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Um estudo para comparar os resultados do teste de FGFR por meio de teste de sangue ctDNA ou teste de tecido tumoral padrão

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Bernie Eigl

Status de ctDNA-FGFR como biomarcador preditivo para terapia direcionada a FGFR

Um novo medicamento, o erdafitinibe, ficou disponível para alguns pacientes com câncer de bexiga que se espalhou para outros órgãos. Para se qualificarem, os pacientes devem ter alterações genéticas específicas em seus tumores. Atualmente, os médicos usam amostras de tecido tumoral para verificar essas alterações genéticas, mas essas amostras podem não refletir com precisão o estado atual do câncer do paciente.

Neste estudo, testaremos o sangue do paciente para essas alterações genéticas, além das amostras de tecido tumoral. Achamos que o exame de sangue dará um resultado mais preciso.

Esperamos que este estudo nos ajude a descobrir se mais pacientes podem se beneficiar do erdafitinibe do que aqueles identificados apenas por testes de tecidos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, a primeira terapia direcionada para pacientes com câncer urotelial metastático (mUC) recebeu aprovação, ou seja, erdafitinibe. Erdafitinibe é um inibidor de pequenas moléculas pan-FGFR. Aproximadamente vinte por cento dos tumores dos pacientes com mUC apresentam alterações qualificadas no FGFR2 ou FGFR3. Atualmente, os testes padrão utilizam tecido tumoral de arquivo. No entanto, este tipo de teste pode não ser representativo do clone tumoral clinicamente dominante de um paciente no momento do início do tratamento devido ao viés da biópsia temporal e espacial dos testes de tecido de arquivo.

Neste estudo, os pacientes serão submetidos a testes de DNA tumoral circulante, além de testes convencionais de tecidos, para elegibilidade ao tratamento. Nossa hipótese é que o teste de ctDNA baseado em sangue fornecerá uma avaliação mais precisa do status somático do FGFR do que o mesmo tecido primário de arquivo do paciente.

Os objetivos deste estudo são:

Objetivo 1 (primário): Avaliar o valor diagnóstico do teste de ctDNA em relação ao "padrão ouro" de teste de tecido.

Objetivo 2 (Secundário): Avaliar se o ctDNA pode ser um marcador preditivo superior, identificando alterações acionáveis ​​​​do FGFR que atualmente são perdidas em ensaios teciduais.

Procedimentos:

  • O histórico médico será revisado, incluindo todos os tratamentos anticâncer anteriores.
  • Uma amostra de sangue será coletada para teste de ctDNA no momento da triagem de alterações de FGFR e na progressão da terapia com erdafitinibe. Os resultados dos testes serão comparados aos testes de tecido de arquivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer urotelial metastático que são avaliados quanto à elegibilidade para erdafitinibe como tratamento padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de bexiga metastático que estão prestes a ser submetidos a testes de tecidos para mutações de FGFR e que têm amostras de sangue coletadas durante o tratamento de sua doença são elegíveis para serem incluídos nesta análise.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de bexiga metastático que não receberão tecido enviado para teste de FGFR serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de bexiga metastático
Pacientes com câncer de bexiga metastático que terão tecido de arquivo enviado para teste de FGFR.
Genético: Teste FGFR
Determine se o teste de ctDNA para FGFR fornece os mesmos resultados que o teste de tecido padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o valor diagnóstico do teste de ctDNA em relação ao teste de tecido padrão
Prazo: Para o objetivo principal, uma única amostra de sangue é coletada no momento da triagem para elegibilidade ao tratamento
Os investigadores avaliarão o ctDNA como um teste de diagnóstico em relação ao padrão ouro de fato de testes de tecidos.
Para o objetivo principal, uma única amostra de sangue é coletada no momento da triagem para elegibilidade ao tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se o ctDNA pode ser um marcador preditivo superior, identificando mutações acionáveis ​​do FGFR que atualmente são perdidas em ensaios teciduais
Prazo: Para este objetivo secundário, uma única amostra de sangue é coletada no momento da triagem para elegibilidade ao tratamento.
Para quantificar o valor adicional do teste de ctDNA, os investigadores calcularão a porcentagem de pacientes elegíveis com base no teste de ctDNA entre os testes convencionais de pacientes inelegíveis ou "negativos".
Para este objetivo secundário, uma única amostra de sangue é coletada no momento da triagem para elegibilidade ao tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bernie Eigl

Colaboradores

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Cadeira de estudo: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ctDNA FGFR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não há planos para uso futuro dos dados neste momento. Somente o investigador principal do estudo terá acesso aos dados no futuro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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