Egy tanulmány az FGFR-teszt eredményeinek összehasonlítására ctDNS-vérvizsgálattal vagy standard tumorszövet-teszttel
ctDNA-FGFR állapot, mint prediktív biomarker az FGFR célzott terápiához
Egy új gyógyszer, az erdafitinib vált elérhetővé néhány, más szervekre átterjedt hólyagrákban szenvedő beteg számára. A minősítéshez a betegeknek specifikus genetikai elváltozásokkal kell rendelkezniük daganataikban. Jelenleg az orvosok tumorszövet-mintákat használnak e genetikai változások ellenőrzésére, de előfordulhat, hogy ezek a minták nem tükrözik pontosan a páciens rákos megbetegedésének jelenlegi állapotát.
Ebben a vizsgálatban a daganatos szövetminták mellett a páciens vérét is megvizsgáljuk ezekre a genetikai változásokra. Úgy gondoljuk, hogy a vérvizsgálat pontosabb eredményt ad.
Reméljük, hogy ez a tanulmány segít annak kiderítésében, hogy több beteg részesülhet-e az erdafitinib kezelésében, mint amennyit csak szövetvizsgálattal azonosítottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban az áttétes uroteliális rákban (mUC) szenvedő betegek első célzott terápiája, azaz az erdafitinib kapott jóváhagyást. Az Erdafitinib egy kismolekulájú pan-FGFR inhibitor. A mUC-betegek daganatainak körülbelül húsz százaléka tartalmaz minősítő elváltozásokat az FGFR2-ben vagy az FGFR3-ban. Jelenleg a standard tesztelés archív tumorszövetet használ. Előfordulhat azonban, hogy ez a fajta vizsgálat nem reprezentálja a páciens klinikailag domináns tumorklónját a kezelés megkezdésekor az archív szövetvizsgálatok időbeli és térbeli biopsziás torzulása miatt.
Ebben a vizsgálatban a betegeket keringő tumor DNS-tesztnek vetik alá a hagyományos szövetvizsgálatok mellett a kezelésre való alkalmasság megállapítása érdekében. Feltételezzük, hogy a véralapú ctDNS-teszt pontosabb értékelést nyújt a szomatikus FGFR-státuszról, mint az azonos páciens archív elsődleges szövete.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
1. cél (elsődleges): A ctDNS-vizsgálat diagnosztikus értékének értékelése a szövetvizsgálat „arany standardjával” szemben.
2. cél (másodlagos): Annak értékelése, hogy a ctDNS kiváló prediktív marker lehet-e azáltal, hogy azonosítja azokat a hatásos FGFR-elváltozásokat, amelyek jelenleg hiányoznak a szöveti vizsgálatokból.
Eljárások:
- A kórtörténetet felülvizsgálják, beleértve az összes korábbi rákellenes kezelést.
- Vérmintát vesznek ctDNS-vizsgálathoz az FGFR-elváltozások szűrésekor és az erdafitinib-terápia alatti progresszió során. A vizsgálati eredményeket az archív szövetvizsgálatokkal hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az áttétes hólyagrákban szenvedő betegek, akik FGFR-mutációk kimutatására készülő szövetvizsgálaton vesznek részt, és akiktől a betegségük kezelése során vérmintát vesznek, bekerülhetnek ebbe az elemzésbe.
Kizárási kritériumok:
- Az áttétes húgyhólyagrákos betegeket, akiknél nem küldenek szövetet FGFR-vizsgálatra, kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Áttétes hólyagrák
Áttétes hólyagrákban szenvedő betegek, akiknél az archív szöveteket FGFR-vizsgálatra küldik.
|
Határozza meg, hogy az FGFR ctDNS-tesztje ugyanazokat az eredményeket adja-e, mint a standard szövetteszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ctDNS-vizsgálat diagnosztikus értékének értékelése a standard szövetvizsgálatokkal összehasonlítva
Időkeret: Az elsődleges cél érdekében egyetlen vérmintát vesznek a kezelésre való alkalmasság szűrése során
|
A kutatók a ctDNS-t diagnosztikai tesztként értékelik a szövetvizsgálat de facto aranystandardjával szemben.
|
Az elsődleges cél érdekében egyetlen vérmintát vesznek a kezelésre való alkalmasság szűrése során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelése, hogy a ctDNS kiváló prediktív marker-e azáltal, hogy azonosítjuk azokat a működőképes FGFR mutációkat, amelyek jelenleg hiányoznak a szöveti vizsgálatokból
Időkeret: E másodlagos cél érdekében egyetlen vérmintát vesznek a kezelésre való alkalmasság szűrése során
|
A ctDNS-teszt további értékének számszerűsítéséhez a vizsgálók a ctDNS-teszt alapján kiszámítják a megfelelő betegek százalékos arányát a hagyományos tesztelésre alkalmatlan vagy "negatív" betegek között.
|
E másodlagos cél érdekében egyetlen vérmintát vesznek a kezelésre való alkalmasság szűrése során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
- Tanulmányi szék: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loriot Y, Necchi A, Park SH, Garcia-Donas J, Huddart R, Burgess E, Fleming M, Rezazadeh A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Zhong B, Stuyckens K, Santiago-Walker A, De Porre P, O'Hagan A, Avadhani A, Siefker-Radtke AO; BLC2001 Study Group. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):338-348. doi: 10.1056/NEJMoa1817323.
- Knowles MA, Hurst CD. Molecular biology of bladder cancer: new insights into pathogenesis and clinical diversity. Nat Rev Cancer. 2015 Jan;15(1):25-41. doi: 10.1038/nrc3817.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Carcinoma, átmeneti sejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ctDNA FGFR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .