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Uno studio per confrontare i risultati del test FGFR mediante il test del sangue ctDNA o il test standard del tessuto tumorale

8 dicembre 2025 aggiornato da: Bernie Eigl

Stato del ctDNA-FGFR come biomarcatore predittivo per la terapia mirata all'FGFR

Un nuovo farmaco, erdafitinib, è diventato disponibile per alcuni pazienti affetti da cancro alla vescica che si è diffuso ad altri organi. Per qualificarsi, i pazienti devono presentare cambiamenti genetici specifici nei loro tumori. Attualmente, i medici utilizzano campioni di tessuto tumorale per verificare questi cambiamenti genetici, ma questi campioni potrebbero non riflettere accuratamente lo stato attuale del cancro del paziente.

In questo studio, esamineremo il sangue del paziente per questi cambiamenti genetici oltre ai campioni di tessuto tumorale. Pensiamo che l'esame del sangue darà un risultato più accurato.

Ci auguriamo che questo studio ci aiuti a scoprire se più pazienti possono trarre beneficio da erdafitinib rispetto a quelli identificati solo dai test sui tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, la prima terapia mirata per i pazienti con cancro uroteliale metastatico (mUC) ha ricevuto l’approvazione, vale a dire erdafitinib. Erdafitinib è un inibitore di piccole molecole pan-FGFR. Circa il venti per cento dei tumori dei pazienti con mUC presenta alterazioni qualificanti in FGFR2 o FGFR3. Attualmente, i test standard utilizzano tessuto tumorale d'archivio. Tuttavia, questo tipo di test potrebbe non essere rappresentativo del clone tumorale clinicamente dominante di un paziente al momento dell'inizio del trattamento a causa di errori di biopsia temporale e spaziale dei test sui tessuti d'archivio.

In questo studio, i pazienti verranno sottoposti al test del DNA tumorale circolante, oltre al test convenzionale sui tessuti, per verificare l'ammissibilità al trattamento. Ipotizziamo che il test del ctDNA basato sul sangue fornirà una valutazione più accurata dello stato FGFR somatico rispetto allo stesso tessuto primario archiviato dal paziente.

Gli obiettivi di questo studio sono:

Obiettivo 1 (primario): valutare il valore diagnostico del test del ctDNA rispetto al "gold standard" dei test sui tessuti.

Obiettivo 2 (secondario): valutare se il ctDNA può essere un marcatore predittivo superiore identificando alterazioni FGFR attuabili che attualmente non vengono rilevate nei test sui tessuti.

Procedure:

  • Verrà esaminata la storia medica, compresi tutti i precedenti trattamenti antitumorali.
  • Verrà raccolto un campione di sangue per il test del ctDNA al momento dello screening per le alterazioni dell'FGFR e alla progressione sotto la terapia con erdafitinib. I risultati del test verranno confrontati con i test sui tessuti d'archivio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro uroteliale metastatico sottoposti a screening per l’idoneità a erdafitinib come standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con cancro metastatico della vescica che stanno per sottoporsi a test tissutali per mutazioni FGFR e a cui vengono prelevati campioni di sangue durante la gestione della malattia sono idonei a essere inclusi in questa analisi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con cancro della vescica metastatico a cui non verrà inviato tessuto per il test FGFR saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla vescica metastatico
Pazienti con cancro metastatico della vescica a cui verrà inviato tessuto d'archivio per il test FGFR.
Genetico: Test FGFR
Determinare se il test del ctDNA per FGFR fornisce gli stessi risultati del test standard sui tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore diagnostico del test del ctDNA rispetto ai test standard sui tessuti
Lasso di tempo: Per l'obiettivo primario, viene raccolto un singolo campione di sangue al momento dello screening per l'idoneità al trattamento
I ricercatori valuteranno il ctDNA come test diagnostico rispetto al gold standard de facto dei test sui tessuti.
Per l'obiettivo primario, viene raccolto un singolo campione di sangue al momento dello screening per l'idoneità al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se il ctDNA possa essere un marcatore predittivo superiore identificando mutazioni FGFR utilizzabili che attualmente non vengono rilevate nei test sui tessuti
Lasso di tempo: Per questo obiettivo secondario, viene raccolto un singolo campione di sangue al momento dello screening per l'idoneità al trattamento
Per quantificare il valore aggiuntivo del test del ctDNA, gli investigatori calcoleranno la percentuale di pazienti idonei in base al test del ctDNA tra i pazienti non idonei o "negativi" ai test convenzionali.
Per questo obiettivo secondario, viene raccolto un singolo campione di sangue al momento dello screening per l'idoneità al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernie Eigl

Collaboratori

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Cattedra di studio: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ctDNA FGFR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per l’utilizzo futuro dei dati a questo punto. Solo il ricercatore principale dello studio avrà accesso ai dati in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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