Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne resultaterne af FGFR-test ved enten ctDNA-blodtestning eller standard tumorvævstest

22. november 2023 opdateret af: Bernie Eigl

ctDNA-FGFR-status som en forudsigelig biomarkør for FGFR-målrettet terapi

Et nyt lægemiddel, erdafitinib, blev tilgængeligt for nogle patienter med blærekræft, der har spredt sig til andre organer. For at kvalificere sig skal patienter have specifikke genetiske ændringer i deres tumorer. I øjeblikket bruger læger tumorvævsprøver til at kontrollere for disse genetiske ændringer, men disse prøver afspejler muligvis ikke nøjagtigt den aktuelle tilstand af patientens cancer.

I denne undersøgelse vil vi teste patientens blod for disse genetiske ændringer ud over tumorvævsprøverne. Vi tror, ​​at blodprøven vil give et mere præcist resultat.

Vi håber, at denne undersøgelse vil hjælpe os med at finde ud af, om flere patienter kan drage fordel af erdafitinib end dem, der kun er identificeret ved vævstestning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig blev den første målrettede behandling til patienter med metastatisk urotelcancer (mUC) godkendt, dvs. erdafitinib. Erdafitinib er en pan-FGFR lille molekyle hæmmer. Cirka tyve procent af mUC-patienters tumorer rummer kvalificerende ændringer i FGFR2 eller FGFR3. I øjeblikket bruger standardtestning arkivtumorvæv. Imidlertid er denne type test muligvis ikke repræsentativ for en patients klinisk dominerende tumorklon på tidspunktet for behandlingsstart på grund af tidsmæssig og rumlig biopsi-bias af arkivvævstestning.

I denne undersøgelse vil patienterne gennemgå cirkulerende tumor-DNA-testning, ud over konventionel vævstestning, for behandlingsberettigelse. Vi antager, at blodbaseret ctDNA-testning vil give en mere nøjagtig vurdering af somatisk FGFR-status end det samme primære patientarkivvæv.

Denne undersøgelses mål er:

Mål 1 (Primær): At evaluere den diagnostiske værdi af ctDNA-testning i forhold til "guldstandarden" for vævstestning.

Mål 2 (sekundær): At evaluere, om ctDNA kan være en overlegen prædiktiv markør ved at identificere handlingsdygtige FGFR-ændringer, som i øjeblikket savnes i vævsassays.

Procedurer:

  • Sygehistorien vil blive gennemgået, inklusive alle tidligere kræftbehandlinger.
  • En blodprøve vil blive indsamlet til ctDNA-testning på tidspunktet for screening for FGFR-ændringer og ved progression under erdafitinib-behandling. Testresultater vil blive sammenlignet med arkivvævstestning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Agency
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernie Eigl
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Winquist
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Ong
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk urothelial cancer, som screenes for erdafitinib-egnethed som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk blærekræft, som er ved at gennemgå vævstestning for FGFR-mutationer, og som får taget blodprøver under behandlingen af ​​deres sygdom, er berettiget til at blive inkluderet i denne analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk blærekræft, som ikke vil have væv sendt til FGFR-test, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metastatisk blærekræft
Patienter med metastatisk blærekræft, som vil få sendt arkivvæv til FGFR-test.
Genetisk: FGFR-test
Bestem, om ctDNA-testning for FGFR giver de samme resultater som standardvævstestning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den diagnostiske værdi af ctDNA-test mod standardvævstest
Tidsramme: Til det primære formål udtages en enkelt blodprøve på tidspunktet for screening for egnethed til behandling
Efterforskere vil evaluere ctDNA som en diagnostisk test i forhold til de facto guldstandarden for vævstestning.
Til det primære formål udtages en enkelt blodprøve på tidspunktet for screening for egnethed til behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere, om ctDNA kan være en overlegen prædiktiv markør ved at identificere handlingsdygtige FGFR-mutationer, der i øjeblikket savnes på vævsassays
Tidsramme: Til dette sekundære formål udtages en enkelt blodprøve på tidspunktet for screening for egnethed til behandling
For at kvantificere den ekstra værdi af ctDNA-testning, vil efterforskerne beregne procentdelen af ​​kvalificerede patienter baseret på ctDNA-test blandt konventionel testning, der ikke er berettiget eller "negative" patienter.
Til dette sekundære formål udtages en enkelt blodprøve på tidspunktet for screening for egnethed til behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bernie Eigl

Samarbejdspartnere

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Efterforskere

  • Studiestol: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Studiestol: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ctDNA FGFR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om fremtidig brug af dataene på nuværende tidspunkt. Kun undersøgelsens hovedefterforsker vil have adgang til dataene i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med FGFR-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner