Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az FGFR-teszt eredményeinek összehasonlítására ctDNS-vérvizsgálattal vagy standard tumorszövet-teszttel

2023. november 22. frissítette: Bernie Eigl

ctDNA-FGFR állapot, mint prediktív biomarker az FGFR célzott terápiához

Egy új gyógyszer, az erdafitinib vált elérhetővé néhány, más szervekre átterjedt hólyagrákban szenvedő beteg számára. A minősítéshez a betegeknek specifikus genetikai elváltozásokkal kell rendelkezniük daganataikban. Jelenleg az orvosok tumorszövet-mintákat használnak e genetikai változások ellenőrzésére, de előfordulhat, hogy ezek a minták nem tükrözik pontosan a páciens rákos megbetegedésének jelenlegi állapotát.

Ebben a vizsgálatban a daganatos szövetminták mellett a páciens vérét is megvizsgáljuk ezekre a genetikai változásokra. Úgy gondoljuk, hogy a vérvizsgálat pontosabb eredményt ad.

Reméljük, hogy ez a tanulmány segít annak kiderítésében, hogy több beteg részesülhet-e az erdafitinib kezelésében, mint amennyit csak szövetvizsgálattal azonosítottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban az áttétes uroteliális rákban (mUC) szenvedő betegek első célzott terápiája, azaz az erdafitinib kapott jóváhagyást. Az Erdafitinib egy kismolekulájú pan-FGFR inhibitor. A mUC-betegek daganatainak körülbelül húsz százaléka tartalmaz minősítő elváltozásokat az FGFR2-ben vagy az FGFR3-ban. Jelenleg a standard tesztelés archív tumorszövetet használ. Előfordulhat azonban, hogy ez a fajta vizsgálat nem reprezentálja a páciens klinikailag domináns tumorklónját a kezelés megkezdésekor az archív szövetvizsgálatok időbeli és térbeli biopsziás torzulása miatt.

Ebben a vizsgálatban a betegeket keringő tumor DNS-tesztnek vetik alá a hagyományos szövetvizsgálatok mellett a kezelésre való alkalmasság megállapítása érdekében. Feltételezzük, hogy a véralapú ctDNS-teszt pontosabb értékelést nyújt a szomatikus FGFR-státuszról, mint az azonos páciens archív elsődleges szövete.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

1. cél (elsődleges): A ctDNS-vizsgálat diagnosztikus értékének értékelése a szövetvizsgálat „arany standardjával” szemben.

2. cél (másodlagos): Annak értékelése, hogy a ctDNS kiváló prediktív marker lehet-e azáltal, hogy azonosítja azokat a hatásos FGFR-elváltozásokat, amelyek jelenleg hiányoznak a szöveti vizsgálatokból.

Eljárások:

  • A kórtörténetet felülvizsgálják, beleértve az összes korábbi rákellenes kezelést.
  • Vérmintát vesznek ctDNS-vizsgálathoz az FGFR-elváltozások szűrésekor és az erdafitinib-terápia alatti progresszió során. A vizsgálati eredményeket az archív szövetvizsgálatokkal hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • BC Cancer Agency
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernie Eigl
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Eric Winquist
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Ong
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes urothelrákban szenvedő betegek, akiknél az erdafitinib standard ellátásra való alkalmasságát vizsgálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az áttétes hólyagrákban szenvedő betegek, akik FGFR-mutációk kimutatására készülő szövetvizsgálaton vesznek részt, és akiktől a betegségük kezelése során vérmintát vesznek, bekerülhetnek ebbe az elemzésbe.

Kizárási kritériumok:

  • Az áttétes húgyhólyagrákos betegeket, akiknél nem küldenek szövetet FGFR-vizsgálatra, kizárják ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes hólyagrák
Áttétes hólyagrákban szenvedő betegek, akiknél az archív szöveteket FGFR-vizsgálatra küldik.
Genetikai: FGFR tesztelés
Határozza meg, hogy az FGFR ctDNS-tesztje ugyanazokat az eredményeket adja-e, mint a standard szövetteszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS-vizsgálat diagnosztikus értékének értékelése a standard szövetvizsgálatokkal összehasonlítva
Időkeret: Az elsődleges cél érdekében egyetlen vérmintát vesznek a kezelésre való alkalmasság szűrése során
A kutatók a ctDNS-t diagnosztikai tesztként értékelik a szövetvizsgálat de facto aranystandardjával szemben.
Az elsődleges cél érdekében egyetlen vérmintát vesznek a kezelésre való alkalmasság szűrése során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak értékelése, hogy a ctDNS kiváló prediktív marker-e azáltal, hogy azonosítjuk azokat a működőképes FGFR mutációkat, amelyek jelenleg hiányoznak a szöveti vizsgálatokból
Időkeret: E másodlagos cél érdekében egyetlen vérmintát vesznek a kezelésre való alkalmasság szűrése során
A ctDNS-teszt további értékének számszerűsítéséhez a vizsgálók a ctDNS-teszt alapján kiszámítják a megfelelő betegek százalékos arányát a hagyományos tesztelésre alkalmatlan vagy "negatív" betegek között.
E másodlagos cél érdekében egyetlen vérmintát vesznek a kezelésre való alkalmasság szűrése során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bernie Eigl

Együttműködők

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Tanulmányi szék: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ctDNA FGFR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az adatok jövőbeni felhasználását. A jövőben csak a vizsgálat vezető kutatója férhet hozzá az adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes uroteliális karcinóma

Klinikai vizsgálatok a FGFR tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel