Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra resultaten av FGFR-testning genom antingen ctDNA-blodtestning eller standardtumörvävnadstestning

8 december 2025 uppdaterad av: Bernie Eigl

ctDNA-FGFR-status som en prediktiv biomarkör för FGFR-riktad terapi

Ett nytt läkemedel, erdafitinib, blev tillgängligt för vissa patienter med blåscancer som har spridit sig till andra organ. För att kvalificera sig måste patienter ha specifika genetiska förändringar i sina tumörer. För närvarande använder läkare tumörvävnadsprover för att kontrollera dessa genetiska förändringar, men dessa prover kanske inte exakt återspeglar det aktuella tillståndet för patientens cancer.

I denna studie kommer vi att testa patientens blod för dessa genetiska förändringar utöver tumörvävnadsproverna. Vi tror att blodprovet kommer att ge ett mer exakt resultat.

Vi hoppas att denna studie kommer att hjälpa oss att ta reda på om fler patienter kan dra nytta av erdafitinib än de som identifierats endast genom vävnadstester.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen fick den första riktade behandlingen för patienter med metastaserande urotelial cancer (mUC) godkännande, det vill säga erdafitinib. Erdafitinib är en pan-FGFR-hämmare av små molekyler. Ungefär tjugo procent av mUC-patienters tumörer har kvalificerande förändringar i FGFR2 eller FGFR3. För närvarande använder standardtestning arkivtumörvävnad. Men denna typ av testning är kanske inte representativ för en patients kliniskt dominerande tumörklon vid tidpunkten för behandlingsstart på grund av tidsmässig och rumslig biopsibias av arkivvävnadstestning.

I denna studie kommer patienter att genomgå cirkulerande tumör-DNA-testning, förutom konventionell vävnadstestning, för att få behandlingsberättigande. Vi antar att blodbaserad ctDNA-testning kommer att ge en mer exakt bedömning av somatisk FGFR-status än samma patientarkiv primärvävnad.

Denna studies mål är:

Mål 1 (Primär): Att utvärdera det diagnostiska värdet av ctDNA-testning mot "guldstandarden" för vävnadstestning.

Mål 2 (sekundärt): Att utvärdera om ctDNA kan vara en överlägsen prediktiv markör genom att identifiera handlingsbara FGFR-förändringar som för närvarande saknas i vävnadsanalyser.

Tillvägagångssätt:

  • Medicinsk historia kommer att granskas, inklusive alla tidigare anti-cancerbehandlingar.
  • Ett blodprov kommer att samlas in för ctDNA-testning vid tidpunkten för screening för FGFR-förändringar och vid progression under behandling med erdafitinib. Testresultat kommer att jämföras med arkivvävnadstester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad urotelialcancer som screenas för erdafitinib lämplighet som standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserad blåscancer som är på väg att genomgå vävnadstestning för FGFR-mutationer och som har tagit blodprover under behandlingen av sin sjukdom är berättigade att inkluderas i denna analys.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserad blåscancer som inte kommer att få vävnad skickad för FGFR-testning kommer att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metastaserande blåscancer
Patienter med metastaserad blåscancer som kommer att få arkivvävnad skickad för FGFR-testning.
Genetisk: FGFR-testning
Bestäm om ctDNA-testning för FGFR ger samma resultat som standardvävnadstestning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera det diagnostiska värdet av ctDNA-testning mot standardvävnadstestning
Tidsram: För det primära syftet samlas ett enstaka blodprov in vid tidpunkten för screening för behandlingsberättigande
Utredarna kommer att utvärdera ctDNA som ett diagnostiskt test mot de facto guldstandarden för vävnadstestning.
För det primära syftet samlas ett enstaka blodprov in vid tidpunkten för screening för behandlingsberättigande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera om ctDNA kan vara en överlägsen prediktiv markör genom att identifiera handlingsbara FGFR-mutationer som för närvarande saknas i vävnadsanalyser
Tidsram: För detta sekundära mål samlas ett enstaka blodprov in vid tidpunkten för screening för behandlingsberättigande
För att kvantifiera det extra värdet av ctDNA-testning kommer utredarna att beräkna andelen kvalificerade patienter baserat på ctDNA-testning bland konventionella tester som inte är berättigade eller "negativa" patienter.
För detta sekundära mål samlas ett enstaka blodprov in vid tidpunkten för screening för behandlingsberättigande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bernie Eigl

Samarbetspartners

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Utredare

  • Studiestol: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Studiestol: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ctDNA FGFR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inga planer för framtida användning av data för närvarande. Endast studiens huvudutredare kommer att ha tillgång till uppgifterna i framtiden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera