Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FGFR-testauksen tulosten vertaamiseksi joko ctDNA-veritestillä tai tavallisella kasvainkudostestillä

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bernie Eigl

ctDNA-FGFR-status ennustavana biomarkkerina FGFR-kohdennettuun terapiaan

Uusi lääke, erdafitinibi, tuli saataville joillekin potilaille, joilla on muihin elimiin levinnyt virtsarakon syöpä. Kelpoisuuden saamiseksi potilailla on oltava erityisiä geneettisiä muutoksia kasvaimissaan. Tällä hetkellä lääkärit käyttävät kasvainkudosnäytteitä näiden geneettisten muutosten tarkistamiseen, mutta nämä näytteet eivät välttämättä kuvasta tarkasti potilaan syövän nykyistä tilaa.

Tässä tutkimuksessa testaamme kasvainkudosnäytteiden lisäksi potilaan verta näiden geneettisten muutosten varalta. Uskomme, että verikoe antaa tarkemman tuloksen.

Toivomme tämän tutkimuksen auttavan meitä selvittämään, voivatko erdafitinibistä hyötyä useammat potilaat kuin ne, jotka on tunnistettu pelkästään kudostesteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin hyväksyttiin ensimmäinen kohdennettu hoito potilaille, joilla on metastasoitunut uroteliaalisyöpä (mUC), eli erdafitinibi. Erdafitinibi on pan-FGFR:n pienimolekyylinen estäjä. Noin kahdessakymmenessä prosentissa mUC-potilaiden kasvaimista on FGFR2:ssa tai FGFR3:ssa päteviä muutoksia. Tällä hetkellä standarditestauksessa käytetään arkistoitua kasvainkudosta. Tämän tyyppiset testit eivät kuitenkaan välttämättä edusta potilaan kliinisesti hallitsevaa kasvainkloonia hoidon aloitushetkellä arkistoidun kudostestin ajallisen ja spatiaalisen biopsian poikkeaman vuoksi.

Tässä tutkimuksessa potilaille tehdään tavanomaisen kudostestin lisäksi verenkierron kasvain-DNA-testaus hoitokelpoisuuden varmistamiseksi. Oletamme, että veripohjainen ctDNA-testaus antaa tarkemman arvion somaattisesta FGFR-tilasta kuin saman potilaan arkiston primäärikudos.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

Tavoite 1 (ensisijainen): Arvioida ctDNA-testauksen diagnostinen arvo kudostestauksen "kultastandardia" vastaan.

Tavoite 2 (toissijainen): Arvioida, voiko ctDNA olla ylivoimainen ennustava markkeri tunnistamalla toiminnalliset FGFR-muutokset, jotka tällä hetkellä puuttuvat kudosmäärityksistä.

Toimenpiteet:

  • Sairaushistoria tarkistetaan, mukaan lukien kaikki aiemmat syöpähoidot.
  • Verinäyte kerätään ctDNA-testiä varten FGFR-muutosten seulonnan yhteydessä ja etenemisen yhteydessä erdafitinibihoidon aikana. Testituloksia verrataan arkistokudostesteihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastasoitunut uroteelisyöpä, joille seulotaan erdafitinibin kelpoisuus vakiohoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen virtsarakon syöpä, joille tehdään kudostesti FGFR-mutaatioiden varalta ja joilta otetaan verinäytteitä sairauden hoidon aikana, voidaan ottaa mukaan tähän analyysiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattiset virtsarakon syöpäpotilaat, joille ei lähetetä kudosta FGFR-testaukseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metastaattinen virtsarakon syöpä
Potilaat, joilla on metastaattinen virtsarakon syöpä, joille lähetetään arkistokudos FGFR-testaukseen.
Geneettinen: FGFR-testaus
Selvitä, antaako FGFR:n ctDNA-testaus samat tulokset kuin tavallinen kudostesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ctDNA-testauksen diagnostista arvoa standardikudostestaukseen verrattuna
Aikaikkuna: Ensisijaista tavoitetta varten otetaan yksi verinäyte hoitokelpoisuuden seulonnan yhteydessä
Tutkijat arvioivat ctDNA:n diagnostisena testinä kudostestauksen de facto kultastandardia vastaan.
Ensisijaista tavoitetta varten otetaan yksi verinäyte hoitokelpoisuuden seulonnan yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, voiko ctDNA olla ylivoimainen ennustava markkeri tunnistamalla toimintakelpoiset FGFR-mutaatiot, jotka tällä hetkellä puuttuvat kudosmäärityksistä
Aikaikkuna: Tätä toissijaista tavoitetta varten otetaan yksi verinäyte hoitokelpoisuuden seulonnan yhteydessä
Kvantifioidakseen ctDNA-testauksen lisäarvon tutkijat laskevat kelvollisten potilaiden prosenttiosuuden ctDNA-testauksen perusteella tavanomaisten testauskelpoisten tai "negatiivisten" potilaiden joukossa.
Tätä toissijaista tavoitetta varten otetaan yksi verinäyte hoitokelpoisuuden seulonnan yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bernie Eigl

Yhteistyökumppanit

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Opintojen puheenjohtaja: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ctDNA FGFR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia tietojen tulevasta käytöstä. Vain tutkimuksen päätutkijalla on jatkossa pääsy tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen uroteelikarsinooma

Kliiniset tutkimukset FGFR-testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa