNc au moment du dépistage des altérations du FGFR et à la progression sous traitement par l'erdafitinib. Les résultats des tests seront comparés aux tests de tissus d'archives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer urothélial métastatique qui sont dépistés pour leur éligibilité à l'erdafitinib comme norme de soins.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique qui sont sur le point de subir des tests tissulaires pour les mutations du FGFR et qui subissent des prélèvements sanguins au cours de la prise en charge de leur maladie sont éligibles pour être inclus dans cette analyse.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique qui ne recevront pas de tissus pour un test FGFR seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de la vessie métastatique
Patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique qui recevront des tissus d'archives envoyés pour des tests FGFR.
Génétique: Tests FGFR
Déterminez si le test ADNct pour le FGFR fournit les mêmes résultats que le test tissulaire standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la valeur diagnostique des tests ADNc par rapport aux tests tissulaires standard
Délai: Pour l'objectif principal, un seul échantillon de sang est prélevé au moment du dépistage de l'éligibilité au traitement.
Les enquêteurs évalueront l'ADNc en tant que test de diagnostic par rapport à l'étalon-or de facto en matière de tests tissulaires.
Pour l'objectif principal, un seul échantillon de sang est prélevé au moment du dépistage de l'éligibilité au traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'ADNct peut être un marqueur prédictif supérieur en identifiant les mutations exploitables du FGFR qui sont actuellement manquées dans les analyses tissulaires
Délai: Pour cet objectif secondaire, un seul échantillon de sang est prélevé au moment du dépistage de l'éligibilité au traitement.
Pour quantifier la valeur supplémentaire des tests ADNc, les enquêteurs calculeront le pourcentage de patients éligibles sur la base des tests ADNc parmi les patients inéligibles ou « négatifs » aux tests conventionnels.
Pour cet objectif secondaire, un seul échantillon de sang est prélevé au moment du dépistage de l'éligibilité au traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bernie Eigl

Collaborateurs

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Chaise d'étude: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ctDNA FGFR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Aucun projet d’utilisation future des données à ce stade. Seul le chercheur principal de l’étude aura accès aux données à l’avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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