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Eine Studie zum Vergleich der Ergebnisse von FGFR-Tests entweder durch ctDNA-Bluttests oder Standard-Tumorgewebetests

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Bernie Eigl

ctDNA-FGFR-Status als prädiktiver Biomarker für die gezielte FGFR-Therapie

Für einige Patienten mit Blasenkrebs, der sich auf andere Organe ausgebreitet hat, wurde ein neues Medikament, Erdafitinib, verfügbar. Um sich zu qualifizieren, müssen die Patienten bestimmte genetische Veränderungen in ihren Tumoren aufweisen. Derzeit verwenden Ärzte Tumorgewebeproben, um diese genetischen Veränderungen festzustellen. Diese Proben spiegeln jedoch möglicherweise nicht genau den aktuellen Krebszustand des Patienten wider.

In dieser Studie werden wir zusätzlich zu den Tumorgewebeproben auch das Blut des Patienten auf diese genetischen Veränderungen untersuchen. Wir glauben, dass die Blutuntersuchung ein genaueres Ergebnis liefern wird.

Wir hoffen, dass diese Studie uns dabei hilft, herauszufinden, ob mehr Patienten von Erdafitinib profitieren können als diejenigen, die nur durch Gewebetests identifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde die erste zielgerichtete Therapie für Patienten mit metastasiertem Urothelkrebs (mUC) zugelassen, nämlich Erdafitinib. Erdafitinib ist ein Pan-FGFR-Kleinmolekül-Inhibitor. Ungefähr zwanzig Prozent der Tumoren von mUC-Patienten weisen qualifizierende Veränderungen in FGFR2 oder FGFR3 auf. Derzeit wird bei Standardtests archiviertes Tumorgewebe verwendet. Diese Art von Tests ist jedoch möglicherweise nicht repräsentativ für den klinisch dominanten Tumorklon eines Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns, da bei archivierten Gewebetests zeitliche und räumliche Biopsiefehler auftreten.

In dieser Studie werden Patienten zusätzlich zu herkömmlichen Gewebetests einem zirkulierenden Tumor-DNA-Test unterzogen, um ihre Eignung für eine Behandlung zu prüfen. Wir gehen davon aus, dass ctDNA-Tests auf Blutbasis eine genauere Beurteilung des somatischen FGFR-Status ermöglichen als archiviertes Primärgewebe desselben Patienten.

Die Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1 (primär): Bewertung des diagnostischen Werts von ctDNA-Tests im Vergleich zum „Goldstandard“ von Gewebetests.

Ziel 2 (sekundär): Bewertung, ob ctDNA ein überlegener prädiktiver Marker sein könnte, indem umsetzbare FGFR-Veränderungen identifiziert werden, die derzeit bei Gewebetests übersehen werden.

Verfahren:

  • Die Krankengeschichte wird überprüft, einschließlich aller früheren Krebsbehandlungen.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings auf FGFR-Veränderungen und bei Progression unter Erdafitinib-Therapie wird eine Blutprobe für ctDNA-Tests entnommen. Die Testergebnisse werden mit archivierten Gewebetests verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom, die standardmäßig auf ihre Eignung für Erdafitinib untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Blasenkrebs, bei denen ein Gewebetest auf FGFR-Mutationen ansteht und denen während der Behandlung ihrer Erkrankung Blutproben entnommen werden, können in diese Analyse einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Blasenkrebs, denen kein Gewebe zum FGFR-Test geschickt wird, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metastasierter Blasenkrebs
Patienten mit metastasiertem Blasenkrebs, bei denen Archivgewebe zum FGFR-Test eingeschickt wird.
Genetisch: FGFR-Test
Stellen Sie fest, ob der ctDNA-Test auf FGFR die gleichen Ergebnisse liefert wie der Standard-Gewebetest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des diagnostischen Werts von ctDNA-Tests im Vergleich zu Standard-Gewebetests
Zeitfenster: Für das primäre Ziel wird zum Zeitpunkt des Screenings auf Behandlungsfähigkeit eine einzelne Blutprobe entnommen
Die Forscher werden ctDNA als diagnostischen Test anhand des De-facto-Goldstandards der Gewebetests bewerten.
Für das primäre Ziel wird zum Zeitpunkt des Screenings auf Behandlungsfähigkeit eine einzelne Blutprobe entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob ctDNA ein überlegener prädiktiver Marker sein könnte, indem verwertbare FGFR-Mutationen identifiziert werden, die derzeit bei Gewebetests übersehen werden
Zeitfenster: Für dieses sekundäre Ziel wird zum Zeitpunkt des Screenings auf Behandlungsfähigkeit eine einzelne Blutprobe entnommen
Um den zusätzlichen Wert von ctDNA-Tests zu quantifizieren, berechnen die Forscher den Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten auf der Grundlage von ctDNA-Tests unter den für herkömmliche Tests nicht geeigneten oder „negativen“ Patienten.
Für dieses sekundäre Ziel wird zum Zeitpunkt des Screenings auf Behandlungsfähigkeit eine einzelne Blutprobe entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernie Eigl

Mitarbeiter

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Studienstuhl: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ctDNA FGFR

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne für eine zukünftige Nutzung der Daten. Zukünftig wird nur noch der Studienleiter Zugriff auf die Daten haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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