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Un estudio para comparar los resultados de las pruebas de FGFR mediante pruebas de sangre de ADNtc o pruebas estándar de tejido tumoral

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Bernie Eigl

Estado de ctDNA-FGFR como biomarcador predictivo para la terapia dirigida a FGFR

Un nuevo fármaco, erdafitinib, estuvo disponible para algunos pacientes con cáncer de vejiga que se ha extendido a otros órganos. Para calificar, los pacientes deben tener cambios genéticos específicos en sus tumores. Actualmente, los médicos utilizan muestras de tejido tumoral para comprobar estos cambios genéticos, pero es posible que estas muestras no reflejen con precisión el estado actual del cáncer del paciente.

En este estudio, analizaremos la sangre del paciente para detectar estos cambios genéticos además de las muestras de tejido tumoral. Creemos que el análisis de sangre dará un resultado más preciso.

Esperamos que este estudio nos ayude a descubrir si más pacientes pueden beneficiarse de erdafitinib que los identificados únicamente mediante pruebas de tejido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, se aprobó la primera terapia dirigida para pacientes con cáncer urotelial metastásico (CUm): erdafitinib. Erdafitinib es un inhibidor de molécula pequeña pan-FGFR. Aproximadamente el veinte por ciento de los tumores de los pacientes con mUC albergan alteraciones calificadas en FGFR2 o FGFR3. Actualmente, las pruebas estándar utilizan tejido tumoral de archivo. Sin embargo, este tipo de prueba puede no ser representativo del clon tumoral clínicamente dominante de un paciente en el momento del inicio del tratamiento debido al sesgo temporal y espacial de la biopsia de las pruebas de tejido de archivo.

En este estudio, los pacientes se someterán a pruebas de ADN del tumor circulante, además de las pruebas de tejido convencionales, para determinar la elegibilidad para el tratamiento. Presumimos que las pruebas de ctDNA basadas en sangre proporcionarán una evaluación más precisa del estado del FGFR somático que el tejido primario de archivo del mismo paciente.

Los objetivos de este estudio son:

Objetivo 1 (Primario): Evaluar el valor diagnóstico de las pruebas de ctDNA frente al "estándar de oro" de las pruebas de tejidos.

Objetivo 2 (Secundario): Evaluar si el ctDNA puede ser un marcador predictivo superior mediante la identificación de alteraciones procesables del FGFR que actualmente no se detectan en los ensayos de tejidos.

Procedimientos:

  • Se revisará el historial médico, incluidos todos los tratamientos anticancerígenos previos.
  • Se recolectará una muestra de sangre para la prueba de ctDNA en el momento de la detección de alteraciones del FGFR y en la progresión del tratamiento con erdafitinib. Los resultados de las pruebas se compararán con las pruebas de tejidos de archivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Research and Trials Coordinator
  • Número de teléfono: 672655 604-877-6000
  • Correo electrónico: lisa.rebane@bccancer.bc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer Agency
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernie Eigl
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Eric Winquist
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Ong
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer urotelial metastásico a quienes se les realiza una prueba de detección para determinar si son elegibles para erdafitinib como estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con cáncer de vejiga metastásico que están a punto de someterse a pruebas de tejido para detectar mutaciones del FGFR y a quienes se les extraen muestras de sangre durante el tratamiento de su enfermedad son elegibles para ser incluidos en este análisis.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cáncer de vejiga metastásico a quienes no se les enviará tejido para la prueba de FGFR serán excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de vejiga metastásico
Pacientes con cáncer de vejiga metastásico a quienes se les enviará tejido de archivo para una prueba de FGFR.
Genético: Prueba de FGFR
Determine si la prueba de ctDNA para FGFR proporciona los mismos resultados que la prueba de tejido estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el valor diagnóstico de las pruebas de ctDNA frente a las pruebas de tejido estándar.
Periodo de tiempo: Para el objetivo principal, se recolecta una única muestra de sangre en el momento de la evaluación de elegibilidad para el tratamiento.
Los investigadores evaluarán el ctDNA como prueba de diagnóstico frente al estándar de oro de facto de las pruebas de tejidos.
Para el objetivo principal, se recolecta una única muestra de sangre en el momento de la evaluación de elegibilidad para el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si el ctDNA puede ser un marcador predictivo superior mediante la identificación de mutaciones procesables del FGFR que actualmente no se detectan en los ensayos de tejidos.
Periodo de tiempo: Para este objetivo secundario, se recolecta una única muestra de sangre en el momento de la evaluación de elegibilidad para el tratamiento.
Para cuantificar el valor adicional de las pruebas de ctDNA, los investigadores calcularán el porcentaje de pacientes elegibles según las pruebas de ctDNA entre los pacientes "negativos" o no elegibles para las pruebas convencionales.
Para este objetivo secundario, se recolecta una única muestra de sangre en el momento de la evaluación de elegibilidad para el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bernie Eigl

Colaboradores

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Investigadores

  • Silla de estudio: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Silla de estudio: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ctDNA FGFR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No hay planes para el uso futuro de los datos en este momento. Sólo el investigador principal del estudio tendrá acceso a los datos en el futuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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