Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání výsledků testování FGFR buď krevním testem ctDNA nebo standardním testováním nádorové tkáně

22. listopadu 2023 aktualizováno: Bernie Eigl

Stav ctDNA-FGFR jako prediktivní biomarker pro cílenou terapii FGFR

Nový lék, erdafitinib, se stal dostupným pro některé pacienty s rakovinou močového měchýře, která se rozšířila do dalších orgánů. Aby se pacienti kvalifikovali, musí mít specifické genetické změny v jejich nádorech. V současné době lékaři používají vzorky nádorové tkáně ke kontrole těchto genetických změn, ale tyto vzorky nemusí přesně odrážet aktuální stav pacientovy rakoviny.

V této studii budeme kromě vzorků nádorové tkáně testovat i krev pacienta na tyto genetické změny. Myslíme si, že přesnější výsledek poskytne krevní test.

Doufáme, že tato studie nám pomůže zjistit, zda může mít erdafitinib prospěch z více pacientů než těch, kteří byli zjištěni pouze tkáňovým testováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byla schválena první cílená terapie pro pacienty s metastatickým uroteliálním karcinomem (mUC), tedy erdafitinib. Erdafitinib je malomolekulární inhibitor pan-FGFR. Přibližně dvacet procent nádorů pacientů s mUC obsahuje kvalifikační změny v FGFR2 nebo FGFR3. V současné době standardní testování využívá archivní nádorovou tkáň. Tento typ testování však nemusí být reprezentativní pro klinicky dominantní nádorový klon pacienta v době zahájení léčby kvůli časové a prostorové biopsii testování archivní tkáně.

V této studii pacienti podstoupí testování DNA cirkulujícího nádoru, kromě konvenčního testování tkáně, aby byli způsobilí k léčbě. Předpokládáme, že testování ctDNA na bázi krve poskytne přesnější posouzení stavu somatického FGFR než archivní primární tkáň u stejného pacienta.

Cíle této studie jsou:

Cíl 1 (primární): Vyhodnotit diagnostickou hodnotu testování ctDNA oproti „zlatému standardu“ testování tkání.

Cíl 2 (sekundární): Vyhodnotit, zda může být ctDNA lepším prediktivním markerem identifikací alterací FGFR, které jsou v současnosti při tkáňových testech vynechány.

Postupy:

  • Bude přezkoumána anamnéza, včetně všech předchozích protinádorových léčebných postupů.
  • V době screeningu na změny FGFR a při progresi při léčbě erdafitinibem bude odebrán vzorek krve pro testování ctDNA. Výsledky testů budou porovnány s archivním testováním tkání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BC Cancer Agency
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernie Eigl
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Winquist
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Ong
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým uroteliálním karcinomem, kteří jsou vyšetřováni na způsobilost erdafitinibu jako standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této analýzy mohou být zahrnuti pacienti s metastatickým karcinomem močového měchýře, kteří se chystají podstoupit tkáňové testování na mutace FGFR a kterým byly během léčby jejich onemocnění odebrány vzorky krve.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem močového měchýře, kterým nebude tkáň odeslána na testování FGFR, budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metastatická rakovina močového měchýře
Pacienti s metastatickým karcinomem močového měchýře, kteří budou mít archivní tkáň odeslána k testování FGFR.
Genetický: Testování FGFR
Zjistěte, zda testování ctDNA na FGFR poskytuje stejné výsledky jako standardní tkáňové testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit diagnostickou hodnotu testování ctDNA oproti standardnímu testování tkáně
Časové okno: Pro primární cíl je odebrán jediný vzorek krve v době screeningu na způsobilost k léčbě
Vyšetřovatelé vyhodnotí ctDNA jako diagnostický test proti de facto zlatému standardu tkáňového testování.
Pro primární cíl je odebrán jediný vzorek krve v době screeningu na způsobilost k léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda může být ctDNA lepším prediktivním markerem identifikací použitelných mutací FGFR, které v tkáňových testech v současnosti chybí
Časové okno: Pro tento sekundární cíl se odebere jeden vzorek krve v době screeningu na způsobilost k léčbě
Aby bylo možné kvantifikovat přidanou hodnotu testování ctDNA, zkoušející vypočítají procento vhodných pacientů na základě testování ctDNA mezi pacienty, kteří nejsou způsobilí pro konvenční testování nebo „negativní“ pacienti.
Pro tento sekundární cíl se odebere jeden vzorek krve v době screeningu na způsobilost k léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernie Eigl

Spolupracovníci

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Studijní židle: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ctDNA FGFR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nejsou žádné plány na budoucí použití dat. K datům bude mít v budoucnu přístup pouze hlavní řešitel studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování FGFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit